Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i immunogenność CR8020 u zdrowych uczestników z Japonii

21 marca 2019 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem zdrowych Japończyków w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności CR8020 po pojedynczym podaniu dożylnym

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki (co organizm robi z lekiem) i immunogenności (zdolność określonej substancji do wywołania odpowiedzi immunologicznej w organizmie człowieka) CR8020 u zdrowych japońskich uczestników

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowane (lek badany jest przydzielany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), kontrolowane placebo (porównanie placebo z badanym lekiem w celu oceny profilu bezpieczeństwa badania) lek w badaniu klinicznym), badanie z pojedynczą dawką u zdrowych, dorosłych japońskich uczestników płci męskiej. Badanie obejmie fazę przesiewową (od 28 do 2 dni przed podaniem badanego leku), fazę leczenia (badany lek zostanie podany pierwszego dnia) i fazę obserwacji (do 99 dni). Dwunastu uczestników zostanie losowo przydzielonych do grup CR8020 50 mg/kg lub placebo w stosunku 2:1 i otrzyma przydzielone leczenie pierwszego dnia. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń, parametrów życiowych i badanie fizykalne. Łączny maksymalny czas uczestnictwa pojedynczego uczestnika wyniesie 127 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisali dokument świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała między 18 a 30 kg/m2, z masą ciała większą lub równą 50 kg podczas badania przesiewowego
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (np. wazektomia, podwójna bariera, partner stosujący skuteczną antykoncepcję) i nieoddawać nasienia od podania badanego leku do dnia 99
  • Ciśnienie krwi między 90 a 140 mmHg skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego
  • Niepalący lub uczestnik, który pali nie więcej niż 10 papierosów lub 2 cygara lub 2 fajki tytoniowe dziennie przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna stwierdzona przez badaczy, w tym (między innymi) arytmie serca lub inne choroby serca, choroby hematologiczne i zaburzenia krzepnięcia
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości dla hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe lub 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram
  • Rozpoznanie infekcji grypowej lub dowolnej konstelacji objawów klinicznych zgodnych z infekcją grypową w ciągu 14 dni przed planowanym podaniem badanego leku
  • Uczestnicy z gorączką powyżej 37,5°C w dniu -1 lub przed podaniem dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w pojedynczym 2-godzinnym wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: CR8020
Lek: CR8020
Roztwór CR8020 50 mg/kg będzie podawany jako pojedynczy 2-godzinny wlew dożylny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 99 dni
Do 99 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie CR8020 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 2,25, 4 i 8 godzin), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 99 lub dzień wczesnego odstawienia
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 2,25, 4 i 8 godzin), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 99 lub dzień wczesnego odstawienia
Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia CR8020 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 2,25, 4 i 8 godzin), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 99 lub dzień wczesnego odstawienia
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 2,25, 4 i 8 godzin), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 99 lub dzień wczesnego odstawienia
Pole pod krzywą zależności stężenia CR8020 w surowicy od czasu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 2,25, 4 i 8 godzin), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 99 lub dzień wczesnego odstawienia
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 2,25, 4 i 8 godzin), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 99 lub dzień wczesnego odstawienia
Poziom przeciwciał przeciwko CR8020 w próbkach surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 29, dzień 57, dzień 99 lub dzień wczesnego odstawienia
Poziom przeciwciał przeciwko CR8020 w próbkach surowicy pozwoli ocenić immunogenność.
Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 29, dzień 57, dzień 99 lub dzień wczesnego odstawienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR102898
  • CR8020FLZ1002 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami