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Implicazioni cliniche di HMGB1 in pazienti trattati con chemioterapia o trapianto di cellule staminali emopoietiche (CHIP-SCT)

21 aprile 2015 aggiornato da: JEON YOUNG-WOO, Seoul St. Mary's Hospital

Studio osservazionale sulle implicazioni cliniche dell'HMGB1 (proteina del gruppo ad alta mobilità B1) in pazienti trattati con chemioterapia o trapianto di cellule staminali emopoietiche

La malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVDH) dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche è uno dei problemi significativi nell'aspetto del recupero e della sopravvivenza del paziente. negli ultimi anni, la comprensione della patologia della GVHD è molto importante per prevenire o curare la GVHD. inoltre, la mucosite (orale) è uno dei problemi nei pazienti con chemioterapia ad alte dosi e la mucosite da chemioterapia ad alte dosi è correlata all'HMGB-1 come citochine proinfiammatorie. L'HMGB1 è una proteina nucleare che agisce come fattore di trascrizione, ma, se è stata rilasciata all'esterno delle cellule da cellule danneggiate o tessuti necrotici, funziona come citochine per promuovere l'infiammazione e il cancro. a questo punto, non ci sono articoli riportati sulla correlazione di HMGB1 e aGVHD nell'uomo. recentemente, abbiamo visto un'eccessiva secrezione di HMGB1 sierico nel modello murino, quindi sulla base di questi risultati, verificheremo la correlazione tra HMGB1 e aGVHD/mucosite orale nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. materiali 1) criteri di inclusione

    1. maggiorenne
    2. pazienti con regime di condizionamento mieloablativo
    3. trapianto autologo
    4. pazienti con conferma di GVHD acuta superiore al grado II

    5. pazienti con chemioterapia di salvataggio

      2) criteri di esclusione

    1. vecchiaia (oltre i 60 anni)
    2. pazienti con trapianto di cellule staminali a intensità ridotta
  2. metodo 1) controllare il livello sierico di HMGB1, TNF-a, IL-1b, IL-6, Th1, Th2, Th17, FoxP3 7 giorni prima del giorno del trapianto (D-7), giorno del trapianto (D0), 7- giorno dopo il trapianto (G+7), G+14, G+21. 2) controllare il livello immunoistochimico del tessuto in aGVHD diagnosticato (la sigmoidoscopia eseguita e la biopsia casuale dell'intestino sono un processo di routine nel nostro centro) 3) controllare i gradi della mucosite orale (utilizzando il sistema di classificazione dell'OMS, il sistema di punteggio NCI -CTC ver.3)
  3. analisi 1) test t dello studente, test chi-quadrato 2) analisi di sopravvivenza

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: young-woo JEON, bachelor, MD
  • Numero di telefono: 821042324067

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. pazienti con trapianto di midollo osseo di pazienti con leucemia acuta, linfoma nel gruppo di pazienti
  2. popolazioni normali nel Centro di promozione della salute nel gruppo di controllo

Descrizione

  1. Criterio di inclusione:

    1. maggiorenne
    2. pazienti con regime di condizionamento mieloablativo
    3. trapianto autologo
    4. pazienti con conferma di GVHD acuta superiore al grado II
    5. pazienti con chemioterapia di salvataggio

  2. Criteri di esclusione:

    1. età molto avanzata (oltre i 75 anni)
    2. pazienti con trapianto di cellule staminali a intensità ridotta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
chemioterapia ad alte dosi
gruppo di utilizzo del regime di mieloablazione, trapianto autologo di cellule staminali
Droga: chemioterapia di salvataggio, irradiazione totale del corpo
non ci sono interventi diretti ai nostri pazienti.
gruppo di controllo
popolazione normale con screening sanitario
Droga: chemioterapia di salvataggio, irradiazione totale del corpo
non ci sono interventi diretti ai nostri pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto del livello sierico di HMGB1 prima e dopo la diagnosi di GVHD acuta
Lasso di tempo: 6 mesi
giorno 7 prima del trapianto di cellule staminali (SCT), giorno 0, giorno 7, 14 dopo SCT e data della diagnosi di GVHD acuta in tutti i pazienti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello sierico di farmaci immunosoppressori in pazienti con GVHD acuta
Lasso di tempo: 3 mesi
giorno 7 prima del trapianto di cellule staminali (SCT), giorno 0, giorno 7, 14 dopo SCT e data della diagnosi di GVHD acuta in tutti i pazienti.
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di colorazione IHC tissutale dei campioni bioptici di GVHD acuta diagnosticata
Lasso di tempo: se i pazienti con diagnosi di GVHD acuta verranno eseguiti biopia casuale del colon o dello stomaco.
se i pazienti con diagnosi di GVHD acuta verranno eseguiti biopia casuale del colon o dello stomaco.
mucosite orale
Lasso di tempo: 1 mese
scoprire la correlazione tra il livello di HMGB1 e la classificazione della mucosite orale
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul St. Mary's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: seok-goo CHO, M.D,Ph.D, The Catholic University of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMC-SGC-Lymphoma-LAB-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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