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Sofosbuvir plus Ribavirin oder Ledipasvir/Sofosbuvir bei Erwachsenen mit HCV-Infektion und Niereninsuffizienz

13. Juli 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene Phase-2b-Studie mit 200 mg oder 400 mg Sofosbuvir+RBV für 24 Wochen bei Genotyp 1 oder 3 und Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) Tablette in fester Dosiskombination (FDC) für 12 Wochen bei Genotyp 1 oder 4 HCV Infizierte Personen mit Niereninsuffizienz

Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir (SOF) plus Ribavirin (RBV) über 24 Wochen und Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) über 12 Wochen sowie die Bewertung der Steady-State-Pharmakokinetik (PK) von SOF und seine Metaboliten und LDV bei Teilnehmern mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp (GT) 1, 3 oder 4, die an chronischer Niereninsuffizienz (beeinträchtigte Nierenfunktion) leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1142
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kohorten 1 und 2: chronische HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 3
  • Kohorte 3: chronische HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 4
  • HCV-RNA ≥ 10^4 IE/ml beim Screening
  • Screening-Labore innerhalb definierter Schwellenwerte
  • Zirrhosebestimmung beim Screening

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Männer, die eine schwangere Partnerin haben
  • Vorheriges Null-Ansprechen auf eine Therapie mit pegyliertem Interferon (Peg-IFN) + RBV (Kohorte 1 und 2) oder bei Personen mit Zirrhose ein vorheriges Behandlungsversagen mit einer IFN-basierten Therapie, die nicht auf eine Behandlungsunverträglichkeit zurückzuführen ist (Kohorte 3)
  • Aktuelle Vorgeschichte der Leberdekompensation
  • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder HIV
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit (einschließlich psychiatrischer oder kardialer) oder einer anderen medizinischen Störung, die die Behandlung und/oder Einhaltung des Protokolls der Person beeinträchtigen kann

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: SOF 200 mg + RBV 200 mg (Kohorte 1)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 3 erhalten 24 Wochen lang einmal täglich SOF 200 mg (2 × 100-mg-Tabletten) plus RBV.
Arzneimittel: SOF
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Arzneimittel: RBV
200-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
EXPERIMENTAL: SOF 400 mg + RBV 200 mg (Kohorte 2)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 3 erhalten SOF 400 mg (4 × 100-mg-Tabletten oder 1 × 400-mg-Tablette) plus RBV einmal täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: SOF
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Arzneimittel: RBV
200-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
EXPERIMENTAL: LDV/SOF (Kohorte 3)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 4 erhalten 12 Wochen lang einmal täglich LDV/SOF.
Arzneimittel: LDV/SOF
90/400-mg-Tablette mit fester Dosiskombination (FDC), die einmal täglich oral verabreicht wird
Andere Namen:
  • Harvoni®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 war definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; dh 15 IE/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
Nachbehandlung Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage
Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage
Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden als Werte definiert, die sich gegenüber dem Ausgangswert zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage um mindestens 1 Toxizitätsgrad erhöhten.
Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Anomalien des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage
Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Anomalien der Vitalfunktionen auftraten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage
Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: AUCtau von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 2 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Kurve der Konzentration gegenüber der Zeit über das Dosierungsintervall).
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
PK-Parameter: AUCtau von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 12 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Kurve der Konzentration gegenüber der Zeit über das Dosierungsintervall).
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
PK-Parameter: AUCtau von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und LDV in Woche 2 oder 4 (Kohorte 3)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Kurve der Konzentration gegenüber der Zeit über das Dosierungsintervall).
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
PK-Parameter: Cmax von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 2 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
Cmax ist als die maximale Arzneimittelkonzentration definiert.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
PK-Parameter: Cmax von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 12 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Cmax ist als die maximale Arzneimittelkonzentration definiert.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
PK-Parameter: Cmax von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und LDV in Woche 2 oder 4 (Kohorte 3)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
Cmax ist als die maximale Arzneimittelkonzentration definiert.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
PK-Parameter: Ctau von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 2 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
Ctau ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
PK-Parameter: Ctau von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 12 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Ctau ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
PK-Parameter: Ctau von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und LDV in Woche 2 oder 4 (Kohorte 3)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
Ctau ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 4 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 4
SVR4 wurde 4 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung als HCV-RNA < LLOQ definiert.
Nachbehandlung Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 24
SVR4 wurde 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung als HCV-RNA < LLOQ definiert.
Nachbehandlung Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Gesamtversagen
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24

Virologisches Versagen wurde definiert als:

  • Virologisches Versagen während der Behandlung:

    • Durchbruch (bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ nach vorheriger HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung) oder
    • Rebound (bestätigter Anstieg der HCV-RNA um > 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir während der Behandlung) oder
    • Non-Response (HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen)

  • Virologischer Rückfall:

    • Bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsphase, nachdem beim letzten Behandlungsbesuch HCV-RNA < LLOQ erreicht wurde.
Bis zur Nachbehandlungswoche 24
PK-Parameter: AUClast von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 2 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
AUClast ist definiert als die Arzneimittelkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
PK-Parameter: AUClast von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 12 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
AUClast ist definiert als die Arzneimittelkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
PK-Parameter: AUClast von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und LDV in Woche 2 oder 4 (Kohorte 3)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
AUClast ist definiert als die Arzneimittelkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
PK-Parameter: Clast von SOF, seine Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 2 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
Clast ist definiert als die letzte beobachtbare Arzneimittelkonzentration.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
PK-Parameter: Clast von SOF, seine Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 12 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Clast ist definiert als die letzte beobachtbare Arzneimittelkonzentration.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
PK-Parameter: Clast von SOF, seine Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und LDV in Woche 2 oder 4 (Kohorte 3)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
Clast ist definiert als die letzte beobachtbare Arzneimittelkonzentration.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
PK-Parameter: Tmax von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 2 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
Tmax ist als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax definiert.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
PK-Parameter: Tmax von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 12 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Tmax ist als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax definiert.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
PK-Parameter: Tmax von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und LDV in Woche 2 oder 4 (Kohorte 3)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
Tmax ist als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax definiert.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
PK-Parameter: Tlast von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 2 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
Tlast ist definiert als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Clast.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
PK-Parameter: Tlast von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 12 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Tlast ist definiert als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Clast.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
PK-Parameter: Tlast von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und LDV in Woche 2 oder 4 (Kohorte 3)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
Tlast ist definiert als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Clast.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
PK-Parameter: λz von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 2 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
λz ist definiert als die Konstante der terminalen Eliminationsrate, geschätzt durch lineare Regression der terminalen Eliminationsphase der logarithmischen Plasmakonzentration des Arzneimittels gegenüber der Zeitkurve des Arzneimittels.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
PK-Parameter: λz von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 12 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
λz ist definiert als die Konstante der terminalen Eliminationsrate, geschätzt durch lineare Regression der terminalen Eliminationsphase der logarithmischen Plasmakonzentration des Arzneimittels gegenüber der Zeitkurve des Arzneimittels.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
PK-Parameter: λz von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und LDV in Woche 2 oder 4 (Kohorte 3)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
λz ist definiert als die Konstante der terminalen Eliminationsrate, geschätzt durch lineare Regression der terminalen Eliminationsphase der logarithmischen Plasmakonzentration des Arzneimittels gegenüber der Zeitkurve des Arzneimittels.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
PK-Parameter: t1/2 von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 2 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
t1/2 ist definiert als die Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2
PK-Parameter: t1/2 von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und RBV in Woche 12 (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
t1/2 ist definiert als die Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 12
PK-Parameter: t1/2 von SOF, seinen Metaboliten (GS-566500 und GS-331007) und LDV in Woche 2 oder 4 (Kohorte 3)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4
t1/2 ist definiert als die Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 2 oder 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-334-0154
  • 2013-002897-30 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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