Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ DHA na zapalenie przyzębia (DAP)

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Wpływ kwasu dokozaheksaenowego na zapalenie przyzębia u dorosłych: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest określenie, czy kwas dokozaheksaenowy (DHA) jest skuteczny w leczeniu zapalenia przyzębia u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu kwasu dokozaheksaenowego (DHA; 2 g/dzień) w połączeniu z małą dawką aspiryny (ASA 81 mg/dzień) w porównaniu z samym ASA na zapalenie przyzębia w ciągu trzech miesięcy. Nasza hipoteza jest taka, że ​​DHA plus ASA poprawi stan zapalny przyzębia mierzony obiektywnym badaniem periodontologicznym, w tym zmniejszoną głębokość kieszonek (mm), wskaźnik dziąseł (0-3), wskaźnik płytki nazębnej (0-3) i krwawienie podczas sondowania (tak/nie) w porównaniu tylko do ASA.
  2. Oceń wpływ ekspozycji na DHA i ASA na markery miejscowego stanu zapalnego, w tym CRP w płynie dziąsłowym (GCF), IL-1 beta i IL-6 trzy miesiące po ekspozycji na DHA plus ASA w porównaniu z samym ASA.
  3. Oceń potencjalne mechanizmy poprzez zmiany we florze bakteryjnej przyzębia, które mogą wystąpić w wyniku ekspozycji na DHA i ASA w porównaniu z samym ASA. Nasza hipoteza jest taka, że ​​po terapii nastąpi istotna zmiana flory bakteryjnej płytki nazębnej, faworyzując bakterie związane z niższym ogólnoustrojowym stanem zapalnym.
  4. Ocena wpływu ekspozycji na DHA i ASA na markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego, w tym na białko C-reaktywne (CRP), interleukinę-6 (IL-6) i cząsteczkę adhezyjną naczyń (VCAM) w porównaniu z ASA. Nasza hipoteza jest taka, że ​​trzy miesiące po ekspozycji na DHA plus ASA nastąpi spadek CRP, IL-6 i VCAM w surowicy w porównaniu z samym ASA.
  5. Ocenić wpływ ekspozycji na DHA i ASA na markery ogólnoustrojowego obrotu kostnego, w tym N-końcowy telopeptyd (NTx) w moczu w porównaniu z ASA. Nasza hipoteza jest taka, że ​​trzy miesiące po ekspozycji na DHA plus ASA nastąpi spadek NTx w moczu w porównaniu z samym ASA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >40 lat
  • >20 naturalnych zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych)
  • żadnych aparatów ortodontycznych
  • zapalenie przyzębia definiowane jako >4 zęby z głębokością sondowania kieszonek >5 mm

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • cukrzyca
  • ciężkie choroby przewlekłe
  • krwawienie z przewodu pokarmowego
  • niekontrolowane choroby przewlekłe
  • zaburzenia autoimmunologiczne
  • stany wymagające profilaktyki antybiotykowej
  • warfaryna
  • klopidogrel
  • antybiotykoterapii w ciągu 30 dni
  • przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (innych niż aspiryna)
  • spożycie kwasów tłuszczowych omega-3 w ciągu 6 miesięcy
  • luźne zęby
  • bolące zęby
  • ropień przyzębia
  • głębokość kieszonki >10 mm w >1 zębie
  • leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich dwóch lat
  • alergia na aspirynę
  • alergia na olej rybny
  • alergia na olej kukurydziany
  • alergia na olej sojowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aspiryna i kwas dokozaheksaenowy
Aspiryna 81 mg 1 tabletka doustnie dziennie i kwas dokozaheksanowy (DHA) 500 mg 4 kapsułki doustnie dziennie (całkowita dzienna dawka 2 gramy DHA) przez 3 miesiące
Lek: Aspiryna
Inne nazwy:
  • Aspiryna dla dzieci
  • Niska dawka aspiryny
Lek: Kwas dokozaheksaenowy
Inne nazwy:
  • DHA
Aktywny komparator: Aspiryna i Placebo
Aspiryna 81 mg doustnie dziennie i placebo (50% oleju kukurydzianego/50% oleju sojowego) 4 kapsułki doustnie dziennie przez 3 miesiące
Lek: Aspiryna
Inne nazwy:
  • Aspiryna dla dzieci
  • Niska dawka aspiryny
Lek: Placebo (dla kwasu dokozaheksaenowego)
Kapsułki placebo (olej kukurydziany / sojowy) wyprodukowane tak, aby wyglądały identycznie jak kapsułki DHA
Inne nazwy:
  • 50% olej kukurydziany/50% olej sojowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości kieszeni (mm)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Głębokość sondowania kieszonki (PD) to głębokość, na jaką sonda dentystyczna może zostać wprowadzona w kieszonkę dziąsłową w określonym miejscu (6 miejsc na ząb) mierzona w milimetrach między zębami o PD większym lub równym 5 mm (łącznie N=533 miejsc zębowych ).
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika dziąsłowego (0-3)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące

Indeks dziąseł (GI) jest miarą stanu zapalnego dziąseł, któremu przypisuje się ocenę (0-3).

Kryteria punktacji:

0: Brak stanu zapalnego.

  1. Łagodny stan zapalny, nieznaczna zmiana koloru, niewielki obrzęk, brak krwawienia przy sondowaniu.
  2. Umiarkowany stan zapalny, umiarkowane zszkliwienie, zaczerwienienie, krwawienie przy sondowaniu.
  3. Ciężki stan zapalny, wyraźne zaczerwienienie i przerost, owrzodzenie, skłonność do samoistnych krwawień.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (0-3)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące

Wskaźnik płytki nazębnej (PI) jest miarą stanu zapalnego dziąseł wywołanego odkładaniem się bakteryjnej płytki nazębnej na i pod linią dziąseł.

Kryteria punktacji:

0: Brak tabliczki

  1. Warstewka płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba, której nie widać gołym okiem. Ale tylko za pomocą roztworu ujawniającego lub za pomocą sondy.
  2. Umiarkowane nagromadzenie złogów w kieszonce dziąsłowej, na brzegu dziąsła i/lub przylegającej powierzchni zęba, widoczne gołym okiem.
  3. Obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu zęba i dziąsła.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Miejsca z krwawieniem podczas sondowania (tak/nie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krwawienie podczas sondowania (BOP) jest miarą zapalenia dziąseł i zniszczenia tkanki, która opisuje, czy po sondowaniu wystąpiło krwawienie z kieszonki zębowej.
3 miesiące
Płyn dziąsłowy o wysokiej czułości C-reaktywne białko
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Płyn szczelinowy dziąseł (GCF) to płyn obmywający zęby pod linią dziąseł. Próbki GCF analizowano pod kątem białka C-reaktywnego o wysokiej czułości jako miary miejscowego zapalenia dziąseł.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Interleukina-6 w płynie dziąsłowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Próbki płynu dziąsłowego (GCF) analizowano pod kątem interleukiny-6, która jest miarą miejscowego zapalenia dziąseł.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Dziąsłowy płyn dziąsłowy Interleukina-1 Beta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Próbki płynu dziąsłowego (GCF) analizowano pod kątem interleukiny-1 beta, która jest miarą miejscowego zapalenia dziąseł.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Serum Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości w surowicy jest miarą ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Serum Interleukina-6 o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Interleukina-6 o wysokiej czułości w surowicy jest miarą ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Rozpuszczalna w surowicy cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Rozpuszczalna w surowicy cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych (VCAM) jest miarą ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Wartość bazowa i 3 miesiące
N-końcowe telopeptydy moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
N-końcowe telopeptydy w moczu są miarą ogólnoustrojowego obrotu kostnego.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwasie dokozaheksaenowym w błonie krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Fosfolipidowe kwasy tłuszczowe krwinek czerwonych mierzono na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji jako miarę przestrzegania zaleceń.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Asghar Z Naqvi, MD, MPH, MNS, Beth Israel Deaconess Medical Center; Harvard Medical School
  • Krzesło do nauki: Kenneth J Mukamal, MD, MPH, MA, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GM-023
  • UL1RR025758-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj