Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalny rezonans magnetyczny mózgu u starszych kobiet z rakiem piersi (mózg fMRI-BC) (Brain fMRI-BC)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie pilotażowe strukturalnych i funkcjonalnych wyników obrazowania metodą rezonansu magnetycznego mózgu dotyczące toksyczności chemioterapii u starszych kobiet z rakiem piersi

W tym badaniu zostaną wykorzystane zaawansowane techniki MRI do scharakteryzowania zmian zachodzących w strukturze i funkcjonalności mózgu u starszych pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię uzupełniającą oraz do określenia związku między zmianami w mózgu a nasileniem toksyczności chemioterapii. Nasze wyniki będą wczesnym krokiem w kierunku identyfikacji neuroobrazowych markerów starzenia, raka piersi i leczenia chemioterapią, a także przyczynią się do zrozumienia patofizjologii leżącej u podstaw zmian poznawczych i toksyczności chemioterapii u wrażliwych, starszych osób dorosłych z rakiem. Ponadto prace położą podwaliny pod przyszłe, zakrojone na większą skalę badania kliniczne zmian poznawczych i toksyczności chemioterapii w starzejącej się populacji chorych na raka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Rak piersi jest wiodącym nowotworem diagnozowanym wśród kobiet w Stanach Zjednoczonych i jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka. Udowodniono, że chemioterapia adjuwantowa zmniejsza ryzyko nawrotu i śmiertelności z powodu raka piersi. Jednak starsi dorośli są narażeni na zwiększone ryzyko toksyczności chemioterapii, w tym zwiększone ryzyko śmiertelności związanej z leczeniem. Obecnie istnieją jedynie wstępne dowody na to, na które struktury i funkcje mózgu wpływa chemioterapia i toksyczność u pacjentek z rakiem piersi. Jednak te wcześniejsze badania nie dotyczyły konkretnie starszych kobiet. Dlatego istnieje potrzeba opracowania bardziej czułego testu, który miałby powtarzalne biomarkery, w celu identyfikacji starszych pacjentek z rakiem piersi, które są bardziej narażone na toksyczność chemioterapii. Naszym długoterminowym celem jest zidentyfikowanie wysoce czułych i powtarzalnych biomarkerów MRI mózgu, które są związane z toksyczności chemioterapii u starzejących się pacjentów z rakiem. W tym celu celem tego badania jest zdefiniowanie zmian zachodzących w MRI mózgu i określenie związku między zmianami MRI mózgu a toksycznością chemioterapii u starszych osób dorosłych z rakiem piersi. Naszym celem jest 1) zdefiniowanie strukturalnych i funkcjonalnych zmian zachodzących w MRI mózgu starszych kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię adjuwantową oraz; 2) określić zależność między nasileniem zmian strukturalnych i czynnościowych w MRI mózgu a toksycznością chemioterapii. Oczekujemy, że nasilenie zmian strukturalnych i funkcjonalnych w MRI mózgu u naszych pacjentów będzie skorelowane z nasileniem toksyczności chemioterapii. Proponowane badanie jest istotne, ponieważ koncentruje się na nieznanym związku między zmianami MRI mózgu a toksycznością chemioterapii u starszych kobiet z rakiem piersi. Jest innowacyjny, ponieważ proponuje zaawansowane techniki MRI do badania i identyfikacji nowych potencjalnych biomarkerów toksyczności chemioterapii u osób starszych z rakiem piersi. Będzie to miało pozytywny wpływ, pomagając wyjaśnić patofizjologię leżącą u podstaw pogorszenia funkcji poznawczych spowodowanego toksycznością chemioterapii. Dane wygenerowane w ramach tego badania pilotażowego posłużą również jako podstawa dla przyszłych badań na dużą skalę dotyczących funkcji poznawczych i chemioterapii u osób starszych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • South Pasadena Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Korzystając z prospektywnego projektu badania podłużnego, do tego badania zostanie zrekrutowanych 25 pacjentów z ambulatoryjnej praktyki onkologicznej w City of Hope Medical Center.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Chore na raka piersi w stopniu zaawansowania I-III, które mają otrzymać uzupełniającą chemioterapię;
  • 2) Zna język angielski (funkcjonalne paradygmaty zadań MRI i testy neurokognitywne nie są sprawdzane w językach innych niż angielski);
  • 3) Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  • 4) Pacjenci w wieku ≥ 65 lat iw dowolnym stanie sprawności.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Pacjenci z chorobą przerzutową;
  • 2) Pacjenci z kryteriami wykluczenia z MRI, takimi jak klaustrofobia, rozrusznik serca i metalowe implanty oczodołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Badanie w jednej grupie: chemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność aktywacji mózgu podczas czynnościowego rezonansu magnetycznego mózgu.
Ramy czasowe: 2 lata
Przed i po chemioterapii u starszych pacjentek z rakiem piersi.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zestaw narzędzi oceny poznawczej NIH.
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiary drugorzędne obejmują zmiany w ocenie funkcji poznawczych mierzone za pomocą testów funkcji poznawczych NIH Toolbox przed i po chemioterapii.
2 lata
Strukturalne parametry mózgu MRI.
Ramy czasowe: 2 lata
Te drugorzędne miary obejmują gęstość istoty szarej, ułamkową anizotropię (FA) i łączność mózgu w stanie spoczynku.
2 lata
Toksyczność chemioterapii.
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność chemioterapii jako drugorzędna miara wyniku zostanie ujęta w znormalizowany sposób przy użyciu kryteriów NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (v4.0) (NCI CT CAE wersja 4.0). Ponadto określimy związek parametrów MRI mózgu, zarówno pod względem struktury, jak i funkcji, z toksycznością chemioterapii u starszych pacjentów z rakiem piersi.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bihong T. Chen, MD., Ph.D, City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13278
  • 1R03AG045090 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj