Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwajcarskie badanie zakrzepicy żylnej wątroby (SLVTS-SASL-35)

14 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

The Liver Venous Thrombosis Study to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, którego celem jest zebranie danych klinicznych, wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz próbek biologicznych wszystkich pacjentów, u których niedawno i wcześniej zdiagnozowano zakrzepicę żył wątrobowych w jednym z uczestniczących szpitali w przychodniach stacjonarnych i ambulatoryjnych uczestniczących ośrodków w Szwajcarii. Wszyscy nowi pacjenci z rozpoznaną zakrzepicą żył wątrobowych lub pacjenci aktualnie leczeni w jednym z uczestniczących ośrodków zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Badania obserwacyjne

Szczegółowy opis

Tło

Mierniki rezultatu:

Pierwotne: rekanalizacja zakrzepicy żylnej wątroby

Wtórne: progresja zakrzepicy, ogólna śmiertelność, duże krwawienie, wodobrzusze

Cel

Rozpoczęcie prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego pacjentów z zakrzepicą żylną wątroby w Szwajcarii od pierwotnego rozpoznania i pacjentów już zdiagnozowanych.
Zbadanie długoterminowych wyników medycznych u pacjentów z zakrzepicą żył wątrobowych w Szwajcarii poprzez określenie częstości występowania, czynników ryzyka i wyników leczenia
Prospektywne gromadzenie danych na temat historii medycznej, poważnych chorób współistniejących, podstawowych parametrów klinicznych, wyników obrazowania, wyników patologii, charakterystyki guza, leczenia, wyników leczenia, pobytów w szpitalu, interwencji i powikłań.
Do przechowywania w biobanku próbek krwi i próbek biologicznych, uzyskanych podczas rutynowej praktyki

Metody

Nie dotyczy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med.
Numer telefonu: 031 632 38 13
E-mail: andrea.degottardi@insel.ch

Lokalizacje studiów

Szwajcaria
- - Baden, Szwajcaria, 5404
    - Rekrutacyjny
    - Medizinische Klinik - Kantonsspital Baden
  - Geneva, Szwajcaria, 1211
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Service de Gastro-entérologie et Hépatologie, Hôpitaux Universtaires de Genève
  - Lausanne, Szwajcaria, 1011
    - Rekrutacyjny
    - Service de Gastroentérologie et d'Hépatologie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Lugano, Szwajcaria, 6900
    - Rekrutacyjny
    - Centro di Epatologia - Clinica Luganese Moncucco
  - St. Gallen, Szwajcaria, 9007
    - Rekrutacyjny
    - Klinik für Gastroenterologie/Hepatologie, Kantonsspital St. Gallen
  - Zürich, Szwajcaria, 8091
    - Rekrutacyjny
    - Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie Universitätsspital Zürich
- Kanton Basel
  - Basel, Kanton Basel, Szwajcaria, 4031
    - Rekrutacyjny
    - Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie, Universtätsspital Basel
- Kanton Bern
  - Bern, Kanton Bern, Szwajcaria, 3010
    - Rekrutacyjny
    - Department of Clinical Research, Hepatology Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z zakrzepicą żylną wątroby w uczestniczących szpitalach w Szwajcarii

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat
Przyjęty do szpitala lub do poradni ambulatoryjnej
Obiektywnie potwierdzona zakrzepica żyły wrotnej i/lub zakrzepica żyły wątrobowej
Zespół Budda-Chiariego (BCS), wewnątrzwątrobowe nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby (NCIPH), sinusoidalny zespół niedrożności (SOS), inne choroby naczyniowe (stwardnienie wrotne wątroby (HC), regeneracyjny przerost guzkowy (NRH), zarostowa wenopatia wrotna (OPV) lub idiopatyczne nadciśnienie wrotne (IPH))
Osoby chętne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

Zakrzepica ograniczona do żyły krezkowej lub śledzionowej
Brak możliwości podpisania formularza zgody
Kontynuacja nie jest możliwa
Współistniejące choroby sercowo-naczyniowe, nowotworowe i płucne z oczekiwaną długością życia szacowaną na mniej niż 6 miesięcy
Inwazja żyły wrotnej przez raka wątrobowokomórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z zakrzepicą żylną wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Liczba pacjentów z rekanalizacją zakrzepicy żylnej wątroby Ramy czasowe: Koniec studiów, spodziewany średnio po 5 latach	Koniec studiów, spodziewany średnio po 5 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nawrotem i progresją zakrzepicy Ramy czasowe: Koniec studiów, spodziewany średnio po 5 latach	Koniec studiów, spodziewany średnio po 5 latach
Ogólna śmiertelność Ramy czasowe: Koniec studiów, spodziewany średnio po 5 latach	Koniec studiów, spodziewany średnio po 5 latach
Liczba pacjentów z poważnym krwawieniem Ramy czasowe: Koniec studiów, spodziewany średnio po 5 latach	Koniec studiów, spodziewany średnio po 5 latach
Liczba pacjentów z wodobrzuszem Ramy czasowe: Koniec studiów, spodziewany średnio po 5 latach	Koniec studiów, spodziewany średnio po 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

Foundation for Liver Research

Śledczy

Główny śledczy: Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med., Inselspital (University Hospital) Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)