Adaptacyjna strategia leczenia depresji u nastolatków – kontynuacja (PTAD GIA)
Spersonalizowane podejście do osiągnięcia trwałej odpowiedzi na leczenie depresji u nastolatków
Cel 1: Ocena wykonalności i akceptowalności spersonalizowanej strategii kontynuacji leczenia.
Cel 2: Oszacowanie wariancji wyników pierwotnych i wtórnych przy kontynuacji leczenia.
Cel 3: Przeprowadzenie eksploracyjnych analiz generujących hipotezy w celu poinformowania o dalszym rozwoju spersonalizowanej strategii kontynuacji leczenia, która zostanie przetestowana w kolejnej propozycji R01.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- University of Minnesota, Department of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież i rodzice muszą mówić po angielsku
- Zakończono leczenie ostrej fazy (NCT01802437) i wykazano przynajmniej częściową odpowiedź na leczenie (CGI-I minimalnie poprawiony lub lepszy (CGI-I < 3)).
Kryteria wyłączenia:
- Nie ukończył leczenia ostrej fazy (NCT01802437) lub nie wykazał przynajmniej częściowej odpowiedzi na leczenie (CGI-I minimalnie poprawiony lub lepszy (CGI-I < 3)) na leczenie ostrej fazy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 6 sesji IPT-A
Uczestnicy z tej grupy otrzymają jedynie psychoterapię interpersonalną dla młodzieży (IPT-A). Podczas sesji Continuation IPT-A terapeuta będzie nadal kładł nacisk na strategie interpersonalne, których nauczył się i ćwiczył podczas ostrej fazy, oraz zajmie się wszelkimi bieżącymi problemami interpersonalnymi, zanim doprowadzą one do nawrotu objawów depresyjnych. Młodzież, która zareagowała na leczenie ostrej fazy (CGI-I = dużo lepsza lub bardzo duża poprawa) weźmie udział w 4 sesjach IPT-A co dwa tygodnie, po których następują 2 comiesięczne sesje. |
Rodzaj terapii rozmownej, która koncentruje się na relacjach nastolatków i umiejętnościach komunikacyjnych w kontekście ich depresji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 6 sesji IPT-A + kontynuacja aktualnej dawki fluoksetyny
Uczestnicy tej grupy otrzymają psychoterapię interpersonalną dla młodzieży (IPT-A) oraz leczenie fluoksetyną. Młodzież, która zareagowała na leczenie ostrej fazy (CGI-I = znacznie poprawiona lub bardzo znacznie poprawiona) weźmie udział w 4 sesjach IPT-A co dwa tygodnie, po których następują 2 comiesięczne sesje i będzie kontynuować schemat dawkowania fluoksetyny w ostrej fazie oraz spotka się z psychiatrą na miesięczna podstawa. |
Rodzaj terapii rozmownej, która koncentruje się na relacjach nastolatków i umiejętnościach komunikacyjnych w kontekście ich depresji.
Inne nazwy:
Prozac (kapsułki fluoksetyny, USP) jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 10 sesji IPT-A + rozpoczęcie fluoksetyny
Uczestnicy tej grupy otrzymają psychoterapię interpersonalną dla młodzieży (IPT-A) oraz leczenie fluoksetyną. Młodzież, która otrzymała tylko IPT-A w ostrej fazie i która wykazała częściową odpowiedź (CGI-I = minimalna poprawa) weźmie udział w 8 cotygodniowych sesjach IPT-A, po których następują 2 comiesięczne sesje i rozpocznie leczenie fluoksetyną w fazie kontynuacji. Dawkowanie harmonogram będzie wynosił 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień i 20 mg na dobę przez kolejne 5 tygodni. Jeśli do 6. tygodnia nie obserwuje się odpowiedzi na leczenie, dawkę można zwiększyć do 40 mg na dobę. Sesje farmakoterapii będą odbywać się co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie. Sesje farmakoterapii będą obejmować ocenę parametrów życiowych, działań niepożądanych, bezpieczeństwa i odpowiedzi objawowej. |
Rodzaj terapii rozmownej, która koncentruje się na relacjach nastolatków i umiejętnościach komunikacyjnych w kontekście ich depresji.
Inne nazwy:
Prozac (kapsułki fluoksetyny, USP) jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 10 sesji IPT-A + zwiększenie dawki fluoksetyny
Uczestnicy tej grupy otrzymają psychoterapię interpersonalną dla młodzieży (IPT-A) oraz leczenie fluoksetyną. Młodzież, która otrzymała IPT-A i fluoksetynę podczas ostrej fazy i wykazywała częściową odpowiedź (CGI-I = minimalna poprawa) weźmie udział w 8 cotygodniowych sesjach IPT-A, po których następują 2 comiesięczne sesje, a dawka fluoksetyny zostanie zwiększona do 60 mg. Osoby z częściową odpowiedzią będą spotykać się z psychiatrą co dwa tygodnie przez pierwsze 2 miesiące i co miesiąc przez drugie 2 miesiące. |
Rodzaj terapii rozmownej, która koncentruje się na relacjach nastolatków i umiejętnościach komunikacyjnych w kontekście ich depresji.
Inne nazwy:
Prozac (kapsułki fluoksetyny, USP) jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrewidowana skala oceny depresji u dzieci (CDRS-R)
Ramy czasowe: 16 tygodni, 32 tygodnie
|
CDRS-R to częściowo ustrukturyzowany wywiad przeprowadzany przez klinicystę, mający na celu ocenę obecnego epizodu i historii rozpoznań psychiatrycznych w ciągu całego życia w oparciu o kryteria DSM-IV.
Ta ankieta zawiera 17 pozycji; 3 pozycje są oceniane w skali od 0 do 5, 5 pozycji jest ocenianych w skali od 0 do 6, a pozostałych 9 pozycji jest ocenianych w skali od 0 do 7. Łączny wynik jest surową sumą 17 punktów pozycji i waha się od 0 do 108.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
16 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Globalna Skala Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: 16 tygodni, 32 tygodnie
|
CGAS to numeryczna skala używana przez klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym do oceny ogólnego funkcjonowania młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wyniki wahają się od 1 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
16 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 16 tygodni, 32 tygodnie
|
BDI-II to 21-punktowy kwestionariusz wielokrotnego wyboru, który ocenia nasilenie objawów depresyjnych odzwierciedlających kryteria diagnostyczne DSM-IV w ciągu poprzedniego tygodnia.
Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali od 0 do 3. Wyniki całkowite są sumą 21 ocen w zakresie od 0 do 63.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
|
16 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Skala Przystosowania Społecznego - Samoopis (SAS-SR)
Ramy czasowe: 16 tygodni, 32 tygodnie
|
SAS-SR to 42-punktowa samoopisowa miara wydajności roli w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali.
Całkowite wyniki są obliczane przez zsumowanie wyników 42 pozycji i podzielenie przez całkowitą liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi.
Suma punktów mieści się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonowania.
|
16 tygodni, 32 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meredith Gunlicks-Stoessel, PhD, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Fluoksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1206M15365
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .