- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02058004
Czy ciśnienie pierścieniowate zmniejsza ryzyko aspiracji?
30 grudnia 2015 zaktualizowane przez: John (J Kyle) K. Bohman, M.D., Mayo Clinic
We współczesnej praktyce anestezjologicznej nierzadko stosuje się ucisk na chrząstkę pierścieniowatą podczas intubacji w celu zapobiegania aspiracji żołądkowo-płucnej.
Dowody na poparcie tej praktyki są bardzo skąpe, a ostatnio w literaturze pojawiło się wiele doniesień kwestionujących bezpieczeństwo nacisku na chrząstkę pierścieniowatą podczas intubacji.
Dlatego celem tego badania będzie randomizacja osób zagrożonych mikroaspiracją, aby otrzymać ciśnienie na chrząstkę pierścieniowatą w porównaniu z brakiem ciśnienia na chrząstkę pierścieniowatą podczas intubacji.
W szczególności wykluczymy pacjentów, u których uważa się, że są najbardziej narażeni na aspirację (uważa się za standard opieki, aby wykonać ucisk na chrząstkę pierścieniowatą podczas intubacji tej populacji).
Uwzględnimy pacjentów z pewnymi czynnikami ryzyka zachłyśnięcia (nie uważa się za standard opieki, aby zastosować ucisk na chrząstkę pierścieniowatą podczas intubacji w tej populacji).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aspiracja żołądkowo-płucna podczas indukcji znieczulenia pozostaje znaczącym ryzykiem we współczesnej praktyce anestezjologicznej(1).
Makroaspiracja (wyraźnie widoczna aspiracja) została wyraźnie powiązana z ciężkim uszkodzeniem płuc.(1-4)
Niedawno mikroaspiracja (aspiracja bez wyraźnie widocznej treści żołądkowej) została również powiązana ze znaczną chorobowością.(2)
W szczególności mikroaspirację powiązano z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)(5), respiratorowym zapaleniem płuc (VAP)(6) i ostrą niewydolnością oddechową spowodowaną skurczem oskrzeli i niedopasowaniem wentylacji do perfuzji.
Wykazano, że pepsyna A jest bardzo specyficznym biochemicznym markerem aspiracji żołądkowo-płucnej.(7)
W naszych poprzednich badaniach wykazaliśmy, że odsetek mikroaspiracji u zdrowych pacjentów planowych chirurgicznych bez czynników ryzyka aspiracji wynosił 4%, co wykryto w teście ELISA dla pepsyny A. (8) W porównaniu z częstością 12,5% u pacjentów z czynnikami ryzyka w przypadku mikroaspiracji, w tym otyłości, GERD (choroba refluksowa przełyku) i cukrzycy.
Jedną z proponowanych technik zapobiegania aspiracji żołądkowo-płucnej jest ucisk pierścieniowaty.
Ostatnio pojawia się coraz więcej dowodów, które podają w wątpliwość skuteczność ucisku na chrząstkę pierścieniowatą.
Badania radiologiczne przeprowadzone przez Smitha i wsp. dostarczyły pośrednich dowodów sugerujących, że nacisk na chrząstkę pierścieniowatą może nie do końca zatykać przełyk.(9,10)
Obecnie ucisk na chrząstkę pierścieniowatą u pacjentów z czynnikami ryzyka mikroaspiracji (otyłość, GERD i cukrzyca) jest stosowany powszechnie, ale niekonsekwentnie.(11)
Dzięki zastosowaniu tych samych technik pobierania próbek i analizy, które zastosowano w naszych poprzednich badaniach mikroaspiracyjnych, obecnie proponowane badanie zapewni bardzo czułą i specyficzną ocenę skuteczności nacisku na chrząstkę pierścieniowatą w celu zapobiegania aspiracji podczas planowej indukcji znieczulenia i intubacji.
Nasze proponowane badanie obejmowałoby pacjentów z czynnikami ryzyka mikroaspiracji, którzy mają zostać poddani planowej operacji wysokiego ryzyka (w przypadku powikłań płucnych) wymagającej intubacji dotchawiczej.
Wykluczymy osoby z czynnikami ryzyka makroaspiracji (w tym niedrożnością jelit, stanem nie na czczo i patologią przełyku związaną ze zwiększonym ryzykiem makroaspiracji, taką jak achalazja i przepuklina rozworu przełykowego), ponieważ ciśnienie pierścieniowate pozostaje standardem opieki dla osób zagrożonych makroaspiracją w nasza instytucja.
Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ucisk na chrząstkę pierścieniowatą w porównaniu z grupą bez ucisku na chrząstkę pierścieniowatą.
Bezpośrednio po planowej intubacji od każdego pacjenta zostanie pobrana próbka wydzieliny z tchawicy i zostanie określone stężenie pepsyny A.
Podstawowym wynikiem będzie szybkość mikroaspiracji określona przez obecność pepsyny A w tchawicy.
Wtórnymi wynikami zainteresowania będą wskaźniki pooperacyjnych powikłań płucnych, w tym zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i szpitalnego zapalenia płuc (HAP).
Wyniki tego badania dostarczą jak dotąd najbardziej bezpośrednich dowodów dotyczących skuteczności ucisku na chrząstkę pierścieniowatą w zapobieganiu aspiracji żołądkowo-płucnej podczas indukcji znieczulenia i intubacji dotchawiczej.
Ostatecznie wyniki tego badania poprawią bezpieczeństwo pacjentów, dostarczając dokładnych prospektywnych dowodów dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ucisku na chrząstkę pierścieniowatą w tych warunkach, a także pozwolą na dalsze badanie klinicznego znaczenia mikroaspiracji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Saint Mary's Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłość (BMI>30)
- Cukrzyca
- Choroba refluksowa przełyku (GERD)
- zaplanować zabieg na sercu, naczyniowo-aortalny lub pozasercowy zabieg klatki piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- pilna operacja
- czynniki ryzyka makroaspiracji (stan nie na czczo, niedrożność jelit, achalazja, przepuklina rozworu przełykowego, zwężenie przełyku, uchyłek przełyku), zaburzenia świadomości, rozpoznana ciąża
- przedoperacyjny ARDS
- przedoperacyjne zapalenie płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciśnienie pierścieniowate
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ciśnienie krwi pierścieniowatej podczas intubacji dotchawiczej.
|
Mocny nacisk na chrząstkę pierścieniowatą w celu zamknięcia przełyku podczas intubacji dotchawiczej.
|
|
Brak interwencji: Brak nacisku na chrząstkę pierścieniowatą
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy, w której podczas intubacji dotchawiczej nie stosowano ucisku na pierścieniowaty kręgowiec.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość mikroaspiracji
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut od intubacji
|
Wydzieliny z tchawicy zostaną zebrane i później przeanalizowane na obecność pepsyny A.
|
W ciągu 15 minut od intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik ARDS
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od intubacji
|
W ciągu 7 dni od intubacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość szpitalnego zapalenia płuc
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od intubacji
|
W ciągu 7 dni od intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Bohman, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Zakażenie krzyżowe
- Choroba jatrogenna
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną
- Zapalenie płuc
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-003837
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .