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Implicaciones clínicas de HMGB1 en pacientes tratados con quimioterapia o trasplante de células madre hematopoyéticas (CHIP-SCT)

21 de abril de 2015 actualizado por: JEON YOUNG-WOO, Seoul St. Mary's Hospital

Estudio observacional de las implicaciones clínicas de HMGB1 (proteína B1 del grupo de alta movilidad) en pacientes tratados con quimioterapia o trasplante de células madre hematopoyéticas

La enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVDH) después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas es uno de los problemas importantes en el aspecto de la recuperación y supervivencia del paciente. En los últimos años, la comprensión de la patología de la GVHD es muy importante para prevenir o tratar la aGVHD. además, la mucositis (oral) es uno de los problemas en pacientes con altas dosis de quimioterapia, y la mucositis por altas dosis de quimioterapia está relacionada con HMGB-1 como citoquinas proinflamatorias. HMGB1 es una proteína nuclear que actúa como un factor de transcripción, pero, si fue liberada al exterior de las células por células dañadas o tejidos necróticos, funciona como citoquinas para promover la inflamación y el cáncer. en este punto, no hay artículos informados sobre la correlación de HMGB1 y aGVHD en humanos. recientemente, hemos visto una secreción excesiva de HMGB1 en suero en un modelo de ratón, luego, en base a estos resultados, verificaremos la correlación de HMGB1 y aGVHD/mucositis oral en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. materiales 1) criterios de inclusión

    1. mayor de 18 años
    2. pacientes con régimen de acondicionamiento mieloablativo
    3. trasplante autólogo
    4. pacientes con confirmación de EICH aguda como superior al grado II

    5. pacientes con quimioterapia de rescate

      2) criterios de exclusión

    1. vejez (más de 60 años)
    2. pacientes con trasplante de células madre de intensidad reducida
  2. método 1) verifique el nivel sérico de HMGB1, TNF-a, IL-1b, IL-6, Th1, Th2, Th17, FoxP3 7 días antes del trasplante (D-7), día del trasplante (D0), 7- día después del trasplante (D+7), D+14, D+21. 2) verificar el nivel de inmunohistoquímica del tejido en aGVHD diagnosticado (la sigmoidoscopia realizada y la biopsia aleatoria del intestino es un proceso de rutina en nuestro centro) 3) verificar los grados de mucositis oral (usando el sistema de clasificación de la OMS, el sistema de puntuación NCI-CTC ver.3)
  3. análisis 1) prueba t de Student, prueba de chi-cuadrado 2) análisis de supervivencia

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: young-woo JEON, bachelor, MD
  • Número de teléfono: 821042324067

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  1. pacientes con trasplante de médula ósea de pacientes con leucemia aguda, linfoma en el grupo de pacientes
  2. poblaciones normales en el Centro de Promoción de la Salud en el grupo de control

Descripción

  1. Criterios de inclusión:

    1. mayor de 18 años
    2. pacientes con régimen de acondicionamiento mieloablativo
    3. trasplante autólogo
    4. pacientes con confirmación de EICH aguda como superior al grado II
    5. pacientes con quimioterapia de rescate

  2. Criterio de exclusión:

    1. muy avanzada edad (más de 75 años)
    2. pacientes con trasplante de células madre de intensidad reducida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
quimioterapia de dosis alta
grupo de uso del régimen de mieloablación, trasplante autólogo de células estelares
Droga: quimioterapia de rescate, irradiación corporal total
no hay intervenciones directas a nuestros pacientes.
grupo de control
población normal con examen de salud
Droga: quimioterapia de rescate, irradiación corporal total
no hay intervenciones directas a nuestros pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación del nivel sérico de HMGB1 antes y después del diagnóstico de EICH aguda
Periodo de tiempo: 6 meses
día 7 antes del trasplante de células madre (SCT), día 0, día 7, 14 después del SCT y fecha de diagnóstico de EICH aguda en todos los pacientes.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel sérico de fármacos inmunosupresores en pacientes con EICH aguda
Periodo de tiempo: 3 meses
día 7 antes del trasplante de células madre (SCT), día 0, día 7, 14 después del SCT y fecha de diagnóstico de EICH aguda en todos los pacientes.
3 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de tinción IHC de tejido de muestras de biopsia de GVHD aguda diagnosticada
Periodo de tiempo: en caso de pacientes diagnosticados de EICH aguda se realizará una biopsia aleatoria de colon o estómago.
en caso de pacientes diagnosticados de EICH aguda se realizará una biopsia aleatoria de colon o estómago.
mucositis oral
Periodo de tiempo: 1 mes
averigüe la correlación entre el nivel de HMGB1 y la clasificación de la mucositis oral
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul St. Mary's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: seok-goo CHO, M.D,Ph.D, The Catholic University of Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CMC-SGC-Lymphoma-LAB-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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