Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sofosbuvir Plus Ribavirin nebo Ledipasvir/Sofosbuvir u dospělých s HCV infekcí a renální insuficiencí

13. července 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená studie fáze 2b s 200 mg nebo 400 mg sofosbuviru+RBV po dobu 24 týdnů u genotypu 1 nebo 3 a tablet s fixní kombinací dávek (FDC) ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) po dobu 12 týdnů u genotypu 1 nebo 4 HCV Infikované subjekty s renální insuficiencí

Primárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost sofosbuviru (SOF) plus ribavirinu (RBV) po dobu 24 týdnů a ledipasviru/sofosbuviru (LDV/SOF) po dobu 12 týdnů a vyhodnotit farmakokinetiku (PK) v ustáleném stavu. SOF a jeho metabolity a LDV u účastníků s infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu (GT) 1, 3 nebo 4, kteří mají chronickou renální insuficienci (porucha funkce ledvin).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1142
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Skupiny 1 a 2: chronická infekce HCV genotypu 1 nebo 3
  • Kohorta 3: chronická infekce HCV genotypu 1 nebo 4
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml při screeningu
  • Screeningové laboratoře v rámci definovaných prahových hodnot
  • Stanovení cirhózy při screeningu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo muži, kteří mají těhotnou partnerku
  • Předchozí nulová odpověď na léčbu pegylovaným interferonem (Peg-IFN) + RBV (Kohorta 1 a 2) nebo u jedinců s cirhózou předchozí selhání léčby terapií založenou na IFN, které není výsledkem intolerance léčby (Kohorta 3)
  • Aktuální předchozí anamnéza jaterní dekompenzace
  • Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo HIV
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění (včetně psychiatrického nebo srdečního) nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která může interferovat s léčbou jedince a/nebo s dodržováním protokolu

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: SOF 200 mg + RBV 200 mg (Kohorta 1)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 1 nebo 3 budou dostávat SOF 200 mg (2 × 100 mg tablety) plus RBV jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: SOF
Tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lék: RBV
200 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: SOF 400 mg + RBV 200 mg (Kohorta 2)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 1 nebo 3 budou dostávat SOF 400 mg (4 × 100 mg tablety nebo 1 × 400 mg tableta) plus RBV jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: SOF
Tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lék: RBV
200 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: LDV/SOF (Kohorta 3)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 1 nebo 4 budou dostávat LDV/SOF jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: LDV/SOF
90/400 mg tableta s fixní kombinací (FDC) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 15 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 12
Procento účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám spojeným s léčbou
Časové okno: Až 24 týdnů plus 30 dní
Až 24 týdnů plus 30 dní
Procento účastníků, u kterých došlo k laboratorním abnormalitám vznikajícím při léčbě
Časové okno: Až 24 týdnů plus 30 dní
Laboratorní abnormality vzniklé při léčbě byly definovány jako hodnoty, které se zvýšily alespoň o 1 stupeň toxicity od výchozí hodnoty kdykoli po základní úrovni až do data poslední dávky studovaného léčiva plus 30 dnů.
Až 24 týdnů plus 30 dní
Procento účastníků, kteří zaznamenali klinicky významné abnormality 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 24 týdnů plus 30 dní
Až 24 týdnů plus 30 dní
Procento účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám souvisejícím s vitálními příznaky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 24 týdnů plus 30 dní
Až 24 týdnů plus 30 dní
Farmakokinetický (PK) parametr: AUCtau SOF, jeho metabolitů (GS-566500 a GS-331007) a RBV v týdnu 2 (Kohorty 1 a 2)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2
Parametr PK: AUCtau SOF, jeho metabolitů (GS-566500 a GS-331007) a RBV v týdnu 12 (kohorty 1 a 2)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 12
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 12
Parametr PK: AUCtau SOF, jeho metabolitů (GS-566500 a GS-331007) a LDV v týdnu 2 nebo 4 (Kohorta 3)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2 nebo 4
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2 nebo 4
Parametr PK: Cmax SOF, jeho metabolitů (GS-566500 a GS-331007) a RBV v týdnu 2 (kohorty 1 a 2)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2
Cmax je definována jako maximální koncentrace léčiva.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2
Parametr PK: Cmax SOF, jeho metabolitů (GS-566500 a GS-331007) a RBV v týdnu 12 (kohorty 1 a 2)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 12
Cmax je definována jako maximální koncentrace léčiva.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 12
Parametr PK: Cmax SOF, jeho metabolitů (GS-566500 a GS-331007) a LDV v týdnu 2 nebo 4 (Kohorta 3)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2 nebo 4
Cmax je definována jako maximální koncentrace léčiva.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2 nebo 4
Parametr PK: Ctau SOF, jeho metabolity (GS-566500 a GS-331007) a RBV v týdnu 2 (kohorty 1 a 2)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2
Ctau je definováno jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2
Parametr PK: Ctau SOF, jeho metabolity (GS-566500 a GS-331007) a RBV v týdnu 12 (kohorty 1 a 2)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 12
Ctau je definováno jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 12
Parametr PK: Ctau SOF, jeho metabolity (GS-566500 a GS-331007) a LDV v týdnu 2 nebo 4 (Kohorta 3)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2 nebo 4
Ctau je definováno jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2 nebo 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s SVR 4 týdny po ukončení terapie (SVR4)
Časové okno: Týden po léčbě 4
SVR4 byl definován jako HCV RNA < LLOQ 4 týdny po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 4
Procento účastníků s SVR po 24 týdnech po ukončení terapie (SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 24
SVR4 byl definován jako HCV RNA < LLOQ 24 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 24
Procento účastníků s celkovým virologickým selháním
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě

Virologické selhání bylo definováno jako:

  • Virologické selhání při léčbě:

    • Průlom (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ poté, co jste předtím měli HCV RNA < LLOQ během léčby), nebo
    • Rebound (potvrzený > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby), nebo
    • Žádná odpověď (HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby)

  • Virologická recidiva:

    • Potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě s dosažením HCV RNA < LLOQ při poslední návštěvě při léčbě.
Do 24. týdne po léčbě
Parametr PK: AUClast of SOF, jeho metabolity (GS-566500 a GS-331007) a RBV v týdnu 2 (kohorty 1 a 2)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2
AUClast je definována jako koncentrace léčiva od času nula do poslední pozorovatelné koncentrace.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2
Parametr PK: AUClast of SOF, jeho metabolity (GS-566500 a GS-331007) a RBV v týdnu 12 (kohorty 1 a 2)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 12
AUClast je definována jako koncentrace léčiva od času nula do poslední pozorovatelné koncentrace.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 12
Parametr PK: AUClast of SOF, jeho metabolity (GS-566500 a GS-331007) a LDV v týdnu 2 nebo 4 (Kohorta 3)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2 nebo 4
AUClast je definována jako koncentrace léčiva od času nula do poslední pozorovatelné koncentrace.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2 nebo 4
Parametr PK: Klas SOF, jeho metabolity (GS-566500 a GS-331007) a RBV v týdnu 2 (Kohorty 1 a 2)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2
Klas je definován jako poslední pozorovatelná koncentrace léčiva.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2
Parametr PK: Klas SOF, jeho metabolity (GS-566500 a GS-331007) a RBV v týdnu 12 (Kohorty 1 a 2)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 12
Klas je definován jako poslední pozorovatelná koncentrace léčiva.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 12
Parametr PK: Klas SOF, jeho metabolity (GS-566500 a GS-331007) a LDV v týdnu 2 nebo 4 (Kohorta 3)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2 nebo 4
Klas je definován jako poslední pozorovatelná koncentrace léčiva.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2 nebo 4
Parametr PK: Tmax SOF, jeho metabolitů (GS-566500 a GS-331007) a RBV v týdnu 2 (kohorty 1 a 2)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2
Tmax je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Cmax.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2
Parametr PK: Tmax SOF, jeho metabolitů (GS-566500 a GS-331007) a RBV v týdnu 12 (kohorty 1 a 2)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 12
Tmax je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Cmax.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 12
Parametr PK: Tmax SOF, jeho metabolitů (GS-566500 a GS-331007) a LDV v týdnu 2 nebo 4 (Kohorta 3)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2 nebo 4
Tmax je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Cmax.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2 nebo 4
Parametr PK: Tlst of SOF, jeho metabolity (GS-566500 a GS-331007) a RBV v týdnu 2 (kohorty 1 a 2)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2
Tlast je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Clastu.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2
Parametr PK: Tlst of SOF, jeho metabolity (GS-566500 a GS-331007) a RBV v týdnu 12 (kohorty 1 a 2)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 12
Tlast je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Clastu.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 12
Parametr PK: Tlst of SOF, jeho metabolity (GS-566500 a GS-331007) a LDV v týdnu 2 nebo 4 (Kohorta 3)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2 nebo 4
Tlast je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Clastu.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2 nebo 4
Parametr PK: λz SOF, jeho metabolitů (GS-566500 a GS-331007) a RBV v týdnu 2 (kohorty 1 a 2)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2
λz je definována jako rychlostní konstanta terminální eliminace, odhadnutá lineární regresí fáze terminální eliminace křivky logaritmu koncentrace léčiva v plazmě proti času léčiva.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2
Parametr PK: λz SOF, jeho metabolitů (GS-566500 a GS-331007) a RBV v týdnu 12 (kohorty 1 a 2)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 12
λz je definována jako rychlostní konstanta terminální eliminace, odhadnutá lineární regresí fáze terminální eliminace křivky logaritmu koncentrace léčiva v plazmě proti času léčiva.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 12
Parametr PK: λz SOF, jeho metabolitů (GS-566500 a GS-331007) a LDV v týdnu 2 nebo 4 (Kohorta 3)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2 nebo 4
λz je definována jako rychlostní konstanta terminální eliminace, odhadnutá lineární regresí fáze terminální eliminace křivky logaritmu koncentrace léčiva v plazmě proti času léčiva.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2 nebo 4
Parametr PK: t1/2 SOF, jeho metabolitů (GS-566500 a GS-331007) a RBV v týdnu 2 (kohorty 1 a 2)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2
t1/2 je definován jako odhad terminálního eliminačního poločasu léčiva.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2
Parametr PK: t1/2 SOF, jeho metabolitů (GS-566500 a GS-331007) a RBV v týdnu 12 (kohorty 1 a 2)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 12
t1/2 je definován jako odhad terminálního eliminačního poločasu léčiva.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 12
Parametr PK: t1/2 SOF, jeho metabolitů (GS-566500 a GS-331007) a LDV v týdnu 2 nebo 4 (Kohorta 3)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2 nebo 4
t1/2 je definován jako odhad terminálního eliminačního poločasu léčiva.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v týdnu 2 nebo 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-334-0154
  • 2013-002897-30 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení