Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobry wskaźnik odpowiedzi klinicznej na inhibitory cholinoesterazy w chorobie Alzheimera po trzech miesiącach leczenia (NINDS-AIREN)

7 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Luís Felipe José Ravic de Miranda, Federal University of Minas Gerais

Dobry wskaźnik odpowiedzi klinicznej na inhibitory cholinoesterazy w łagodnej i umiarkowanej chorobie Alzheimera po trzech miesiącach leczenia

Średnia długość życia w Brazylii znacznie wzrosła w ciągu ostatnich 30 lat. W związku z tym zaburzenia związane z wiekiem, takie jak choroba Alzheimera (AD), wymagają szczególnej uwagi ze względu na ich dużą częstość występowania u osób starszych. Leczenie farmakologiczne AZS opiera się na inhibitorach cholinoesterazy (ChEI) i memantynie, co prowadzi do niewielkich korzyści klinicznych zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej.

Jednak odpowiedź kliniczna jest niejednorodna i wymaga dalszych badań. Cel: Zbadanie odsetka odpowiedzi na ChEI w AD po trzech miesiącach leczenia. Metody: Do badania włączono pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią otępienia w przebiegu prawdopodobnej chA lub chA związanej z chorobą naczyniowo-mózgową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Osobników oceniano na początku badania i ponownie po trzech miesiącach leczenia ChEI. Badanych poddano kwestionariuszowi Mini-Mental State Examination (MMSE), Skali Oceny Otępienia Mattisa, Podstawowym Czynnościom Codziennym Katza, Kwestionariuszowi Aktywności Funkcjonalnej Pfeffera, Inwentarzowi Neuropsychiatrycznemu i Skali Cornella dla Depresji w Demencji. Dobrą odpowiedź definiowano jako wzrost o ≥2 punkty w skali MMSE po trzech miesiącach leczenia w stosunku do wartości wyjściowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

59 lat do 93 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podłużne, naturalistyczne badanie przeprowadzone w Poradni Geriatrycznej Hospital das Clínicas na Uniwersytecie Federalnym Minas Gerais (UFMG) w Belo Horizonte (MG), Brazylia.

Próba obejmowała pacjentów ocenianych od czerwca 2009 do października 2011.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne National Institute on Aging i Alzheimer's Association dotyczące prawdopodobnego otępienia związanego z chA lub NINDS-AIREN (National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences) kryteria diagnostyczne AD z chorobą naczyń mózgowych (AD + CVD)
  • Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną demencją zgodnie z Clinical Dementia Rating (CDR), tj. odpowiednio CDR 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni ChEI lub memantyną przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z rozpoznaniem otępienia czołowo-skroniowego, otępienia z ciałami Lewy'ego lub otępienia naczyniowego,
  • Pacjenci z CDR 3
  • Analfabetami pacjenci
  • Pacjenci z różnymi chorobami współistniejącymi, z objawami dekompensacji klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź poznawcza po trzech miesiącach leczenia ChEI w łagodnej i umiarkowanej chorobie Alzheimera
Ramy czasowe: trzy miesiące
Pacjenci prezentowali łagodną lub umiarkowaną demencję zgodnie z oceną klinicznej demencji (CDR). Żadna z osób nie była leczona inhibitorami cholinoesterazy (ChEI) ani memantyną przed włączeniem do badania. Donepezil, galantaminę lub rywastygminę przepisywano pacjentom zgodnie z preferencjami klinicysty. Wszyscy uczestnicy zostali ocenieni przez jednego certyfikowanego geriatrę (LFJRM) na początku badania i po 3 miesiącach leczenia, w ramach trwającego 12-miesięcznego badania analizy odpowiedzi na ChEI w chorobie Alzheimera. Główną badaną domeną i narzędziami ewaluacyjnymi były odpowiednio funkcje poznawcze i Mini-Mental State Examination – MMSE. Wyniki MMSE wahają się od 0 do 30, przy czym większa wartość wiąże się z lepszym stanem poznawczym. Za odpowiedź uznano wzrost o 2 lub więcej punktów w MMSE.
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na niezależność w codziennych czynnościach po trzech miesiącach leczenia ChEI w łagodnej i umiarkowanej chorobie Alzheimera
Ramy czasowe: trzy miesiące
Pacjenci prezentowali łagodną lub umiarkowaną demencję zgodnie z oceną klinicznej demencji (CDR). Żadna z osób nie była leczona inhibitorami cholinoesterazy (ChEI) ani memantyną przed włączeniem do badania. Donepezil, galantaminę lub rywastygminę przepisywano pacjentom zgodnie z preferencjami klinicysty. Wszyscy uczestnicy zostali ocenieni przez jednego certyfikowanego geriatrę (LFJRM) na początku badania i po 3 miesiącach leczenia w ramach trwającego 12-miesięcznego badania dotyczącego odpowiedzi na leczenie ChEI w AD. Drugorzędną badaną domeną była samodzielność w codziennych czynnościach, a wykorzystanymi narzędziami ewaluacyjnymi była brazylijska wersja Kwestionariusza Czynności Funkcjonalnych Pfeffera (PFAQ). Skala PFAQ mieści się w przedziale od 0 do 30 punktów, przy czym większa wartość wiąże się z większą zależnością w codziennych czynnościach.
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Minas Gerais

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0172 / 2010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alzheimer o późnym początku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami