Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implikacje kliniczne HMGB1 u pacjentów leczonych chemioterapią lub przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (CHIP-SCT)

21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: JEON YOUNG-WOO, Seoul St. Mary's Hospital

Badanie obserwacyjne dotyczące implikacji klinicznych HMGB1 (białka B1 o dużej ruchliwości) u pacjentów leczonych chemioterapią lub przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych

Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVDH) po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych jest jednym z istotnych problemów w aspekcie powrotu do zdrowia i przeżycia pacjentów. w ostatnich latach zrozumienie patologii GVHD jest bardzo ważne, aby zapobiegać lub leczyć aGVHD. dodatkowo zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest jednym z problemów u pacjentów otrzymujących chemioterapię w dużych dawkach, a zapalenie błony śluzowej wywołane chemioterapią w dużych dawkach jest związane z HMGB-1 jako cytokinami prozapalnymi. HMGB1 jest białkiem jądrowym działającym jako czynnik transkrypcyjny, ale jeśli zostało uwolnione na zewnątrz komórki przez uszkodzoną komórkę lub martwicze tkanki, działa jako cytokiny promotora stanów zapalnych i nowotworów. w tym momencie nie ma żadnych artykułów na temat korelacji HMGB1 i aGVHD u ludzi. ostatnio zaobserwowaliśmy nadmierne wydzielanie HMGB1 w surowicy w modelu mysim, następnie na podstawie tych wyników sprawdzimy korelację HMGB1 i aGVHD/zapalenie błony śluzowej jamy ustnej u ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. materiały 1) kryteria włączenia

    1. powyżej 18 roku życia
    2. pacjentów z mieloablacyjnym schematem kondycjonowania
    3. przeszczep autologiczny
    4. pacjentów z potwierdzeniem ostrej GVHD powyżej stopnia II

    5. pacjentów z chemioterapią ratunkową

      2) kryteria wykluczenia

    1. starość (powyżej 60 roku życia)
    2. pacjentów ze zmniejszoną intensywnością przeszczepu komórek macierzystych
  2. metoda 1) oznaczyć poziom HMGB1, TNF-a, IL-1b, IL-6, Th1, Th2, Th17, FoxP3 w surowicy w dniu 7 przed dniem przeszczepu (D-7), dniem przeszczepu (D0), 7- dzień po przeszczepie (D+7), D+14, D+21. 2) sprawdzić poziom immunohistochemiczny tkanki w zdiagnozowanym aGVHD (wykonywanie sigmoidoskopii i losowej biopsji jelita jest rutynowym procesem w naszym ośrodku) 3) sprawdzić stopnie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stosując system klasyfikacji WHO, system punktacji NCI -CTC ver.3)
  3. analiza 1) test t-Studenta, test chi-kwadrat 2) analiza przeżycia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: young-woo JEON, bachelor, MD
  • Numer telefonu: 821042324067

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. pacjenci po przeszczepie szpiku kostnego pacjentów z ostrą białaczką, chłoniakiem w grupie pacjentów
  2. populacje normalne w Centrum Promocji Zdrowia w grupie kontrolnej

Opis

  1. Kryteria przyjęcia:

    1. powyżej 18 roku życia
    2. pacjentów z mieloablacyjnym schematem kondycjonowania
    3. przeszczep autologiczny
    4. pacjentów z potwierdzeniem ostrej GVHD powyżej stopnia II
    5. pacjentów z chemioterapią ratunkową

  2. Kryteria wyłączenia:

    1. bardzo podeszły wiek (powyżej 75 roku życia)
    2. pacjentów ze zmniejszoną intensywnością przeszczepu komórek macierzystych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
chemioterapia w dużych dawkach
grupa stosująca schemat mieloablacji, autologiczny przeszczep komórek gwiaździstych
Lek: chemioterapia ratunkowa, napromienianie całego ciała
nie ma bezpośrednich interwencji wobec naszych pacjentów.
Grupa kontrolna
normalnej populacji z badaniami przesiewowymi
Lek: chemioterapia ratunkowa, napromienianie całego ciała
nie ma bezpośrednich interwencji wobec naszych pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie poziomu HMGB1 w surowicy przed i po rozpoznaniu ostrej GVHD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
dzień 7 przed przeszczepem komórek macierzystych (SCT), dzień 0, dzień 7, 14 po SCT oraz data rozpoznania ostrej GVHD u wszystkich pacjentów.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom w surowicy leków immunosupresyjnych u pacjentów z ostrą GVHD
Ramy czasowe: 3 miesiące
dzień 7 przed przeszczepem komórek macierzystych (SCT), dzień 0, dzień 7, 14 po SCT oraz data rozpoznania ostrej GVHD u wszystkich pacjentów.
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom barwienia tkanek IHC próbek biopsji zdiagnozowanej ostrej GVHD
Ramy czasowe: jeśli u pacjentów, u których zdiagnozowano ostrą GVHD, zostanie wykonana losowa biopsja okrężnicy lub żołądka.
jeśli u pacjentów, u których zdiagnozowano ostrą GVHD, zostanie wykonana losowa biopsja okrężnicy lub żołądka.
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
znaleźć korelację między poziomem HMGB1 a stopniem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul St. Mary's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: seok-goo CHO, M.D,Ph.D, The Catholic University of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMC-SGC-Lymphoma-LAB-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami