Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobry wskaźnik odpowiedzi klinicznej na inhibitory cholinoesterazy w chorobie Alzheimera po trzech miesiącach leczenia (NINDS-AIREN)

7 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Luís Felipe José Ravic de Miranda, Federal University of Minas Gerais

Dobry wskaźnik odpowiedzi klinicznej na inhibitory cholinoesterazy w łagodnej i umiarkowanej chorobie Alzheimera po trzech miesiącach leczenia

Średnia długość życia w Brazylii znacznie wzrosła w ciągu ostatnich 30 lat. W związku z tym zaburzenia związane z wiekiem, takie jak choroba Alzheimera (AD), wymagają szczególnej uwagi ze względu na ich dużą częstość występowania u osób starszych. Leczenie farmakologiczne AZS opiera się na inhibitorach cholinoesterazy (ChEI) i memantynie, co prowadzi do niewielkich korzyści klinicznych zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej.

Jednak odpowiedź kliniczna jest niejednorodna i wymaga dalszych badań. Cel: Zbadanie odsetka odpowiedzi na ChEI w AD po trzech miesiącach leczenia. Metody: Do badania włączono pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią otępienia w przebiegu prawdopodobnej chA lub chA związanej z chorobą naczyniowo-mózgową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Osobników oceniano na początku badania i ponownie po trzech miesiącach leczenia ChEI. Badanych poddano kwestionariuszowi Mini-Mental State Examination (MMSE), Skali Oceny Otępienia Mattisa, Podstawowym Czynnościom Codziennym Katza, Kwestionariuszowi Aktywności Funkcjonalnej Pfeffera, Inwentarzowi Neuropsychiatrycznemu i Skali Cornella dla Depresji w Demencji. Dobrą odpowiedź definiowano jako wzrost o ≥2 punkty w skali MMSE po trzech miesiącach leczenia w stosunku do wartości wyjściowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

59 lat do 93 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podłużne, naturalistyczne badanie przeprowadzone w Poradni Geriatrycznej Hospital das Clínicas na Uniwersytecie Federalnym Minas Gerais (UFMG) w Belo Horizonte (MG), Brazylia.

Próba obejmowała pacjentów ocenianych od czerwca 2009 do października 2011.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne National Institute on Aging i Alzheimer's Association dotyczące prawdopodobnego otępienia związanego z chA lub NINDS-AIREN (National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences) kryteria diagnostyczne AD z chorobą naczyń mózgowych (AD + CVD)
  • Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną demencją zgodnie z Clinical Dementia Rating (CDR), tj. odpowiednio CDR 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni ChEI lub memantyną przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z rozpoznaniem otępienia czołowo-skroniowego, otępienia z ciałami Lewy'ego lub otępienia naczyniowego,
  • Pacjenci z CDR 3
  • Analfabetami pacjenci
  • Pacjenci z różnymi chorobami współistniejącymi, z objawami dekompensacji klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź poznawcza po trzech miesiącach leczenia ChEI w łagodnej i umiarkowanej chorobie Alzheimera
Ramy czasowe: trzy miesiące
Pacjenci prezentowali łagodną lub umiarkowaną demencję zgodnie z oceną klinicznej demencji (CDR). Żadna z osób nie była leczona inhibitorami cholinoesterazy (ChEI) ani memantyną przed włączeniem do badania. Donepezil, galantaminę lub rywastygminę przepisywano pacjentom zgodnie z preferencjami klinicysty. Wszyscy uczestnicy zostali ocenieni przez jednego certyfikowanego geriatrę (LFJRM) na początku badania i po 3 miesiącach leczenia, w ramach trwającego 12-miesięcznego badania analizy odpowiedzi na ChEI w chorobie Alzheimera. Główną badaną domeną i narzędziami ewaluacyjnymi były odpowiednio funkcje poznawcze i Mini-Mental State Examination – MMSE. Wyniki MMSE wahają się od 0 do 30, przy czym większa wartość wiąże się z lepszym stanem poznawczym. Za odpowiedź uznano wzrost o 2 lub więcej punktów w MMSE.
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na niezależność w codziennych czynnościach po trzech miesiącach leczenia ChEI w łagodnej i umiarkowanej chorobie Alzheimera
Ramy czasowe: trzy miesiące
Pacjenci prezentowali łagodną lub umiarkowaną demencję zgodnie z oceną klinicznej demencji (CDR). Żadna z osób nie była leczona inhibitorami cholinoesterazy (ChEI) ani memantyną przed włączeniem do badania. Donepezil, galantaminę lub rywastygminę przepisywano pacjentom zgodnie z preferencjami klinicysty. Wszyscy uczestnicy zostali ocenieni przez jednego certyfikowanego geriatrę (LFJRM) na początku badania i po 3 miesiącach leczenia w ramach trwającego 12-miesięcznego badania dotyczącego odpowiedzi na leczenie ChEI w AD. Drugorzędną badaną domeną była samodzielność w codziennych czynnościach, a wykorzystanymi narzędziami ewaluacyjnymi była brazylijska wersja Kwestionariusza Czynności Funkcjonalnych Pfeffera (PFAQ). Skala PFAQ mieści się w przedziale od 0 do 30 punktów, przy czym większa wartość wiąże się z większą zależnością w codziennych czynnościach.
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0172 / 2010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alzheimer o późnym początku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj