Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sofosbuvir Plus Ribavirin eller Ledipasvir/Sofosbuvir hos voksne med HCV-infektion og nyreinsufficiens

13. juli 2018 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2b, åbent studie med 200 mg eller 400 mg Sofosbuvir+RBV i 24 uger i genotype 1 eller 3 og Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) tablet med fast dosiskombination (FDC) i 12 uger i genotype 1 eller 4 HCV Inficerede personer med nyreinsufficiens

De primære mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sofosbuvir (SOF) plus ribavirin (RBV) i 24 uger og ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) i 12 uger, og at evaluere steady state farmakokinetik (PK) af SOF og dets metabolitter og LDV hos deltagere med genotype (GT) 1, 3 eller 4 hepatitis C virus (HCV) infektion, som har kronisk nyreinsufficiens (nedsat nyrefunktion).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1142
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kohorte 1 og 2: kronisk genotype 1 eller 3 HCV-infektion
  • Kohorte 3: kronisk genotype 1 eller 4 HCV-infektion
  • HCV RNA ≥ 10^4 IE/ml ved screening
  • Screeninglaboratorier inden for definerede tærskler
  • Cirrhose-bestemmelse ved screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende eller mænd, der har en gravid partner
  • Forudgående nul-respons på pegyleret interferon (Peg-IFN)+RBV-behandling (kohorte 1 og 2) eller for personer med skrumpelever, tidligere behandlingssvigt med IFN-baseret behandling, der ikke skyldes behandlingsintolerance (kohorte 3)
  • Aktuel tidligere historie med leverdekompensation
  • Infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller HIV
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom (herunder psykiatrisk eller hjertesygdom) eller enhver anden medicinsk lidelse, der kan forstyrre individets behandling og/eller overholdelse af protokollen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SOF 200 mg + RBV 200 mg (kohorte 1)
Deltagere med genotype 1 eller 3 HCV-infektion vil modtage SOF 200 mg (2 × 100 mg tabletter) plus RBV én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: SOF
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Medicin: RBV
200 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: SOF 400 mg + RBV 200 mg (Kohorte 2)
Deltagere med genotype 1 eller 3 HCV-infektion vil modtage SOF 400 mg (4 × 100 mg tabletter eller 1 × 400 mg tablet) plus RBV én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: SOF
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Medicin: RBV
200 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: LDV/SOF (kohorte 3)
Deltagere med genotype 1 eller 4 HCV-infektion vil modtage LDV/SOF én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: LDV/SOF
90/400 mg fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 uger plus 30 dage
Op til 24 uger plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Op til 24 uger plus 30 dage
Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter blev defineret som værdier, der steg med mindst 1 toksicitetsgrad fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline op til datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 30 dage.
Op til 24 uger plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplever klinisk signifikante 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 24 uger plus 30 dage
Op til 24 uger plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplever behandling-opståede bivirkninger forbundet med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 24 uger plus 30 dage
Op til 24 uger plus 30 dage
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau for SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 2 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
PK-parameter: AUCtau for SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 12 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
PK-parameter: AUCtau for SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og LDV i uge 2 eller 4 (kohorte 3)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
PK-parameter: Cmax for SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 2 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
Cmax er defineret som den maksimale koncentration af lægemiddel.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
PK-parameter: Cmax for SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 12 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
Cmax er defineret som den maksimale koncentration af lægemiddel.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
PK-parameter: Cmax for SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og LDV i uge 2 eller 4 (kohorte 3)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
Cmax er defineret som den maksimale koncentration af lægemiddel.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
PK-parameter: Ctau af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 2 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
Ctau er defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
PK-parameter: Ctau af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 12 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
Ctau er defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
PK-parameter: Ctau af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og LDV i uge 2 eller 4 (kohorte 3)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
Ctau er defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med SVR 4 uger efter seponering af terapi (SVR4)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4
SVR4 blev defineret som HCV RNA < LLOQ 4 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 4
Procentdel af deltagere med SVR ved 24 uger efter seponering af terapi (SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 24
SVR4 blev defineret som HCV RNA < LLOQ 24 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere med overordnet virologisk svigt
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24

Virologisk svigt blev defineret som:

  • Virologisk svigt under behandling:

    • Gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekræftet > 1 log10 IE/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
    • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling)

  • Virologisk tilbagefald:

    • Bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ i efterbehandlingsperioden efter at have opnået HCV RNA < LLOQ ved sidste behandlingsbesøg.
Op til efterbehandling uge 24
PK-parameter: AUClast af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 2 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
AUClast er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel fra tidspunkt nul til den sidst observerbare koncentration.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
PK-parameter: AUClast af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 12 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
AUClast er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel fra tidspunkt nul til den sidst observerbare koncentration.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
PK-parameter: AUClast af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og LDV i uge 2 eller 4 (kohorte 3)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
AUClast er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel fra tidspunkt nul til den sidst observerbare koncentration.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
PK-parameter: Klasse af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 2 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
Clast er defineret som den sidst observerbare koncentration af lægemiddel.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
PK-parameter: Klasse af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 12 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
Clast er defineret som den sidst observerbare koncentration af lægemiddel.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
PK-parameter: Klasse af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og LDV i uge 2 eller 4 (kohorte 3)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
Clast er defineret som den sidst observerbare koncentration af lægemiddel.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
PK-parameter: Tmax for SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 2 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
Tmax er defineret som tiden (observeret tidspunkt) for Cmax.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
PK-parameter: Tmax for SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 12 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
Tmax er defineret som tiden (observeret tidspunkt) for Cmax.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
PK-parameter: Tmax for SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og LDV i uge 2 eller 4 (kohorte 3)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
Tmax er defineret som tiden (observeret tidspunkt) for Cmax.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
PK-parameter: Tlast af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 2 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
Tlast er defineret som tidspunktet (observeret tidspunkt) for Clast.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
PK-parameter: Tlast af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 12 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
Tlast er defineret som tidspunktet (observeret tidspunkt) for Clast.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
PK-parameter: Tlast af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og LDV i uge 2 eller 4 (kohorte 3)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
Tlast er defineret som tidspunktet (observeret tidspunkt) for Clast.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
PK-parameter: λz af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 2 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
λz er defineret som den terminale eliminationshastighedskonstant, estimeret ved lineær regression af den terminale eliminationsfase af lægemidlets logplasmakoncentration versus tidskurven for lægemidlet.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
PK-parameter: λz af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 12 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
λz er defineret som den terminale eliminationshastighedskonstant, estimeret ved lineær regression af den terminale eliminationsfase af lægemidlets logplasmakoncentration versus tidskurven for lægemidlet.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
PK-parameter: λz af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og LDV i uge 2 eller 4 (kohorte 3)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
λz er defineret som den terminale eliminationshastighedskonstant, estimeret ved lineær regression af den terminale eliminationsfase af lægemidlets logplasmakoncentration versus tidskurven for lægemidlet.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
PK-parameter: t1/2 af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 2 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
t1/2 er defineret som estimatet af den terminale eliminationshalveringstid for lægemidlet.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2
PK-parameter: t1/2 af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og RBV i uge 12 (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
t1/2 er defineret som estimatet af den terminale eliminationshalveringstid for lægemidlet.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 12
PK-parameter: t1/2 af SOF, dets metabolitter (GS-566500 og GS-331007) og LDV i uge 2 eller 4 (kohorte 3)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4
t1/2 er defineret som estimatet af den terminale eliminationshalveringstid for lægemidlet.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis i uge 2 eller 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-334-0154
  • 2013-002897-30 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger