Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ABT-494 podawanego z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których nie powiodła się terapia biologiczna przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF)

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ABT-494 podawanego z metotreksatem (MTX) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja do terapii biologicznej anty-TNF

Głównym celem jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych dawek ABT-494 w porównaniu z placebo u pacjentów z RZS z umiarkowaną do ciężkiej aktywnością na stabilnym tle terapii MTX z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na terapię biologiczną anty-TNF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) na podstawie kryteriów klasyfikacyjnych American College of Rheumatology (ACR) poprawionych w 1987 r. lub kryteriów American College of Rheumatology/European League Against Rheumatology (ACR/EULAR) z 2010 r. przez ≥ 3 miesiące.
  • Uczestnicy musieli otrzymywać doustną lub pozajelitową terapię metotreksatem (MTX) przez ≥ 3 miesiące i na stałe przepisane przez 7,5 do 25 mg/tydzień przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania leku. Uczestnicy powinni również przyjmować stałą dawkę kwasu foliowego (lub równoważnego) przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Uczestnicy powinni kontynuować przyjmowanie stałych dawek MTX i kwasu foliowego przez cały czas trwania badania
  • Pacjenci byli leczeni co najmniej 1 lekiem biologicznym przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF) (bez maksymalnego limitu) przez ≥ 3 miesiące, ale nadal wykazywali aktywny RZS lub musieli przerwać leczenie z powodu nietolerancji lub toksyczności. Ponadto dopuszczeni są pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na leki biologiczne inne niż anty-TNF (bez maksymalnego limitu) (np. abatacept, rytuksymab, anakinra lub tocilizumab).
  • Mieć aktywne RZS zgodnie z następującymi kryteriami minimalnej aktywności choroby: ≥ 6 obrzękniętych stawów (na podstawie 66 zliczeń stawów) w badaniu przesiewowym i na początku badania, ≥ 6 bolesnych stawów (na podstawie 68 zliczeń stawów) na etapie badania przesiewowego i na początku badania, białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) > Górna granica normy (ULN) LUB dodatni zarówno dla czynnika reumatoidalnego, jak i przeciwciała przeciw cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (anty-CCP).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor kinazy aktywowanej janusem (JAK) (np. tofacytynib, baricytynib)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Trwająca lub aktywna infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: BID placebo
Placebo dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo dla kapsułki ABT-494 podawane doustnie dwa razy dziennie (BID).
EKSPERYMENTALNY: ABT-494 3 mg BID
ABT-494 3 mg dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni.
Lek: ABT-494
Kapsułka ABT-494 podawana doustnie dwa razy dziennie (BID).
EKSPERYMENTALNY: ABT-494 6 mg BID
ABT-494 6 mg dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni.
Lek: ABT-494
Kapsułka ABT-494 podawana doustnie dwa razy dziennie (BID).
EKSPERYMENTALNY: ABT-494 12 mg BID
ABT-494 12 mg dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni.
Lek: ABT-494
Kapsułka ABT-494 podawana doustnie dwa razy dziennie (BID).
EKSPERYMENTALNY: ABT-494 18 mg BID
ABT-494 18 mg dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni.
Lek: ABT-494
Kapsułka ABT-494 podawana doustnie dwa razy dziennie (BID).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie (poprawa) o co najmniej 20% w porównaniu z wartością wyjściową liczby tkliwych stawów (TJC68), liczby obrzękniętych stawów (SJC66) i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, ogólna ocena pacjenta aktywności choroby (PtGA); ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PGA), Kwestionariusz Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) oraz białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs CRP). W przypadku brakujących danych zastosowano ostatnią obserwację przeniesioną do przodu (LOCF).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 50% (ACR50) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Odpowiedź zdefiniowana jako co najmniej 50% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową liczby tkliwych stawów (TJC68), liczby obrzękniętych stawów (SJC66) i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hs CRP. Zastosowano LOCF.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Liczba pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 70% (ACR70) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie (poprawa) o co najmniej 70% w porównaniu z wartością wyjściową liczby tkliwych stawów (TJC68), liczby obrzękniętych stawów (SJC66) i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hs CRP. Zastosowano LOCF.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Liczba pacjentów osiągających niską aktywność choroby (LDA) na podstawie wyniku aktywności choroby (DAS28) lub remisji klinicznej (CR) na podstawie (DAS28) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
LDA definiuje się jako DAS28 od 2,6 do < 3,2 w 12. tygodniu. CR definiuje się jako DAS28 (CRP) < 2,6 w 12. tygodniu. DAS28 to zwalidowany wskaźnik aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów. Wynik DAS28 obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hs CRP i ogólny stan zdrowia. Wyniki na DAS28 wahają się od 0 do 10. Wynik DAS28 >5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, wynik DAS28 <3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik DAS28 <2,6 wskazuje na remisję kliniczną. Zastosowano LOCF.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Liczba pacjentów, u których uzyskano CR na podstawie DAS28 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
DAS28 to zwalidowany wskaźnik aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów. Wynik DAS28 obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hs CRP i ogólny stan zdrowia. Wyniki na DAS28 wahają się od 0 do 10. Wynik DAS28 >5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, wynik DAS28 <3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik DAS28 <2,6 wskazuje na remisję kliniczną. Zastosowano LOCF.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-550
  • 2013-002358-57 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj