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Implicações clínicas do HMGB1 em pacientes tratados com quimioterapia ou transplante de células-tronco hematopoiéticas (CHIP-SCT)

21 de abril de 2015 atualizado por: JEON YOUNG-WOO, Seoul St. Mary's Hospital

Estudo Observacional para Implicações Clínicas de HMGB1 (Proteína B1 do Grupo de Alta Mobilidade) em Pacientes Tratados com Quimioterapia ou Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas

A doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVDH) após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas é uma das questões significativas no aspecto da recuperação e sobrevida do paciente. nos últimos anos, a compreensão da patologia da GVHD é muito importante para prevenir ou tratar a GVHD. além disso, a mucosite (oral) é um dos problemas em pacientes com altas doses de quimioterapia, e a mucosite por altas doses de quimioterapia está relacionada ao HMGB-1 como citocinas pró-inflamatórias. HMGB1 é uma proteína nuclear que atua como um fator de transcrição, mas, se foi liberada para o exterior das células por células danificadas ou tecidos necróticos, funciona como citocinas para promotor de inflamação e câncer. neste ponto, não há artigos relatados sobre a correlação de HMGB1 e aGVHD em humanos. recentemente, vimos secreção excessiva de HMGB1 sérico em modelo de camundongo, então, com base nesses resultados, verificaremos a correlação de HMGB1 e aGVHD/mucosite oral em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. materiais 1) critérios de inclusão

    1. maior de 18 anos
    2. pacientes com regime de condicionamento mieloablativo
    3. transplante autólogo
    4. pacientes com confirmação de DECH aguda acima do grau II

    5. pacientes com quimioterapia de resgate

      2) critérios de exclusão

    1. velhice (acima de 60 anos)
    2. pacientes com transplante de células-tronco de intensidade reduzida
  2. método 1) verificar o nível sérico de HMGB1, TNF-a, IL-1b, IL-6, Th1, Th2, Th17, FoxP3 7 dias antes do dia do transplante (D-7), dia do transplante (D0), 7- dia após o transplante (D+7), D+14, D+21. 2) verificar o nível de imuno-histoquímica do tecido em aGVHD diagnosticado (sigmoidoscopia realizada e biópsia aleatória do intestino é processo de rotina em nosso centro) 3) verificar os graus de mucosite oral (usando o sistema de classificação da OMS, sistema de pontuação NCI-CTC ver.3)
  3. análise 1) teste t de Student, teste qui-quadrado 2) análise de sobrevivência

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: young-woo JEON, bachelor, MD
  • Número de telefone: 821042324067

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  1. pacientes com transplante de medula óssea de pacientes com leucemia aguda, linfoma no grupo de pacientes
  2. populações normais no Centro de Promoção da Saúde no grupo de controle

Descrição

  1. Critério de inclusão:

    1. maior de 18 anos
    2. pacientes com regime de condicionamento mieloablativo
    3. transplante autólogo
    4. pacientes com confirmação de DECH aguda acima do grau II
    5. pacientes com quimioterapia de resgate

  2. Critério de exclusão:

    1. velhice (acima de 75 anos)
    2. pacientes com transplante de células-tronco de intensidade reduzida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
quimioterapia de alta dose
grupo de uso de regime de mieloablação, transplante autólogo de células estelares
Medicamento: quimioterapia de resgate, irradiação corporal total
não há intervenções diretas aos nossos pacientes.
grupo de controle
população normal com triagem de saúde
Medicamento: quimioterapia de resgate, irradiação corporal total
não há intervenções diretas aos nossos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação do nível sérico de HMGB1 antes e depois do diagnóstico de DECH aguda
Prazo: 6 meses
dia 7 antes do transplante de células-tronco (SCT), dia 0, dia 7, 14 após SCT e data do diagnóstico de DECH aguda em todos os pacientes.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível sérico de drogas imunossupressoras em pacientes com DECH aguda
Prazo: 3 meses
dia 7 antes do transplante de células-tronco (SCT), dia 0, dia 7, 14 após SCT e data do diagnóstico de DECH aguda em todos os pacientes.
3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de coloração IHC tecidual de amostras de biópsia de DECH aguda diagnosticada
Prazo: se os pacientes diagnosticados com GVHD agudo forem submetidos a uma biópsia aleatória do cólon ou do estômago.
se os pacientes diagnosticados com GVHD agudo forem submetidos a uma biópsia aleatória do cólon ou do estômago.
mucosite oral
Prazo: 1 mês
descubra a correlação entre o nível de HMGB1 e a classificação da mucosite oral
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul St. Mary's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: seok-goo CHO, M.D,Ph.D, The Catholic University of Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMC-SGC-Lymphoma-LAB-01

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