Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy ciśnienie pierścieniowate zmniejsza ryzyko aspiracji?

30 grudnia 2015 zaktualizowane przez: John (J Kyle) K. Bohman, M.D., Mayo Clinic
We współczesnej praktyce anestezjologicznej nierzadko stosuje się ucisk na chrząstkę pierścieniowatą podczas intubacji w celu zapobiegania aspiracji żołądkowo-płucnej. Dowody na poparcie tej praktyki są bardzo skąpe, a ostatnio w literaturze pojawiło się wiele doniesień kwestionujących bezpieczeństwo nacisku na chrząstkę pierścieniowatą podczas intubacji. Dlatego celem tego badania będzie randomizacja osób zagrożonych mikroaspiracją, aby otrzymać ciśnienie na chrząstkę pierścieniowatą w porównaniu z brakiem ciśnienia na chrząstkę pierścieniowatą podczas intubacji. W szczególności wykluczymy pacjentów, u których uważa się, że są najbardziej narażeni na aspirację (uważa się za standard opieki, aby wykonać ucisk na chrząstkę pierścieniowatą podczas intubacji tej populacji). Uwzględnimy pacjentów z pewnymi czynnikami ryzyka zachłyśnięcia (nie uważa się za standard opieki, aby zastosować ucisk na chrząstkę pierścieniowatą podczas intubacji w tej populacji).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aspiracja żołądkowo-płucna podczas indukcji znieczulenia pozostaje znaczącym ryzykiem we współczesnej praktyce anestezjologicznej(1). Makroaspiracja (wyraźnie widoczna aspiracja) została wyraźnie powiązana z ciężkim uszkodzeniem płuc.(1-4) Niedawno mikroaspiracja (aspiracja bez wyraźnie widocznej treści żołądkowej) została również powiązana ze znaczną chorobowością.(2) W szczególności mikroaspirację powiązano z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)(5), respiratorowym zapaleniem płuc (VAP)(6) i ostrą niewydolnością oddechową spowodowaną skurczem oskrzeli i niedopasowaniem wentylacji do perfuzji. Wykazano, że pepsyna A jest bardzo specyficznym biochemicznym markerem aspiracji żołądkowo-płucnej.(7) W naszych poprzednich badaniach wykazaliśmy, że odsetek mikroaspiracji u zdrowych pacjentów planowych chirurgicznych bez czynników ryzyka aspiracji wynosił 4%, co wykryto w teście ELISA dla pepsyny A. (8) W porównaniu z częstością 12,5% u pacjentów z czynnikami ryzyka w przypadku mikroaspiracji, w tym otyłości, GERD (choroba refluksowa przełyku) i cukrzycy. Jedną z proponowanych technik zapobiegania aspiracji żołądkowo-płucnej jest ucisk pierścieniowaty. Ostatnio pojawia się coraz więcej dowodów, które podają w wątpliwość skuteczność ucisku na chrząstkę pierścieniowatą. Badania radiologiczne przeprowadzone przez Smitha i wsp. dostarczyły pośrednich dowodów sugerujących, że nacisk na chrząstkę pierścieniowatą może nie do końca zatykać przełyk.(9,10) Obecnie ucisk na chrząstkę pierścieniowatą u pacjentów z czynnikami ryzyka mikroaspiracji (otyłość, GERD i cukrzyca) jest stosowany powszechnie, ale niekonsekwentnie.(11) Dzięki zastosowaniu tych samych technik pobierania próbek i analizy, które zastosowano w naszych poprzednich badaniach mikroaspiracyjnych, obecnie proponowane badanie zapewni bardzo czułą i specyficzną ocenę skuteczności nacisku na chrząstkę pierścieniowatą w celu zapobiegania aspiracji podczas planowej indukcji znieczulenia i intubacji. Nasze proponowane badanie obejmowałoby pacjentów z czynnikami ryzyka mikroaspiracji, którzy mają zostać poddani planowej operacji wysokiego ryzyka (w przypadku powikłań płucnych) wymagającej intubacji dotchawiczej. Wykluczymy osoby z czynnikami ryzyka makroaspiracji (w tym niedrożnością jelit, stanem nie na czczo i patologią przełyku związaną ze zwiększonym ryzykiem makroaspiracji, taką jak achalazja i przepuklina rozworu przełykowego), ponieważ ciśnienie pierścieniowate pozostaje standardem opieki dla osób zagrożonych makroaspiracją w nasza instytucja. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ucisk na chrząstkę pierścieniowatą w porównaniu z grupą bez ucisku na chrząstkę pierścieniowatą. Bezpośrednio po planowej intubacji od każdego pacjenta zostanie pobrana próbka wydzieliny z tchawicy i zostanie określone stężenie pepsyny A. Podstawowym wynikiem będzie szybkość mikroaspiracji określona przez obecność pepsyny A w tchawicy. Wtórnymi wynikami zainteresowania będą wskaźniki pooperacyjnych powikłań płucnych, w tym zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i szpitalnego zapalenia płuc (HAP). Wyniki tego badania dostarczą jak dotąd najbardziej bezpośrednich dowodów dotyczących skuteczności ucisku na chrząstkę pierścieniowatą w zapobieganiu aspiracji żołądkowo-płucnej podczas indukcji znieczulenia i intubacji dotchawiczej. Ostatecznie wyniki tego badania poprawią bezpieczeństwo pacjentów, dostarczając dokładnych prospektywnych dowodów dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ucisku na chrząstkę pierścieniowatą w tych warunkach, a także pozwolą na dalsze badanie klinicznego znaczenia mikroaspiracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Saint Mary's Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyłość (BMI>30)
  • Cukrzyca
  • Choroba refluksowa przełyku (GERD)
  • zaplanować zabieg na sercu, naczyniowo-aortalny lub pozasercowy zabieg klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • pilna operacja
  • czynniki ryzyka makroaspiracji (stan nie na czczo, niedrożność jelit, achalazja, przepuklina rozworu przełykowego, zwężenie przełyku, uchyłek przełyku), zaburzenia świadomości, rozpoznana ciąża
  • przedoperacyjny ARDS
  • przedoperacyjne zapalenie płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciśnienie pierścieniowate
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ciśnienie krwi pierścieniowatej podczas intubacji dotchawiczej.
Mocny nacisk na chrząstkę pierścieniowatą w celu zamknięcia przełyku podczas intubacji dotchawiczej.
Brak interwencji: Brak nacisku na chrząstkę pierścieniowatą
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy, w której podczas intubacji dotchawiczej nie stosowano ucisku na pierścieniowaty kręgowiec.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość mikroaspiracji
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut od intubacji
Wydzieliny z tchawicy zostaną zebrane i później przeanalizowane na obecność pepsyny A.
W ciągu 15 minut od intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ARDS
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od intubacji
W ciągu 7 dni od intubacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość szpitalnego zapalenia płuc
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od intubacji
W ciągu 7 dni od intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: John Bohman, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj