Długoterminowe badanie kontrolne GLPG0634 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (DARWIN3)
Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie kontrolne bezpieczeństwa i skuteczności leczenia GLPG0634 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów
Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji filgotynibu (wcześniej GLPG0634) w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Uczestnicy zostaną włączeni do tego otwartego długoterminowego badania uzupełniającego po ukończeniu jednego z dwóch badań podstawowych, GLPG0634-CL-203 (DARWIN1) lub GLPG0634-CL-204 (DARWIN2), i zostaną poddani ocenie pod kątem wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja) podczas przyjmowania filgotynibu. W trakcie badania uczestnicy będą również badani pod kątem długoterminowego wpływu podawania filgotynibu na aktywność choroby (skuteczność), niepełnosprawność, zmęczenie i jakość życia badanych.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Atencion Integral en Reumatologa
-
Buenos Aires, Argentyna
- CER Intituto Medico
-
Buenos Aires, Argentyna
- Organizacion Medica de Investigaciones (OMI)
-
Cordoba, Argentyna
- Instituto Reumatológico Strusberg
-
Lanus, Argentyna
- CIMeL Centro dee Investigacion Medico Lanus
-
Rosario, Argentyna
- Instituto Caici
-
San Fernando, Argentyna
- Instituto de Asistencia Reumatologia Integral - IARI
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Flinders Drive, South Australia
-
Bedford Park, Flinders Drive, South Australia, Australia
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria
- University "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
-
Ruse, Bułgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse
-
Sofia, Bułgaria
- Diagnostic Consultative Center "Sveta Anna" LTD
-
Sofia, Bułgaria
- National Multiprofile Transport Hospital "Tsar Boris III," Sofia, Clinical of Internal Diseases
-
Sofia, Bułgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "SV. Ivan Rilski" EAD, Sofia, Rheumatology Clinic
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- PROSALUD
-
Santiago, Chile
- Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
-
Santiago, Chile
- Someal SA
-
Temuco, Chile
- Centro de Investigacion Clinica del Sur
-
Temuco, Chile
- Consulta Privada Dra. Ponce
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Revmatologie S.R.O
-
Kladno, Czechy
- Revmatologicka a interni ambulance
-
Praha-Nusle, Czechy
- Revmatologicka ambulance
-
Zlin, Czechy
- PV-MEDICAL s.r.o.
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenova of the Ministry of Health
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Scientific Research Institute of Rheumatology
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
- City Clinical Hospital #5
-
Orenburg, Federacja Rosyjska
- GBOU VPO Orenburg State Medical University
-
Ryazan, Federacja Rosyjska
- Ryazan State Medical University
-
Saratov, Federacja Rosyjska
- Regional Clinical Hospital
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
- City Hospital #26
-
Vladimir, Federacja Rosyjska
- Vladimir Regional State Instituion of Healthcare
-
-
-
-
-
Strasbourg CEDEX, Francja
- Hospitaux de Hautepierre
-
-
-
-
-
Guatemala, Gwatemala
- Clinica de Especialidades Medicas
-
Guatemala, Gwatemala
- Clinica Medica Especializada en Reumatologia
-
Guatemala, Gwatemala
- Clinica Medica
-
Guatemala, Gwatemala
- Reuma S.A.
-
Guatemala, Gwatemala
- Reuma-Centro
-
Guatemala City, Gwatemala
- Centro Clinico
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
A Coruña, Hiszpania
- Sanatorio Nuestra Señora de la Esperanza
-
Sabadell, Hiszpania
- Hospital Parc Tauli
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Carmel Medical Center
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Circaribe S.A.S
-
Bogota, Kolumbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
-
Bogota, Kolumbia
- Idearg Sas
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Riesgo De Fractura Cayre Ips7
-
Cundinamarca, Kolumbia
- Preventive Care SAS
-
Medellin, Kolumbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia
- Medicity S.A.S.
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksyk
- Centro Medico Dalinde
-
Guadalajara, Meksyk
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
-
Mexico, Meksyk
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
Mexico, Meksyk
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico, Meksyk
- Hospital General De Mexico
-
Monterrey, Meksyk
- Hospital Universitario José E. Gonzalez
-
Oaxaca, Meksyk
- OSMO
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika
- IMSP Institutul de Cardiologie
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
-
Hamburg, Niemcy
- MVZ Rheumatologie and Autoimmun Medizin HH GmbH
-
-
-
-
-
Hamilton, Nowa Zelandia
- Waikato Hospital
-
Timaru, Nowa Zelandia
- Timaru Rheumatology Studies
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- NZOZ Osteo-Medic s.c.
-
Bytom, Polska
- Centrum Medyczne Silesiana Sp. Z.o.o.
-
Katowice, Polska
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Krakow, Polska
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polska
- NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
-
Krakow, Polska
- Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
-
Skierniewice, Polska
- NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
-
Starachowice, Polska
- Powiatowy Zaklad Opieki Zdrowotnej w Starachowicach
-
Torun, Polska
- NZOZ "Nasz Lekarz" Pratyka Grupowa Lekarzy Rodzinnychz
-
Warsaw, Polska
- AMED Medical Center
-
Warszawa, Polska
- Rheumatica Sp. Z.o.o.
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia
- Spitalul Clinic Sfanta Maria
-
Galati, Rumunia
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Galati
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
- Arthro, Arthritis Care & Research
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
-
-
California
-
Hemet, California, Stany Zjednoczone
- C.V. Mehta MD Medical Corp.
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone
- Desert Medical Advances
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
- RASF Clinical Research Center
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Millenium Research
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
- Springfield Clinic
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone
- Klein and Associates MD, PA
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Physicians East
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Health Research of Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Low County Rheumatology PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Austin Rheumatology Research PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Pioneer Research Solutions Inc
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- Communal Institution of Healthcare - Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kharkiv, Ukraina
- Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology
-
Kharkiv, Ukraina
- L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kherson, Ukraina
- Kherson City Clinical Hospital N. A. Afanasii and Olga Tropin
-
Kiev, Ukraina
- Municipal Non-Profit Institution Consultative and Diagnostic Centre of Desnyasky District of Kyiv
-
Kyiv, Ukraina
- Municipal Non-profit Enterprise Consultative and Diagnostic Center of Pechersk District of Kiev city
-
Vinnytsya, Ukraina
- Vinnitsya Regional Clinical Hospital Named after M.I.Pirogov, Rheumatology Department
-
-
-
-
-
Balatonfured, Węgry
- Gyogyszervizs galo Kozpont Kft
-
Budapest, Węgry
- Qualiclinic Kft.
-
Budapest, Węgry
- Reumatologiai Kft.
-
Eger, Węgry
- Markhot Ferenc Hospital, Rheumatology
-
Veszprem, Węgry
- Csolnoky Ferenc Hospital, Rheumatology
-
-
-
-
-
Adazi, Łotwa
- Ltd M&M Centr
-
Baldone, Łotwa
- SIA Arijas Ancane's Family Doctor
-
Daugavpils, Łotwa
- Daugavpils Regional Hospital
-
Liepaja, Łotwa
- L. Atikes doktorats
-
Riga, Łotwa
- 'Bruninieku' polyclinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, którzy w dniu podpisania świadomej zgody mają ukończone 18 lat
- Uczestnicy, którzy ukończyli jedno z kwalifikujących badań podstawowych GLPG0634-CL-203 lub GLPG0634-CL-204 i mogą odnieść korzyści z długoterminowego leczenia filgotynibem zgodnie z oceną badacza
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji określonej w protokole podczas badania i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki filgotynibu
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy przedwcześnie wycofali się z jednego z 2 badań podstawowych (GLPG0634-CL-203 lub GLPG0634-CL-204), z jakiegokolwiek powodu
- Utrzymujące się nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas jednego z 2 badań podstawowych (GLPG0634-CL-203 lub GLPG0634-CL-204), zgodnie z oceną Badacza
- Rozpoznanie reumatycznej choroby autoimmunologicznej lub zapalnej choroby stawów innej niż reumatoidalne zapalenie stawów, z wyjątkiem wtórnego zespołu Sjogrena
- Wszelkie warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogą sprawić, że uczestnik będzie mało prawdopodobny lub niezdolny do ukończenia badania lub przestrzegania procedur i wymagań badania
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Filgotynib Darwin 1
Uczestnicy badania GLPG0634-CL-203 (NCT01888874) zostali przeniesieni do grupy otrzymującej doustną dawkę filgotynibu w dawce dziennej wynoszącej 200 miligramów (mg) w tym przedłużonym badaniu, z wyjątkiem mężczyzn uczestniczących w Stanach Zjednoczonych (USA). których dawkę dobową ograniczono do 100 mg ze względu na wymagania Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oparte na wynikach badań nieklinicznych. Leczenie prowadzono do czasu wprowadzenia do obrotu, lokalnego (jeśli dotyczy) zatwierdzenia przez organy regulacyjne i/lub odpowiedniego lokalnego zwrotu kosztów. W przypadku nietolerancji lub ze względów bezpieczeństwa, według uznania badacza, dobową dawkę filgotynibu 200 mg można zmniejszyć do 100 mg na dobę, a następnie powrócić do 200 mg na dobę po ustąpieniu przyczyn zmniejszenia dawki. |
Podawane w postaci tabletek doustnych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Filgotynib Darwin 2
W tym przedłużonym badaniu uczestnicy badania GLPG0634-CL-204 (NCT01894516) zostali przeniesieni do grupy otrzymującej doustną dawkę filgotynibu w postaci tabletek 200 mg raz na dobę (q.d). Leczenie prowadzono do czasu wprowadzenia do obrotu, lokalnego (jeśli dotyczy) zatwierdzenia przez organy regulacyjne i/lub odpowiedniego lokalnego zwrotu kosztów. Uczestnicy rozpoczęli badanie od tego samego poziomu dawki (filgotynib 200 mg na dobę) i w przypadku nietolerancji lub ze względów bezpieczeństwa oraz według uznania badacza, dzienną dawkę filgotynibu zmniejszono do 100 mg raz na dobę, a po przyczyny zmniejszenia dawki ustąpiły i według uznania badacza. |
Podawane w postaci tabletek doustnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane powstałe w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 437. tygodnia
|
Zdarzeniem niepożądanym (AE) było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebadanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z tym lekiem (badanym lub nie) produkt testowy. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane mające początek w dniu rozpoczęcia lub po dacie rozpoczęcia filgotynibu w badaniach podstawowych lub GLPG0634-CL-205 (NCT02065700) i nie później niż 30 dni po trwałym zaprzestaniu stosowania filgotynibu w GLPG0634-CL-205 (NCT02065700) lub 30 dni po dacie ostatniej dawki. |
Od pierwszej dawki do 437. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli poziom 20 według American College of Rheumatology (ACR) Odpowiedź: Przypisanie braku odpowiedzi (NRI)
Ramy czasowe: Przedłużenie Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
Odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) była miarą poprawy w zakresie wielu kryteriów oceny choroby. Odpowiedź ACR20 zdefiniowano jako: 1) ≥ 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie 66 obrzękniętych stawów (SJC66) oraz 2) ≥ 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie 68 bolesnych stawów (TJC68) oraz 3) ≥ 20% poprawa w porównaniu z wartością wyjściową wartość wyjściowa w co najmniej 3 z następujących 5 elementów: 1. Wizualna analogowa skala bólu (VAS) (wzięta z Kwestionariusza Oceny Zdrowia – Wskaźnik Niepełnosprawności [HAQ-DI]), 2. Globalna Ocena Aktywności Choroby (SGA) pacjenta (VAS) ), 3. Globalna ocena aktywności choroby (PGA) (VAS), 4. Całkowity wynik HAQ-DI i 5. Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP). |
Przedłużenie Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Procent uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20: Obserwowany przypadek (OC)
Ramy czasowe: Przedłużenie Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
Odpowiedź ACR była miarą poprawy w zakresie wielu kryteriów oceny choroby. Odpowiedź ACR20 zdefiniowano jako: 1) poprawa o ≥ 20% w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu SJC66 oraz 2) poprawa o ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowej w przetargu TJC68 oraz 3) poprawa o ≥ 20% w porównaniu z wartością wyjściową w co najmniej 3 z następujących 5 elementów: 1. Ból VAS (wzięty z HAQ-DI), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Całkowity wynik HAQ-DI i 5. hsCRP. |
Przedłużenie Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ACR50: NRI
Ramy czasowe: Przedłużenie Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
Odpowiedź ACR była miarą poprawy w zakresie wielu kryteriów oceny choroby. Odpowiedź ACR50 zdefiniowano jako: 1) poprawa o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu SJC66 oraz 2) poprawa o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu TJC68 oraz 3) poprawa o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej w co najmniej 3 z następujących 5 elementów: 1. Ból VAS (wzięty z HAQ-DI) 2.SGA (VAS) 3. PGA (VAS) 4. Całkowita punktacja HAQ-DI 5. hsCRP. |
Przedłużenie Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ACR50: OC
Ramy czasowe: Przedłużenie Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
Odpowiedź ACR była miarą poprawy w zakresie wielu kryteriów oceny choroby. Odpowiedź ACR50 zdefiniowano jako: 1) poprawa o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu SJC66 oraz 2) poprawa o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu TJC68 oraz 3) poprawa o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej w co najmniej 3 z następujących 5 elementów: 1. Ból VAS (wzięty z HAQ-DI) 2.SGA (VAS) 3. PGA (VAS) 4. Całkowita punktacja HAQ-DI 5. hsCRP. |
Przedłużenie Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ACR70: NRI
Ramy czasowe: Przedłużenie Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
Odpowiedź ACR była miarą poprawy w zakresie wielu kryteriów oceny choroby. Odpowiedź ACR70 zdefiniowano jako: 1) poprawa o ≥ 70% w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu SJC66 oraz 2) poprawa o ≥ 70% w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu TJC68 oraz 3) poprawa o ≥ 70% w porównaniu z wartością wyjściową w co najmniej 3 z następujących 5 elementów: 1. Ból VAS (wzięty z HAQ-DI), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Całkowity wynik HAQ-DI i 5. hsCRP. |
Przedłużenie Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ACR70: OC
Ramy czasowe: Przedłużenie Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
Odpowiedź ACR była miarą poprawy w zakresie wielu kryteriów oceny choroby. Odpowiedź ACR70 zdefiniowano jako: 1) poprawa o ≥ 70% w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu SJC66 oraz 2) poprawa o ≥ 70% w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu TJC68 oraz 3) poprawa o ≥ 70% w porównaniu z wartością wyjściową w co najmniej 3 z następujących 5 elementów: 1. Ból VAS (wzięty z HAQ-DI), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Całkowita punktacja HAQ-DI i 5.hsCRP. |
Przedłużenie Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Odpowiedź ACR N% (ACR-N): OC
Ramy czasowe: Przedłużenie Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
ACR-N zdefiniowano jako najmniejszą procentową poprawę w stosunku do podstawowych wartości wyjściowych w SJC66, TJC68 i medianę następujących 5 pozycji (Pain VAS [wzięte z HAQ-DI], 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS) , 4. Całkowity wynik HAQ-DI i 5. hsCRP).
Miał zakres od 0 do 100%.
|
Przedłużenie Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Zmiana w porównaniu z podstawową wartością wyjściową wyniku aktywności choroby w oparciu o 28 stawów przy użyciu białka C-reaktywnego (DAS28[CRP]): OC
Ramy czasowe: Podstawowy poziom wyjściowy, przedłużony poziom wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
DAS28(CRP) był miarą aktywności choroby uczestnika, obliczoną przy użyciu TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), SGA [stosując VAS w skali od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo słabo)] i hsCRP, korzystając ze wzoru: DAS28(CRP) = 0,56 * pierwiastek kwadratowy [SQRT] (TJC28) + 0,28 * SQRT(SJC28) + 0,36 * Ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96 a łączny możliwy wynik mieścił się w przedziale od 1 do 9,4. Wyższe wartości wskazywały na wyższą aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę. |
Podstawowy poziom wyjściowy, przedłużony poziom wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej wartości wyjściowej w indeksie aktywności choroby prostej (SDAI): OC
Ramy czasowe: Podstawowy poziom wyjściowy, przedłużony poziom wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
Na wynik SDAI składały się następujące parametry: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), SGA (0 do 10 cm), PGA (0 do 10 cm), CRP (mg/dl).
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
Wynik SDAI wahał się od 0 do około 86.
Wyższe SDAI wskazywało na większą aktywność choroby.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę.
|
Podstawowy poziom wyjściowy, przedłużony poziom wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej wartości wyjściowej wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI): OC
Ramy czasowe: Podstawowy poziom wyjściowy, przedłużony poziom wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
CDAI było zmodyfikowanym SDAI, które wykluczało CRP i składało się z następujących parametrów: TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), SGA (0 do 10 cm), PGA (0 do 10 cm).
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA.
Wynik CDAI wahał się od 0 do około 76. Wyższy CDAI wskazywał na większą aktywność choroby.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę.
|
Podstawowy poziom wyjściowy, przedłużony poziom wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli poziom Europejskiej Ligi Przeciwreumatycznej (EULAR) Odpowiedź: OC
Ramy czasowe: Podstawowy poziom wyjściowy, przedłużony poziom wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
DAS28(CRP) podzielono na kategorie odpowiedzi EULAR (brak, umiarkowane, dobre) w następujący sposób: Brak = rzeczywisty DAS28(CRP) ≤ 3,2, > 3,2 do ≤ 5,1 lub > 5,1 ORAZ poprawa DAS28(CRP) w stosunku do wartości wyjściowych ≤ 6,0 lub > 0,6 do ≤ 1,2; Umiarkowany = rzeczywisty DAS28(CRP) ≤ 3,2 ORAZ poprawa DAS28(CRP) od wartości wyjściowej > 0,6 do ≤ 1,2, rzeczywisty DAS28(CRP) > 3,2 do ≤ 5,1 lub > 5,1 ORAZ poprawa DAS28(CRP) od wartości wyjściowej > 1,2 lub Rzeczywisty DAS28(CRP) > 3,2 do ≤ 5,1 ORAZ poprawa DAS28(CRP) w stosunku do wartości wyjściowych > 0,6 do ≤ 1,2; Dobry = rzeczywisty DAS28(CRP) ≤ 3,2 ORAZ poprawa DAS28(CRP) w porównaniu z wartością wyjściową > 1,2. |
Podstawowy poziom wyjściowy, przedłużony poziom wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli remisję ACR/EULAR: NRI
Ramy czasowe: Przedłużenie Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
Stan aktywności choroby uczestnika zdefiniowano jako remisję, gdy wszystkie wyniki w testach TJC28, SJC28, CRP (rzeczywista wartość w mg/dl) i SGA (cm) wynosiły ≤ 1.
|
Przedłużenie Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli remisję ACR/EULAR: OC
Ramy czasowe: Przedłużenie Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
Stan aktywności choroby uczestnika zdefiniowano jako remisję, gdy wszystkie wyniki w testach TJC28, SJC28, CRP (rzeczywista wartość w mg/dl) i SGA (cm) wynosiły ≤ 1.
|
Przedłużenie Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Zmiana w porównaniu z podstawową wartością wyjściową w punktacji składowej fizycznej (PCS) jakości życia przy użyciu krótkiego formularza-36 (SF-36): OC
Ramy czasowe: Podstawowy poziom wyjściowy, przedłużony poziom wyjściowy, tygodnie 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
|
Jakość życia związaną ze stanem zdrowia oceniano za pomocą skali SF-36 z 4-tygodniowym okresem wycofania. Składa się z 36 pytań należących do 8 dziedzin w 2 komponentach:
Skale te miały zakres od 0 do 100, a wyższe wyniki oznaczały lepszą jakość życia. |
Podstawowy poziom wyjściowy, przedłużony poziom wyjściowy, tygodnie 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
|
|
Zmiana podstawowej wartości wyjściowej w MCS jakości życia przy użyciu punktacji SF-36: OC
Ramy czasowe: Podstawowy poziom wyjściowy, przedłużony poziom wyjściowy, tygodnie 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
|
Jakość życia związaną ze stanem zdrowia oceniano za pomocą skali SF-36 z 4-tygodniowym okresem wycofania. Składa się z 36 pytań należących do 8 dziedzin w 2 komponentach:
Skale te miały zakres od 0 do 100, a wyższe wyniki oznaczały lepszą jakość życia. |
Podstawowy poziom wyjściowy, przedłużony poziom wyjściowy, tygodnie 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej wartości wyjściowej jakości życia na podstawie funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych (FACIT) Skala zmęczenia: OC
Ramy czasowe: Podstawowy poziom wyjściowy, przedłużony poziom wyjściowy, tygodnie 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
|
Skala FACIT-Zmęczenie składała się z 13 pozycji, z których każdy był oceniany w 5-punktowej skali: 0 (w ogóle nie) do 4 (bardzo dużo).
Negatywne pozycje zostały odwrócone poprzez odjęcie odpowiedzi od „4” przed dodaniem w celu uzyskania całkowitego wyniku.
Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik FACIT-Fatigue, dający całkowity możliwy wynik od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik), przy czym wyższy wynik oznaczał mniejsze zmęczenie.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na lepszą jakość życia.
|
Podstawowy poziom wyjściowy, przedłużony poziom wyjściowy, tygodnie 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Combe B, Besuyen R, Gomez-Centeno A, Matsubara T, Sancho Jimenez JJ, Yin Z, Buch MH. Geographic Analysis of the Safety and Efficacy of Filgotinib in Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2023 Feb;10(1):35-51. doi: 10.1007/s40744-022-00494-1. Epub 2022 Oct 7.
- Genovese MC, Kavanaugh A, Winthrop K, et al. Long Term Safety of Filgotinib in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: Week 84 Data from a Phase 2b Open-Label Extension Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2017; 69 (suppl 10).
- Kavanaugh A, Westhovens R, Winthrop K, et al. Rheumatoid Arthritis Treatment with Filgotinib: Week 156 Safety and Efficacy Data from a Phase 2b Open-Label Extension Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2019; 71 (suppl 10).
- R. Westhovens, R. Alten, K. Winthrop, et al. Long term safety of filgotinib in the treatment of rheumatoid arthritis: week 108 data from a phase 2b open-label extension study. [abstract]. Ann Rheum Dis. 2018;77 (suppl 2)
- Kavanaugh A, Genovese MC, Winthrop K, et al. Rheumatoid Arthritis Treatment with Filgotinib: Week 132 Safety Data from a Phase 2b Open-Label Extension Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2018; 70 (suppl 9).
- Kavanaugh A, Westhovens RR, Winthrop KL, Lee SJ, Tan Y, An D, Ye L, Sundy JS, Besuyen R, Meuleners L, Stanislavchuk M, Spindler AJ, Greenwald M, Alten R, Genovese MC. Safety and Efficacy of Filgotinib: Up to 4-year Results From an Open-label Extension Study of Phase II Rheumatoid Arthritis Programs. J Rheumatol. 2021 Aug;48(8):1230-1238. doi: 10.3899/jrheum.201183. Epub 2021 Feb 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG0634-CL-205
- 2012-003655-11 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Filgotynib
-
NCT06865417RekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie okrężnicy
-
NCT07177209Aktywny, nie rekrutującyWrzodziejące zapalenie okrężnicy