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Gute klinische Ansprechrate auf Cholinesterasehemmer bei der Alzheimer-Krankheit nach dreimonatiger Behandlung (NINDS-AIREN)

7. Juni 2018 aktualisiert von: Luís Felipe José Ravic de Miranda, Federal University of Minas Gerais

Gute klinische Ansprechrate auf Cholinesterasehemmer bei leichter und mittelschwerer Alzheimer-Krankheit nach dreimonatiger Behandlung

Die Lebenserwartung in Brasilien ist in den letzten 30 Jahren deutlich gestiegen. Daher verdienen altersbedingte Erkrankungen wie die Alzheimer-Krankheit (AD) aufgrund ihrer hohen Prävalenz bei älteren Menschen besondere Aufmerksamkeit. Die pharmakologische Behandlung von AD basiert auf Cholinesterasehemmern (ChEI) und Memantin, was sowohl kurz- als auch langfristig zu bescheidenen klinischen Vorteilen führt.

Das klinische Ansprechen ist jedoch heterogen und bedarf weiterer Untersuchungen. Ziel: Untersuchung der Ansprechrate auf ChEI bei AD nach dreimonatiger Behandlung. Methoden: In die Studie wurden Patienten mit leichter oder mittelschwerer Demenz aufgrund einer wahrscheinlichen AD oder einer AD im Zusammenhang mit einer zerebrovaskulären Erkrankung einbezogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden zu Studienbeginn und erneut nach drei Monaten ChEI-Behandlung untersucht. Die Probanden wurden dem Mini-Mental State Examination (MMSE), der Mattis Dementia Rating Scale, den Katz Basic Activities of Daily Living, dem Pfeffer Functional Activities Questionnaire, dem Neuropsychiatric Inventory und der Cornell Scale for Depression in Dementia unterzogen. Ein gutes Ansprechen wurde durch einen Anstieg des MMSE um ≥2 Punkte nach dreimonatiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert definiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

59 Jahre bis 93 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine longitudinale, naturalistische Studie, durchgeführt an der geriatrischen Ambulanz des Hospital das Clínicas der Bundesuniversität Minas Gerais (UFMG) in Belo Horizonte (MG), Brasilien.

Die Stichprobe umfasste Patienten, die von Juni 2009 bis Oktober 2011 untersucht wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die diagnostischen Kriterien des National Institute on Aging und der Alzheimer's Association für wahrscheinliche AD-Demenz oder die diagnostischen Kriterien des NINDS-AIREN (National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences) für AD mit zerebrovaskulärer Erkrankung erfüllen (AD + CVD)
  • Patienten mit leichter oder mittelschwerer Demenz gemäß dem Clinical Dementia Rating (CDR), d. h. CDR 1 bzw. 2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor Studienbeginn mit ChEI oder Memantin behandelt wurden
  • Patienten, bei denen eine frontotemporale Demenz, eine Demenz mit Lewy-Körpern oder eine vaskuläre Demenz diagnostiziert wurde,
  • Patienten mit CDR 3
  • Analphabetenpatienten
  • Patienten mit unterschiedlichen Komorbiditäten und Anzeichen einer klinischen Dekompensation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Reaktion nach dreimonatiger Behandlung mit ChEI bei leichter und mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: drei Monate
Die Patienten wiesen gemäß dem Clinical Dementia Rating (CDR) eine leichte oder mittelschwere Demenz auf. Keine der Personen war vor Studienbeginn mit Cholinesterasehemmern (ChEI) oder Memantin behandelt worden. Je nach Präferenz des Arztes wurden den Patienten Donepezil, Galantamin oder Rivastigmin verschrieben. Alle Teilnehmer wurden von einem staatlich geprüften Geriater (LFJRM) zu Studienbeginn und nach dreimonatiger Behandlung im Rahmen einer laufenden 12-monatigen Responder-Analysestudie zu ChEI bei der Alzheimer-Krankheit untersucht. Der untersuchte Hauptbereich und die Bewertungsinstrumente waren Kognition bzw. Mini-Mental State Examination (MMSE). Die MMSE-Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei der höhere Wert mit einem besseren kognitiven Zustand verbunden ist. Als Reaktion wurde eine Steigerung des MMSE um 2 oder mehr Punkte gewertet.
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten nach dreimonatiger Behandlung mit ChEI bei leichter und mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: drei Monate
Die Patienten wiesen gemäß dem Clinical Dementia Rating (CDR) eine leichte oder mittelschwere Demenz auf. Keine der Personen war vor Studienbeginn mit Cholinesterasehemmern (ChEI) oder Memantin behandelt worden. Je nach Präferenz des Arztes wurden den Patienten Donepezil, Galantamin oder Rivastigmin verschrieben. Alle Teilnehmer wurden von einem staatlich geprüften Geriater (LFJRM) zu Studienbeginn und nach dreimonatiger Behandlung im Rahmen einer laufenden 12-monatigen Responder-Analysestudie zu ChEI bei AD untersucht. Der untersuchte sekundäre Bereich war die Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten und das verwendete Bewertungsinstrument war die brasilianische Version des Pfeffer Functional Activities Questionnaire (PFAQ). Die PFAQ-Skala reicht von 0 bis 30 Punkten und der höhere Wert ist mit einer größeren Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten verbunden.
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Minas Gerais

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0172 / 2010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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