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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità del CR8020 nei partecipanti sani giapponesi

21 marzo 2019 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su soggetti giapponesi sani per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di CR8020 dopo una singola somministrazione endovenosa

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica (ciò che il corpo fa al farmaco) e l'immunogenicità (capacità di una particolare sostanza di provocare una risposta immunitaria nel corpo umano) di CR8020 in partecipanti sani giapponesi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento che il partecipante riceve), controllato con placebo (il comparatore del placebo viene confrontato con il farmaco in studio per valutare il profilo di sicurezza dello studio farmaco nello studio clinico), studio a dose singola su partecipanti maschi adulti sani giapponesi. Lo studio includerà la fase di screening (da 28 a 2 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio), la fase di trattamento (il farmaco in studio verrà somministrato il giorno 1) e la fase di follow-up (fino a 99 giorni). Dodici partecipanti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi CR8020 50 mg/kg o placebo in un rapporto 2:1 e riceveranno un trattamento assegnato il giorno 1. La sicurezza sarà valutata valutando eventi avversi, test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, segni vitali , ed esame fisico. La durata massima totale della partecipazione di un singolo partecipante sarà di 127 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver firmato un documento di consenso informato
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2, con peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg allo screening
  • Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (p. es., vasectomia, doppia barriera, partner che utilizza una contraccezione efficace) e di non donare lo sperma dalla somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 99
  • Pressione arteriosa compresa tra 90 e 140 mmHg sistolica inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica allo screening
  • Non fumatore o partecipante che non fuma più di 10 sigarette o 2 sigari o 2 pipe di tabacco al giorno per almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o attuale malattia medica clinicamente significativa determinata dagli investigatori incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche e disturbi della coagulazione
  • Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine
  • Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni
  • Una diagnosi di infezione influenzale o qualsiasi costellazione di sintomi clinici coerenti con l'infezione influenzale entro 14 giorni prima che sia programmata la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • - Partecipanti con febbre superiore a 37,5°C il giorno -1 o alla pre-dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come singola infusione endovenosa di 2 ore.
Sperimentale: CR8020
Droga: CR8020
La soluzione CR8020 50 mg/kg sarà somministrata come singola infusione endovenosa di 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Fino a 99 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima di CR8020 osservata
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 2,25, 4 e 8 ore), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 99 o giorno di sospensione anticipata
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 2,25, 4 e 8 ore), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 99 o giorno di sospensione anticipata
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica di CR8020 osservata
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 2,25, 4 e 8 ore), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 99 o giorno di sospensione anticipata
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 2,25, 4 e 8 ore), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 99 o giorno di sospensione anticipata
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero CR8020
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 2,25, 4 e 8 ore), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 99 o giorno di sospensione anticipata
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 2,25, 4 e 8 ore), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 99 o giorno di sospensione anticipata
Livello di anticorpi contro CR8020 nei campioni di siero
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), Giorno 29, Giorno 57, Giorno 99 o giorno di sospensione anticipata
Il livello di anticorpi contro CR8020 nei campioni di siero valuterà l'immunogenicità.
Giorno 1 (pre-dose), Giorno 29, Giorno 57, Giorno 99 o giorno di sospensione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR102898
  • CR8020FLZ1002 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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