Druga operacja laparoskopowa nawracających jednostronnych guzów endometrialnych.
22 listopada 2014 zaktualizowane przez: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Wpływ na rezerwę jajników drugiej operacji laparoskopowej w przypadku nawracających jednostronnych guzów endometrialnych: badanie kliniczno-kontrolne.
To retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzono w ośrodku akademickim zajmującym się diagnostyką i leczeniem endometriozy.
Obejmowało ono pacjentki z nawracającymi jednostronnymi endometriami, które były wcześniej operowane z powodu tego samego stanu (przypadki) oraz pacjentki bez nawrotów, które wcześniej przeszły operację z powodu jednostronnego endometriozy (grupa kontrolna).
Głównym celem badania była ocena wpływu drugiej operacji na rezerwę jajnikową w przypadku nawracających jednostronnych endometriozy.
Ocenę rezerwy jajnikowej przeprowadzono poprzez oznaczenie stężenia hormonu antymullerowskiego (AMH), hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy, stężenia 17-beta estradiolu oraz liczby pęcherzyków antralnych (AFC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ligury
-
Genoa, Ligury, Włochy, 16122
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu tym rekrutowano kobiety kierowane do akademickiego ośrodka diagnostyki i leczenia endometriozy.
Przypadki dotyczyły pacjentek poddawanych drugiej operacji z powodu nawrotu jednostronnego endometriozy.
Grupę kontrolną stanowiły pacjentki wcześniej operowane z powodu endometriozy jednostronnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek rozrodczy (w czasie obu zabiegów chirurgicznych);
- dwa zabiegi chirurgiczne na tym samym jajniku (usunięcie endometriozy z
- największa średnica ≥ 4 cm; przypadkach) wykonywanych w naszej Instytucji;
- jeden zabieg chirurgiczny (usunięcie endometriozy o największej średnicy ≥ 4 cm; kontrole) wykonany w naszej placówce;
- diagnostyka histologiczna endometriozy jajnika;
- pełną ocenę rezerwy jajnikowej podczas rutynowej kontroli w naszej placówce.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci w wieku ≥ 40 lat w momencie pierwotnej operacji;
- zabiegi chirurgiczne na przeciwległym jajniku (w chirurgii pierwszego lub drugiego rzutu);
- poprzednia salpingektomia lub histerektomia;
- jednostronne wycięcie jajników w czasie pierwszej lub drugiej operacji;
- diagnostyka ultrasonograficzna przetrwałego endometriozy po pierwszej operacji;
- dodatkowe zabiegi chirurgiczne w przypadku endometriozy lub innych chorób jajników przed pierwszą operacją oraz pomiędzy pierwszą a drugą operacją;
- leczenie hormonalne w ciągu 3 miesięcy od oceny rezerwy jajnikowej;
- pacjenci obserwowani < 3 miesiące po operacji drugiego rzutu (dla przypadków).
- ciąża i/lub karmienie piersią w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy.
Pacjenci z nawracającym jednostronnym endometriozą, którzy byli wcześniej operowani z powodu tego samego stanu.
|
|
|
Sterownica.
Pacjenci wcześniej operowani z powodu endometriozy jednostronnej bez nawrotu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom hormonu antymüllerowskiego (AMH).
Ramy czasowe: W przypadkach poziom hormonu antymullerowskiego (AMH) oznaczano 3 miesiące po drugim zabiegu laparoskopowym. W grupie kontrolnej poziom AMH oznaczano w ocenie płodności przeprowadzonej podczas obserwacji (dopasowanej do przypadku korespondenta).
|
W przypadkach poziom hormonu antymullerowskiego (AMH) oznaczano 3 miesiące po drugim zabiegu laparoskopowym. W grupie kontrolnej poziom AMH oznaczano w ocenie płodności przeprowadzonej podczas obserwacji (dopasowanej do przypadku korespondenta).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom hormonu folikulotropowego (FSH).
Ramy czasowe: W niektórych przypadkach poziom hormonu folikulotropowego (FSH) oznaczano 3 miesiące po drugim zabiegu laparoskopowym. W grupie kontrolnej poziom FSH określono w ocenie płodności przeprowadzonej podczas obserwacji (dopasowanej do odpowiedniego przypadku).
|
W niektórych przypadkach poziom hormonu folikulotropowego (FSH) oznaczano 3 miesiące po drugim zabiegu laparoskopowym. W grupie kontrolnej poziom FSH określono w ocenie płodności przeprowadzonej podczas obserwacji (dopasowanej do odpowiedniego przypadku).
|
|
Poziom 17-beta estradiolu.
Ramy czasowe: W przypadkach oznaczono poziom 17-beta estradiolu po 3 miesiącach od drugiego zabiegu laparoskopowego. W grupie kontrolnej oznaczono poziom 17-beta estradiolu w ocenie płodności wykonanej podczas obserwacji (dopasowanej do przypadku korespondenta).
|
W przypadkach oznaczono poziom 17-beta estradiolu po 3 miesiącach od drugiego zabiegu laparoskopowego. W grupie kontrolnej oznaczono poziom 17-beta estradiolu w ocenie płodności wykonanej podczas obserwacji (dopasowanej do przypadku korespondenta).
|
|
Liczba pęcherzyków antralnych (AFC).
Ramy czasowe: W przypadkach liczbę pęcherzyków antralnych (AFC) oznaczano 3 miesiące po drugim zabiegu laparoskopowym. W grupie kontrolnej liczbę pęcherzyków antralnych określono w ocenie płodności przeprowadzonej podczas obserwacji (dopasowanej do odpowiedniego przypadku).
|
W przypadkach liczbę pęcherzyków antralnych (AFC) oznaczano 3 miesiące po drugim zabiegu laparoskopowym. W grupie kontrolnej liczbę pęcherzyków antralnych określono w ocenie płodności przeprowadzonej podczas obserwacji (dopasowanej do odpowiedniego przypadku).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lillo 01/2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .