Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of Intraprostatic PRX302 for LUTS BPH (PLUS-1)

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Sophiris Bio Corp

Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of a Single Intraprostatic Treatment of PRX302 for Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia (The PLUS 1 Trial)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a single treatment of PRX302 for the treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) as compared to placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

479

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • Mentone, Victoria, Australia, 3194
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Federacja Rosyjska
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125206
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344011
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197136
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197374
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199178
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3140
    • Whangarei
      • Whau Valley, Whangarei, Nowa Zelandia, 0145
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • Newburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12550
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
  • Ukraina
      • Chernigiv, Ukraina, 14034
      • Chernovtsy, Ukraina, 58000
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
      • Kyiv, Ukraina, 04053
      • Kyiv, Ukraina, 02125
      • Lviv, Ukraina, 79013
      • Lviv, Ukraina, 79059
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥50 years
  • Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) attributable to BPH for ≥6 months
  • IPSS ≥15
  • Maximum urine flow (Qmax) of 5 - 15 mL/sec
  • Prostate volume of 30 - 100 mL as determined by TRUS
  • Serum prostate-specific antigen (PSA) values <10 ng/mL
  • Post-void residual (PVR) <= 200 mL

Exclusion Criteria:

  • Inability to void ≥125 mL urine
  • Prior surgery/MIST for BPH
  • Presence of or history of certain conditions that could interfere with study results or endanger subject
  • Use of certain prescribed medications that could interfere with study results

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRX302
PRX302 injection
Lek: PRX302
Single intraprostatic bilateral injection at a dose of 0.6 µg/g
Inne nazwy:
  • topsalysin
Komparator placebo: Placebo
Placebo (Vehicle-only injection)
Inny: Placebo
Single intraprostatic bilateral injection of vehicle only
Inne nazwy:
  • Vehicle-only

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy
Ramy czasowe: Week 52
International Prostate Symptom Score (IPSS) total score change from baseline over 52 weeks.
Week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy
Ramy czasowe: Week 52
Qmax change from baseline over 52 weeks.
Week 52
Efficacy
Ramy czasowe: Week 52
IPSS total score change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Ramy czasowe: Week 52
Qmax change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Ramy czasowe: Week 52
IPSS "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Ramy czasowe: Week 52
Qmax "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Ramy czasowe: Week 52
Proportion of patients who receive rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Ramy czasowe: Week 52
Time to onset of rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Ramy czasowe: Week 52
Incidence rate for episodes of urinary retention.
Week 52
Efficacy
Ramy czasowe: Week 52
Transition Zone (TZ) prostate volume change from baseline as measured by transrectal ultrasound (TRUS) at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Ramy czasowe: Week 52
Total prostate volume (PV) change from baseline as measured by TRUS at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Safety
Ramy czasowe: Week 52
Treatment-emergent adverse events (TEAEs).
Week 52
Safety
Ramy czasowe: Week 52
Episodes of acute urinary retention as determined by the independent Adjudication Panel.
Week 52
Safety
Ramy czasowe: Week 52
Assessment of sexual function for men who are sexually active using the International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) and the Male Sexual Health Questionnaire© short form for ejaculatory dysfunction (MSHQ-EjD).
Week 52
Safety
Ramy czasowe: Week 52
Physical examinations.
Week 52
Safety
Ramy czasowe: Week 52
Vital signs.
Week 52
Safety
Ramy czasowe: Week 6
Electrocardiograms (ECGs).
Week 6
Safety
Ramy czasowe: Week 52
Laboratory parameters, consisting of chemistry panel, complete blood count (CBC), and urinalysis.
Week 52
Safety
Ramy czasowe: Week 52
Measurement of anti-PRX302 antibodies (APA).
Week 52
Safety
Ramy czasowe: Week 52
Serum concentration of PRX302 only if clinically indicated by an event such as suspected systemic toxicity.
Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sophiris Bio Corp

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard C Yocum, MD, Sophiris Bio Corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRX302-3-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na PRX302

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj