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Um estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e imunogenicidade do CR8020 em participantes saudáveis ​​japoneses

21 de março de 2019 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos saudáveis ​​japoneses para avaliar a segurança, farmacocinética e imunogenicidade de CR8020 após administração intravenosa única

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, a farmacocinética (o que o corpo faz com a droga) e a imunogenicidade (capacidade de uma determinada substância provocar uma resposta imune no corpo humano) do CR8020 em participantes saudáveis ​​japoneses

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), duplo-cego (nem o médico nem o participante conhecem o tratamento que o participante recebe), controlado por placebo (o comparador placebo é comparado com o medicamento do estudo para avaliar o perfil de segurança do estudo medicação em estudo clínico), estudo de dose única em participantes japoneses adultos saudáveis ​​do sexo masculino. O estudo incluirá fase de triagem (28 a 2 dias antes da administração do medicamento do estudo), fase de tratamento (o medicamento do estudo será administrado no Dia 1) e fase de acompanhamento (até 99 dias). Doze participantes serão aleatoriamente designados para grupos CR8020 50 mg/kg ou placebo em uma proporção de 2:1 e receberão um tratamento designado no Dia 1. A segurança será avaliada pela avaliação de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiograma de 12 derivações, sinais vitais , e exame físico. A duração máxima total da participação de um participante individual será de 127 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter assinado um documento de consentimento informado
  • Índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2, com peso corporal maior ou igual a 50 kg na triagem
  • Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado (por exemplo, vasectomia, barreira dupla, parceiro usando contracepção eficaz) e não doar esperma da administração do medicamento do estudo até o Dia 99
  • Pressão arterial entre 90 e 140 mmHg sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica na triagem
  • Não fumante ou participante que fuma não mais do que 10 cigarros, ou 2 charutos, ou 2 cachimbos de tabaco por dia por pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento em estudo

Critério de exclusão:

  • História ou doença médica atual clinicamente significativa determinada pelos investigadores, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas e distúrbios de coagulação
  • Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou urinálise
  • Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações
  • Um diagnóstico de infecção por influenza ou qualquer constelação de sintomas clínicos consistentes com infecção por influenza dentro de 14 dias antes do agendamento da administração do medicamento do estudo
  • Participantes com febre superior a 37,5°C no Dia -1 ou na pré-dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado como uma única infusão intravenosa de 2 horas.
Experimental: CR8020
Medicamento: CR8020
A solução CR8020 50 mg/kg será administrada como uma única infusão intravenosa de 2 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 99 dias
Até 99 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica máxima observada de CR8020
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 2,25, 4 e 8 horas), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71, Dia 99 ou dia de retirada antecipada
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 2,25, 4 e 8 horas), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71, Dia 99 ou dia de retirada antecipada
Tempo para atingir a concentração sérica máxima de CR8020 observada
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 2,25, 4 e 8 horas), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71, Dia 99 ou dia de retirada antecipada
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 2,25, 4 e 8 horas), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71, Dia 99 ou dia de retirada antecipada
Área sob a curva de concentração-tempo do soro CR8020
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 2,25, 4 e 8 horas), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71, Dia 99 ou dia de retirada antecipada
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 2,25, 4 e 8 horas), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71, Dia 99 ou dia de retirada antecipada
Nível de anticorpos para CR8020 em amostras de soro
Prazo: Dia 1 (pré-dose), Dia 29, Dia 57, Dia 99 ou dia de retirada antecipada
O nível de anticorpos para CR8020 em amostras de soro avaliará a imunogenicidade.
Dia 1 (pré-dose), Dia 29, Dia 57, Dia 99 ou dia de retirada antecipada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR102898
  • CR8020FLZ1002 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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