Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena nieinwazyjnej elektrostymulacji korowej (RINCE) o obniżonej impedancji w celu zmniejszenia skutków fibromialgii — badanie rozszerzone (PERRFECT)

2 września 2015 zaktualizowane przez: Cerephex Corporation

Otwarta próba przedłużona dla pacjentów z fibromialgią, którzy ukończyli badanie NPT-201 (NCT01825954) i którzy doświadczają niewystarczającej redukcji bólu

Celem tego otwartego badania jest dostarczenie do 24 aktywnych terapii nieinwazyjnej elektrostymulacji kory mózgowej tylko tym pacjentom z fibromialgią, którzy doświadczyli niewystarczającej redukcji bólu w badaniu NPT-201 (NCT01825954) z pozorowaną kontrolą i podwójnie ślepą próbą. Terapia będzie prowadzona za pomocą urządzenia NeuroPoint z wykorzystaniem tego samego protokołu, jaki stosowany jest w aktywnych ramionach terapeutycznych NPT-201. Podstawową miarą wyniku badania będzie zmiana zgłaszanego przez pacjenta średniego 24-godzinnego natężenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową. Badanie zapewni aktywne leczenie tym uczestnikom, którzy otrzymali terapię pozorowaną w NPT-201, i sprawdzi, czy dodatkowe zastosowania terapii mogą jeszcze bardziej złagodzić ból u tych uczestników, którzy wcześniej otrzymali aktywną terapię, ale nie osiągnęli odpowiedniego złagodzenia bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musiał pomyślnie ukończyć badanie NPT-201 i mieć niewystarczającą odpowiedź na ból, zdefiniowaną jako <50% zmniejszenie bólu w stosunku do wartości wyjściowych podczas udziału w badaniu NPT-201.
  • Przed wzięciem udziału w badaniu pacjent musi przedstawić pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do zachowania prywatności.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu. Dopuszczalna kontrola urodzeń obejmuje partnera po wazektomii, środki antykoncepcyjne (doustne, pozajelitowe lub przezskórne), wkładkę wewnątrzmaciczną lub metodę podwójnej bariery, w tym prezerwatywy, gąbkę, diafragmę lub krążek dopochwowy z żelkami lub kremem plemnikobójczym. Pacjentki uznane za niebędące w wieku rozrodczym muszą być sterylne chirurgicznie (całkowita histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub być starsze niż jeden rok po menopauzie, definiowane jako całkowite ustanie miesiączki na co najmniej jeden rok.
  • Pacjenci muszą być gotowi do powstrzymania się od wszystkich wykluczonych terapii na czas trwania badania.
  • W opinii badacza pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent cierpi obecnie na poważne zaburzenie psychiczne lub psychiatryczne (np. ciężką, niestabilną lub źle kontrolowaną depresję, silny lęk lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.
  • Pacjent ma wynik 2 lub 3 w pozycji 9 BDI lub, w oparciu o ocenę badacza, pacjent jest zagrożony myślami lub zachowaniami samobójczymi.
  • Pacjent wznowił leczenie duloksetyną, milnacipranem, pregabaliną, gabapentyną, hydroksymaślanem sodu lub zabronionymi narkotykami.
  • Pacjentka w ciąży, planująca ciążę lub karmiąca piersią.
  • Wszelkie przewidywane potrzeby operacji, które mogą zakłócić wyniki lub zakłócić zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu.
  • Wystąpienie poważnego naruszenia protokołu podczas badania wstępnego wskazującego na brak przestrzegania zaleceń lub inne istotne obawy, które wykluczają dalsze uczestnictwo pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PŁUKANIE 12 tygodni
RINCE - aktywna terapia RINCE obejmująca łącznie 24 aplikacje zabiegowe z urządzenia NeuroPoint
Urządzenie: PŁUKANIE
Urządzenie NeuroPoint służy do wykonywania wielokrotnych aplikacji terapii RINCE
Inne nazwy:
  • Terapia RINCE
  • Terapia RINCE z wykorzystaniem urządzenia NeuroPoint

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej u pacjenta z 24-godzinnego okresu przypominania o średnim natężeniu bólu
Ramy czasowe: Oceniane w 12 tygodniu
Intensywność bólu oceniana na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Oceniane w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjent samodzielnie zgłaszał ogólne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: Oceniane w 12 tygodniu
Oceniane w 12 tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w poprawionym kwestionariuszu wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: Oceniane w 12 tygodniu
Oceniane w 12 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych u pacjenta z 7-dniowego okresu przypominania o średnim natężeniu bólu
Ramy czasowe: Oceniane w 12 tygodniu
Oceniane w 12 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu snu Jenkinsa
Ramy czasowe: Oceniane w 12 tygodniu
Oceniane w 12 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Oceniane w 12 tygodniu
Oceniane w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerephex Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald E Deering, PhD, St. Joseph Mercy Oakland
  • Główny śledczy: Jeffrey B Hargrove, PhD, Cerephex Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPT-201E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na PŁUKANIE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj