Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofosbuvir Plus Ribavirin tai Ledipasvir/Sofosbuvir aikuisilla, joilla on HCV-infektio ja munuaisten vajaatoiminta

perjantai 13. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2b, avoin tutkimus, jossa 200 mg tai 400 mg Sofosbuvir+RBV 24 viikon ajan genotyypissä 1 tai 3 ja Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) tabletti 12 viikon ajan genotyypissä 1 tai 4HCV Tartunnan saaneet, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sofosbuviirin (SOF) ja ribaviriinin (RBV) turvallisuutta ja tehoa 24 viikon ajan ja ledipasviirin/sofosbuviirin (LDV/SOF) 12 viikon ajan sekä arvioida vakaan tilan farmakokinetiikkaa (PK) SOF ja sen metaboliitit ja LDV osallistujilla, joilla on genotyypin (GT) 1, 3 tai 4 hepatiitti C -virus (HCV) -infektio ja joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (heikentynyt munuaisten toiminta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1142
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kohortit 1 ja 2: krooninen genotyypin 1 tai 3 HCV-infektio
  • Kohortti 3: krooninen genotyypin 1 tai 4 HCV-infektio
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml seulonnassa
  • Laboratorioiden seulonta määritettyjen kynnysten sisällä
  • Kirroosin määritys seulonnassa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai miehet, joilla on raskaana oleva kumppani
  • Aikaisempi nollavaste pegyloidulle interferoni (Peg-IFN)+RBV-hoidolle (kohortti 1 ja 2) tai kirroosia sairastaville henkilöille, aikaisempi hoidon epäonnistuminen IFN-pohjaisella hoidolla, joka ei johdu hoidon intoleranssista (kohortti 3)
  • Nykyinen aikaisempi maksan vajaatoiminta
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai HIV-infektio
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus (mukaan lukien psykiatriset tai sydänkohtaukset) tai mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä henkilön hoitoa ja/tai protokollan noudattamista

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: SOF 200 mg + RBV 200 mg (kohortti 1)
Osallistujat, joilla on genotyypin 1 tai 3 HCV-infektio, saavat SOF 200 mg (2 × 100 mg tablettia) plus RBV kerran päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: SOF
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lääke: RBV
200 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
KOKEELLISTA: SOF 400 mg + RBV 200 mg (kohortti 2)
Osallistujat, joilla on genotyypin 1 tai 3 HCV-infektio, saavat SOF 400 mg (4 × 100 mg tablettia tai 1 × 400 mg tablettia) plus RBV kerran päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: SOF
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lääke: RBV
200 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
KOKEELLISTA: LDV/SOF (kohortti 3)
Osallistujat, joilla on genotyypin 1 tai 4 HCV-infektio, saavat LDV/SOF-hoitoa kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: LDV/SOF
90/400 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ; eli 15 IU/ml) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 12
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää
Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka kasvoivat vähintään 1 toksisuusasteella lähtötasosta milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 30 päivää.
Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää
Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, jotka liittyvät elintoimintojen poikkeavuuksiin
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää
Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää
Farmakokineettinen (PK) parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV:n AUCtau viikolla 2 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä annosteluvälin aikana).
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
PK-parametri: SOF:n AUCtau, sen aineenvaihdunta (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV viikolla 12 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä annosteluvälin aikana).
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja LDV:n AUCtau viikolla 2 tai 4 (kohortti 3)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä annosteluvälin aikana).
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV:n Cmax viikolla 2 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV:n Cmax viikolla 12 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja LDV:n Cmax viikolla 2 tai 4 (kohortti 3)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV:n Ctau viikolla 2 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
Ctau määritellään havaittuna lääkepitoisuutena annosteluvälin lopussa.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV:n Ctau viikolla 12 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Ctau määritellään havaittuna lääkepitoisuutena annosteluvälin lopussa.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja LDV:n Ctau viikolla 2 tai 4 (kohortti 3)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4
Ctau määritellään havaittuna lääkepitoisuutena annosteluvälin lopussa.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR4)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 4
SVR4 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Jälkihoitoviikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 24
SVR4 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 24 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yleinen virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti

Virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti:

  • Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana:

    • Läpimurto (vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun sinulla on aiemmin ollut HCV RNA < LLOQ hoidon aikana), tai
    • Rebound (vahvistettu > 1 log10 IU/ml HCV RNA:n lisäys pohjasta hoidon aikana) tai
    • Ei vastetta (HCV RNA jatkuvasti ≥ LLOQ 8 viikon hoidon ajan)

  • Virologinen relapsi:

    • Vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ hoidon jälkeisellä jaksolla saavutettuaan HCV RNA < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä.
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
PK-parametri: SOF:n AUClast, sen aineenvaihdunta (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV viikolla 2 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
AUClast määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
PK-parametri: SOF:n AUClast, sen aineenvaihdunta (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV viikolla 12 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
AUClast määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
PK-parametri: SOF:n AUClast, sen aineenvaihdunta (GS-566500 ja GS-331007) ja LDV viikolla 2 tai 4 (kohortti 3)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4
AUClast määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4
PK-parametri: SOF:n luokka, sen aineenvaihduntatuotteet (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV viikolla 2 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
Clast määritellään viimeiseksi havaittavaksi lääkkeen pitoisuudeksi.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
PK-parametri: SOF:n luokka, sen aineenvaihduntatuotteet (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV viikolla 12 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Clast määritellään viimeiseksi havaittavaksi lääkkeen pitoisuudeksi.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
PK-parametri: SOF:n luokka, sen aineenvaihduntatuotteet (GS-566500 ja GS-331007) ja LDV viikolla 2 tai 4 (kohortti 3)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4
Clast määritellään viimeiseksi havaittavaksi lääkkeen pitoisuudeksi.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV:n Tmax viikolla 2 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
Tmax määritellään Cmax:n ajaksi (havaittu aikapiste).
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV:n Tmax viikolla 12 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Tmax määritellään Cmax:n ajaksi (havaittu aikapiste).
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja LDV:n Tmax viikolla 2 tai 4 (kohortti 3)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4
Tmax määritellään Cmax:n ajaksi (havaittu aikapiste).
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV:n viimeinen aika viikolla 2 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
Tlast määritellään Clastin ajaksi (havaittu aikapiste).
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV:n viimeinen aika viikolla 12 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Tlast määritellään Clastin ajaksi (havaittu aikapiste).
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja LDV:n viimeinen aika viikolla 2 tai 4 (kohortti 3)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4
Tlast määritellään Clastin ajaksi (havaittu aikapiste).
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV:n λz viikolla 2 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
λz määritellään terminaalisen eliminaation nopeusvakioksi, joka on arvioitu lääkkeen logaritmin plasmakonsentraation terminaalisen eliminaatiovaiheen lineaarisella regressiolla lääkkeen aika-käyrän funktiona.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV:n λz viikolla 12 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
λz määritellään terminaalisen eliminaation nopeusvakioksi, joka on arvioitu lääkkeen logaritmin plasmakonsentraation terminaalisen eliminaatiovaiheen lineaarisella regressiolla lääkkeen aika-käyrän funktiona.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja LDV:n λz viikolla 2 tai 4 (kohortti 3)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4
λz määritellään terminaalisen eliminaation nopeusvakioksi, joka on arvioitu lääkkeen logaritmin plasmakonsentraation terminaalisen eliminaatiovaiheen lineaarisella regressiolla lääkkeen aika-käyrän funktiona.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV:n t1/2 viikolla 2 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
t1/2 määritellään arvioksi lääkkeen lopullisesta eliminaation puoliintumisajasta.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
PK-parametri: SOF:n, sen aineenvaihduntatuotteiden (GS-566500 ja GS-331007) ja RBV:n t1/2 viikolla 12 (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
t1/2 määritellään arvioksi lääkkeen lopullisesta eliminaation puoliintumisajasta.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
PK-parametri: SOF:n t1/2, sen aineenvaihduntatuotteet (GS-566500 ja GS-331007) ja LDV viikolla 2 tai 4 (kohortti 3)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4
t1/2 määritellään arvioksi lääkkeen lopullisesta eliminaation puoliintumisajasta.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2 tai 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 6. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 6. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GS-US-334-0154
  • 2013-002897-30 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia