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Buon tasso di risposta clinica agli inibitori della colinesterasi nella malattia di Alzheimer dopo tre mesi di trattamento (NINDS-AIREN)

7 giugno 2018 aggiornato da: Luís Felipe José Ravic de Miranda, Federal University of Minas Gerais

Buon tasso di risposta clinica agli inibitori della colinesterasi nella malattia di Alzheimer lieve e moderata dopo tre mesi di trattamento

L'aspettativa di vita in Brasile è aumentata notevolmente negli ultimi 30 anni. Pertanto, i disturbi legati all'età, come il morbo di Alzheimer (AD), meritano un'attenzione speciale a causa della loro elevata prevalenza negli anziani. Il trattamento farmacologico dell'AD si basa sugli inibitori della colinesterasi (ChEI) e sulla memantina, portando a modesti benefici clinici sia a breve che a lungo termine.

Tuttavia, la risposta clinica è eterogenea e necessita di ulteriori indagini. Obiettivo: indagare il tasso di risposta a ChEI nell'AD dopo tre mesi di trattamento. Metodi: Nello studio sono stati inclusi pazienti con demenza lieve o moderata dovuta a probabile AD o ad AD associata a malattia cerebrovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati valutati al basale e nuovamente dopo tre mesi di trattamento ChEI. I soggetti sono stati sottoposti al Mini-Mental State Examination (MMSE), Mattis Dementia Rating Scale, Katz Basic Activities of Daily Living, Pfeffer Functional Activities Questionnaire, Neuropsychiatric Inventory e Cornell Scale for Depression in Dementia. Una buona risposta è stata definita da un guadagno di ≥2 punti sul MMSE dopo tre mesi di trattamento rispetto al basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 59 anni a 93 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uno studio longitudinale, naturalista, condotto presso la Clinica Geriatrica Ambulatoriale dell'Hospital das Clínicas dell'Università Federale del Minas Gerais (UFMG), a Belo Horizonte (MG), Brasile.

Il campione comprendeva pazienti valutati da giugno 2009 a ottobre 2011.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici del National Institute on Aging and the Alzheimer's Association di probabile demenza AD o i criteri diagnostici NINDS-AIREN (National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences) di AD con malattia cerebrovascolare (AD + CVD)
  • Pazienti che presentano demenza lieve o moderata secondo il Clinical Dementia Rating (CDR), cioè CDR 1 o 2, rispettivamente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con ChEI o memantina prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti con diagnosi di demenza frontotemporale, demenza a corpi di Lewy o demenza vascolare,
  • Pazienti con CDR 3
  • Pazienti analfabeti
  • Pazienti con diverse comorbilità, con segni di scompenso clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta cognitiva dopo tre mesi di trattamento con ChEI nella malattia di Alzheimer lieve e moderata
Lasso di tempo: tre mesi
I pazienti presentavano demenza lieve o moderata secondo il Clinical Dementia Rating (CDR). Nessuno degli individui era stato trattato con inibitori della colinesterasi (ChEI) o memantina prima dell'ingresso nello studio. Donepezil, galantamina o rivastigmina sono stati prescritti ai pazienti secondo le preferenze dei medici. Tutti i partecipanti sono stati valutati da un geriatra certificato da un consiglio (LFJRM) al basale e dopo 3 mesi di trattamento, come parte di uno studio di analisi del risponditore in corso di 12 mesi sul ChEI nella malattia di Alzheimer. Il dominio principale esaminato e gli strumenti di valutazione erano rispettivamente la cognizione e il Mini-Mental State Examination-MMSE. I punteggi MMSE vanno da 0 a 30, mentre il valore maggiore è associato a un migliore stato cognitivo. Un aumento di 2 o più punti nell'MMSE è stato considerato come risposta.
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indipendenza per la risposta alle attività quotidiane dopo tre mesi di trattamento con ChEI nella malattia di Alzheimer lieve e moderata
Lasso di tempo: tre mesi
I pazienti presentavano demenza lieve o moderata secondo il Clinical Dementia Rating (CDR). Nessuno degli individui era stato trattato con inibitori della colinesterasi (ChEI) o memantina prima dell'ingresso nello studio. Donepezil, galantamina o rivastigmina sono stati prescritti ai pazienti secondo le preferenze dei medici. Tutti i partecipanti sono stati valutati da un geriatra certificato da un consiglio (LFJRM) al basale e dopo 3 mesi di trattamento, come parte di uno studio di analisi del risponditore in corso di 12 mesi di ChEI nell'AD. Il dominio secondario esaminato era l'indipendenza per le attività quotidiane e gli strumenti di valutazione utilizzati erano la versione brasiliana del Pfeffer Functional Activities Questionnaire (PFAQ). La scala PFAQ va da 0 a 30 punti e il valore maggiore è associato a una maggiore dipendenza nelle attività quotidiane.
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Minas Gerais

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0172 / 2010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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