Najlepsza odpowiedź Afroamerykanów na leki na astmę (BARD)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które samodzielnie zgłaszają pochodzenie rasy czarnej (mające co najmniej 1 czarnoskórego dziadka).
2. Potrafi wykonać powtarzalną spirometrię zgodnie z kryteriami ATS.
3. Wywiad kliniczny zgodny z astmą.
4. Wyjściowa FEV1 ≥40% wartości należnej i/lub FEV1 ≥40% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
5. Astma potwierdzona przez: (1) Odwracalność beta-agonisty po 4 wdechach albuterolu ≥ 12% LUB (2) PC20FEV1 ≤ 16 mg/ml LUB (3) bezwzględna względna zmiana %przewidywanej FEV1 o ≥ 12% w dwóch pomiarach udokumentowanych przez powtórzyć spirogram z poprzedniego roku
6. Albo: A) niedostatecznie kontrolowane przez monoterapię ICS w małej, średniej lub dużej dawce albo przez ICS/LABA w małej lub średniej dawce, albo B) dobrze kontrolowane przez monoterapię ICS w średniej lub dużej dawce, albo przez małą, średnie lub wysokie dawki ICS/LABA. Niewystarczająca kontrola astmy zostanie zdefiniowana jako wynik ACT/c-ACT <20; dobrze kontrolowana astma zostanie zdefiniowana jako wynik ACT/c-ACT ≥20.
7. Stabilna dawka terapii kontrolującej astmę (ICS lub ICS/LABA) przez 2 tygodnie przed włączeniem.
8. Niepalący (całkowita historia palenia w ciągu całego życia < 5 paczkolat, jeśli <18 lat, lub <10 paczkolat, jeśli ≥18 lat; niepalący przez co najmniej 1 rok).
9. Dla uczestników w wieku ≥18 lat: Możliwość wyrażenia świadomej zgody. Dla uczestników poniżej 18 roku życia: Zdolność do wyrażenia ustnej lub pisemnej zgody oraz zdolność rodzica do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Przeciwwskazania medyczne do LABA lub historia działań niepożądanych na preparaty ICS lub LABA lub którykolwiek z ich składników.
2. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków, o których wiadomo, że znacząco oddziałują na dyspozycję kortykosteroidów w ciągu dwóch tygodni poprzedzających włączenie do badania.
3. Niechęć do dostarczenia próbki krwi do ekstrakcji DNA i analizy genetycznej.
4. Główne problemy medyczne uniemożliwiające udział w badaniu, tj. obecność przewlekłej lub czynnej choroby płuc innej niż astma lub niestabilna istotna choroba medyczna inna niż astma w wywiadzie, w tym choroba tarczycy, cukrzyca, choroba Cushinga, choroba Addisona, choroba wątroby lub współistniejące problemy medyczne, które może wymagać doustnych kortykosteroidów podczas badania lub naraziłoby uczestnika na zwiększone ryzyko.
5. Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami dowolnego stanu w ciągu 4 tygodni od włączenia lub więcej niż pięć kursów ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatniego roku.
6. Historia zagrażającego życiu zaostrzenia astmy wymagającego intubacji, wentylacji mechanicznej lub skutkującego napadem niedotlenienia w ciągu ostatnich 2 lat.
7. Historia infekcji dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
8. Jeśli kobieta może zajść w ciążę, nieprzestrzeganie abstynencji lub stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji.
9. Ciąża lub laktacja lub planowanie ciąży w trakcie badania.
10. Otrzymywanie terapii odczulającej innej niż ustalony schemat podtrzymujący zdefiniowany jako ciągły schemat przez ≥ 3 miesiące przed włączeniem.
11. Uczestnictwo w badaniu interwencyjnym lub stosowanie leków badawczych w ciągu ostatnich 30 dni lub plany włączenia się do takiego badania w trakcie badania.