Dlouhodobá následná studie GLPG0634 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (DARWIN3)
6. května 2024 aktualizováno: Galapagos NV
Multicentrická, otevřená, dlouhodobá následná studie bezpečnosti a účinnosti léčby GLPG0634 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou
Primárním cílem studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost filgotinibu (dříve GLPG0634) pro léčbu revmatoidní artritidy.
Účastníci budou zapsáni do této otevřené dlouhodobé následné studie poté, co dokončí jednu ze dvou hlavních studií, GLPG0634-CL-203 (DARWIN1) nebo GLPG0634-CL-204 (DARWIN2), a budou hodnoceni jakékoli nežádoucí účinky, které se mohou objevit (dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost) při užívání filgotinibu. V průběhu studie budou účastníci také vyšetřováni na dlouhodobé účinky podávání filgotinibu na aktivitu onemocnění (účinnost), invaliditu subjektů, únavu a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
739
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Atencion Integral en Reumatologa
-
Buenos Aires, Argentina
- CER Intituto Medico
-
Buenos Aires, Argentina
- Organizacion Medica de Investigaciones (OMI)
-
Cordoba, Argentina
- Instituto Reumatológico Strusberg
-
Lanus, Argentina
- CIMeL Centro dee Investigacion Medico Lanus
-
Rosario, Argentina
- Instituto Caici
-
San Fernando, Argentina
- Instituto de Asistencia Reumatologia Integral - IARI
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Woolloongabba, Austrálie
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Flinders Drive, South Australia
-
Bedford Park, Flinders Drive, South Australia, Austrálie
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko
- University "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
-
Ruse, Bulharsko
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse
-
Sofia, Bulharsko
- Diagnostic Consultative Center "Sveta Anna" LTD
-
Sofia, Bulharsko
- National Multiprofile Transport Hospital "Tsar Boris III," Sofia, Clinical of Internal Diseases
-
Sofia, Bulharsko
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "SV. Ivan Rilski" EAD, Sofia, Rheumatology Clinic
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- PROSALUD
-
Santiago, Chile
- Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
-
Santiago, Chile
- Someal SA
-
Temuco, Chile
- Centro de Investigacion Clinica del Sur
-
Temuco, Chile
- Consulta Privada Dra. Ponce
-
-
-
-
-
Strasbourg CEDEX, Francie
- Hospitaux de Hautepierre
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Clinica de Especialidades Medicas
-
Guatemala, Guatemala
- Clinica Medica Especializada en Reumatologia
-
Guatemala, Guatemala
- Clinica Medica
-
Guatemala, Guatemala
- Reuma S.A.
-
Guatemala, Guatemala
- Reuma-Centro
-
Guatemala City, Guatemala
- Centro Clinico
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Carmel Medical Center
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
- Circaribe S.A.S
-
Bogota, Kolumbie, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
-
Bogota, Kolumbie
- Idearg Sas
-
Bogotá, Kolumbie, 110221
- Riesgo De Fractura Cayre Ips7
-
Cundinamarca, Kolumbie
- Preventive Care SAS
-
Medellin, Kolumbie
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbie
- Medicity S.A.S.
-
-
-
-
-
Adazi, Lotyšsko
- Ltd M&M Centr
-
Baldone, Lotyšsko
- SIA Arijas Ancane's Family Doctor
-
Daugavpils, Lotyšsko
- Daugavpils Regional Hospital
-
Liepaja, Lotyšsko
- L. Atikes doktorats
-
Riga, Lotyšsko
- 'Bruninieku' polyclinic
-
-
-
-
-
Balatonfured, Maďarsko
- Gyogyszervizs galo Kozpont Kft
-
Budapest, Maďarsko
- Qualiclinic Kft.
-
Budapest, Maďarsko
- Reumatologiai Kft.
-
Eger, Maďarsko
- Markhot Ferenc Hospital, Rheumatology
-
Veszprem, Maďarsko
- Csolnoky Ferenc Hospital, Rheumatology
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko
- Centro Medico Dalinde
-
Guadalajara, Mexiko
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
-
Mexico, Mexiko
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
Mexico, Mexiko
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico, Mexiko
- Hospital General De Mexico
-
Monterrey, Mexiko
- Hospital Universitario José E. Gonzalez
-
Oaxaca, Mexiko
- OSMO
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika
- IMSP Institutul de Cardiologie
-
-
-
-
-
Hamilton, Nový Zéland
- Waikato Hospital
-
Timaru, Nový Zéland
- Timaru Rheumatology Studies
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
-
Hamburg, Německo
- MVZ Rheumatologie and Autoimmun Medizin HH GmbH
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- NZOZ Osteo-Medic s.c.
-
Bytom, Polsko
- Centrum Medyczne Silesiana Sp. Z.o.o.
-
Katowice, Polsko
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Krakow, Polsko
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polsko
- NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
-
Krakow, Polsko
- Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
-
Skierniewice, Polsko
- NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
-
Starachowice, Polsko
- Powiatowy Zaklad Opieki Zdrowotnej w Starachowicach
-
Torun, Polsko
- NZOZ "Nasz Lekarz" Pratyka Grupowa Lekarzy Rodzinnychz
-
Warsaw, Polsko
- AMED Medical Center
-
Warszawa, Polsko
- Rheumatica Sp. Z.o.o.
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko
- Spitalul Clinic Sfanta Maria
-
Galati, Rumunsko
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Galati
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenova of the Ministry of Health
-
Moscow, Ruská Federace
- Scientific Research Institute of Rheumatology
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
- City Clinical Hospital #5
-
Orenburg, Ruská Federace
- GBOU VPO Orenburg State Medical University
-
Ryazan, Ruská Federace
- Ryazan State Medical University
-
Saratov, Ruská Federace
- Regional Clinical Hospital
-
St Petersburg, Ruská Federace
- City Hospital #26
-
Vladimir, Ruská Federace
- Vladimir Regional State Instituion of Healthcare
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy
- Arthro, Arthritis Care & Research
-
Mesa, Arizona, Spojené státy
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
-
-
California
-
Hemet, California, Spojené státy
- C.V. Mehta MD Medical Corp.
-
Palm Desert, California, Spojené státy
- Desert Medical Advances
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy
- RASF Clinical Research Center
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy
- Millenium Research
-
Venice, Florida, Spojené státy
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy
- Springfield Clinic
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy
- Klein and Associates MD, PA
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy
- Physicians East
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Health Research of Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Low County Rheumatology PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Austin Rheumatology Research PA
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Pioneer Research Solutions Inc
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina
- Communal Institution of Healthcare - Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kharkiv, Ukrajina
- Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology
-
Kharkiv, Ukrajina
- L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kherson, Ukrajina
- Kherson City Clinical Hospital N. A. Afanasii and Olga Tropin
-
Kiev, Ukrajina
- Municipal Non-Profit Institution Consultative and Diagnostic Centre of Desnyasky District of Kyiv
-
Kyiv, Ukrajina
- Municipal Non-profit Enterprise Consultative and Diagnostic Center of Pechersk District of Kiev city
-
Vinnytsya, Ukrajina
- Vinnitsya Regional Clinical Hospital Named after M.I.Pirogov, Rheumatology Department
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Revmatologie S.R.O
-
Kladno, Česko
- Revmatologicka a interni ambulance
-
Praha-Nusle, Česko
- Revmatologicka ambulance
-
Zlin, Česko
- PV-MEDICAL s.r.o.
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
A Coruña, Španělsko
- Sanatorio Nuestra Señora de la Esperanza
-
Sabadell, Španělsko
- Hospital Parc Tauli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, kteří jsou v den podpisu informovaného souhlasu starší 18 let
- Účastníci, kteří dokončili jednu z kvalifikačních základních studií GLPG0634-CL-203 nebo GLPG0634-CL-204 a mohou mít prospěch z dlouhodobé léčby filgotinibem podle úsudku zkoušejícího
- Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí během studie a po dobu nejméně 12 týdnů po poslední dávce filgotinibu souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně odstoupili z jedné ze 2 hlavních studií (GLPG0634-CL-203 nebo GLPG0634-CL-204)
- Přetrvávající abnormální laboratorní hodnoty během jedné ze 2 základních studií (GLPG0634-CL-203 nebo GLPG0634-CL-204), podle úsudku vyšetřovatele
- Diagnóza revmatického autoimunitního onemocnění nebo zánětlivého onemocnění kloubů jiného než revmatoidní artritida, s výjimkou sekundárního Sjogrenova syndromu
- Jakákoli podmínka nebo okolnosti, které podle názoru zkoušejícího mohou učinit účastníka nepravděpodobným nebo neschopným dokončit studii nebo splnit studijní postupy a požadavky
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Filgotinib Darwin 1
Účastníci studie GLPG0634-CL-203 (NCT01888874) byli převráceni, aby dostali perorální dávku filgotinibu v denní dávce 200 miligramů (mg) v této prodloužené studii, s výjimkou mužských účastníků ve Spojených státech (USA) kteří byli omezeni na denní dávku 100 mg kvůli požadavku Food and Drug Administration (FDA) na základě neklinického nálezu. Léčba byla podávána až do uvedení na trh, místního (pokud je to relevantní) regulačního a/nebo příslušného místního schválení úhrady. V případě intolerance nebo z bezpečnostních důvodů a podle uvážení zkoušejícího mohla být denní dávka filgotinibu 200 mg snížena na 100 mg denně a později po vyřešení důvodů pro snížení dávky se vrátila na 200 mg denně. |
Podává se jako perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Filgotinib Darwin 2
Účastníci ze studie GLPG0634-CL-204 (NCT01894516) byli v této prodloužené studii převráceni, aby dostali perorální dávku tablety filgotinibu 200 mg jednou denně (q.d). Léčba byla podávána až do uvedení na trh, místního (pokud je to relevantní) regulačního a/nebo příslušného místního schválení úhrady. Účastníci zahájili studii se stejnou hladinou dávky (filgotinib 200 mg denně) a v případě intolerance nebo bezpečnostních důvodů a podle uvážení zkoušejícího byla denní dávka filgotinibu snížena na 100 mg q.d a poté byla vrácena na 200 mg denně. důvody pro snížení dávky byly vyřešeny a podle uvážení zkoušejícího. |
Podává se jako perorální tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám při léčbě
Časové okno: Od první dávky do týdne 437
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem (zkušebním či nezkoušeným) souvisí či nikoli. výzkumný) produkt. Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly definovány jako jakékoli nežádoucí účinky s datem nástupu v den zahájení nebo po datu zahájení léčby filgotinibem v základních studiích nebo GLPG0634-CL-205 (NCT02065700) a ne později než 30 dnů po trvalém vysazení filgotinibu v GLPG0634-CL-205 (NCT02065700) nebo buď 30 dní po datu poslední dávky. |
Od první dávky do týdne 437
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 20 Odpověď: Non-Responder Imputation (NRI)
Časové okno: Základní linie prodloužení, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 4027,26, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
Odpověď American College of Rheumatology (ACR) byla měřítkem zlepšení v kritériích pro hodnocení více onemocnění. Odpověď ACR20 byla definována jako: 1) ≥ 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých kloubů 66 (SJC66) a 2) ≥ 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých kloubů 68 (TJC68) a 3) ≥ 20% zlepšení oproti výchozí stav alespoň ve 3 z následujících 5 položek: 1. Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) (převzato z dotazníku Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]), 2. Subject's Global Assessment of Disease Activity (SGA) (VAS) ), 3. Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) (VAS), 4. Celkové skóre HAQ-DI a 5. Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP). |
Základní linie prodloužení, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 4027,26, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR20: Pozorovaný případ (OC)
Časové okno: Základní linie prodloužení, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 4027,26, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
Odpověď ACR byla měřítkem zlepšení kritérií pro hodnocení více onemocnění. Odpověď ACR20 byla definována jako: 1) ≥ 20 % zlepšení oproti výchozí hodnotě u SJC66 a 2) ≥ 20 % zlepšení oproti výchozí hodnotě u citlivého TJC68 a 3) ≥ 20 % zlepšení oproti výchozí hodnotě v alespoň 3 z následujících 5 položek: 1. Bolest VAS (převzato z HAQ-DI), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Celkové skóre HAQ-DI a 5. hsCRP. |
Základní linie prodloužení, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 4027,26, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ACR50 odpovědi: NRI
Časové okno: Základní linie prodloužení, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 4027,26, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
Odpověď ACR byla měřítkem zlepšení kritérií pro hodnocení více onemocnění. Odpověď ACR50 byla definována jako: 1) ≥ 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě u SJC66 a 2) ≥ 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě u TJC68 a 3) ≥ 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v alespoň 3 z následujících 5 položek: 1. Bolest VAS (převzato z HAQ-DI) 2.SGA (VAS) 3. PGA (VAS) 4. Celkové skóre HAQ-DI 5. hsCRP. |
Základní linie prodloužení, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 4027,26, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ACR50 Odpověď: OC
Časové okno: Základní linie prodloužení, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 4027,26, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
Odpověď ACR byla měřítkem zlepšení kritérií pro hodnocení více onemocnění. Odpověď ACR50 byla definována jako: 1) ≥ 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě u SJC66 a 2) ≥ 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě u TJC68 a 3) ≥ 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v alespoň 3 z následujících 5 položek: 1. Bolest VAS (převzato z HAQ-DI) 2.SGA (VAS) 3. PGA (VAS) 4. Celkové skóre HAQ-DI 5. hsCRP. |
Základní linie prodloužení, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 4027,26, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ACR70 odpovědi: NRI
Časové okno: Základní linie prodloužení, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 4027,26, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
Odpověď ACR byla měřítkem zlepšení kritérií pro hodnocení více onemocnění. Odpověď ACR70 byla definována jako: 1) ≥ 70 % zlepšení oproti výchozí hodnotě u SJC66 a 2) ≥ 70 % zlepšení oproti výchozí hodnotě u TJC68 a 3) ≥ 70 % zlepšení oproti výchozí hodnotě v alespoň 3 z následujících 5 položek: 1. Bolest VAS (převzato z HAQ-DI), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Celkové skóre HAQ-DI a 5. hsCRP. |
Základní linie prodloužení, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 4027,26, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ACR70 Odpověď: OC
Časové okno: Základní linie prodloužení, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 4027,26, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
Odpověď ACR byla měřítkem zlepšení kritérií pro hodnocení více onemocnění. Odpověď ACR70 byla definována jako: 1) ≥ 70 % zlepšení oproti výchozí hodnotě u SJC66 a 2) ≥ 70 % zlepšení oproti výchozí hodnotě u TJC68 a 3) ≥ 70 % zlepšení oproti výchozí hodnotě v alespoň 3 z následujících 5 položek: 1. Bolest VAS (převzato z HAQ-DI), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Celkové skóre HAQ-DI a 5.hsCRP. |
Základní linie prodloužení, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 4027,26, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
ACR N% zlepšení (ACR-N) Odpověď: OC
Časové okno: Základní linie prodloužení, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 4027,26, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
ACR-N bylo definováno jako nejmenší procentuální zlepšení od základní hodnoty u SJC66, TJC68 a medián následujících 5 položek (Bolest VAS [převzato z HAQ-DI], 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS) 4. Celkové skóre HAQ-DI a 5. hsCRP).
Měl rozsah mezi 0 a 100 %.
|
Základní linie prodloužení, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 4027,26, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Změna od základního základního skóre ve skóre aktivity onemocnění na základě 28 kloubů s použitím C-reaktivního proteinu (DAS28[CRP]): OC
Časové okno: Základní základní linie, základní linie rozšíření, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 2816, 204, 2816, 202 22 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
DAS28(CRP) byla míra aktivity onemocnění účastníka vypočítaná pomocí TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), SGA [pomocí VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi špatné)] a hsCRP pomocí vzorce: DAS28(CRP) = 0,56 * Druhá odmocnina [SQRT] (TJC28) + 0,28 * SQRT (SJC28) + 0,36 * Ln (CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96 a celkové možné skóre se pohybovalo od 1 do 9,4. Vyšší hodnoty indikovaly vyšší aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. |
Základní základní linie, základní linie rozšíření, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 2816, 204, 2816, 202 22 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Změna od základní základní linie v indexu aktivity jednoduché nemoci (SDAI): OC
Časové okno: Základní základní linie, základní linie rozšíření, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 2816, 204, 2816, 202 22 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
Skóre SDAI sestávalo z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), SGA (0 až 10 cm), PGA (0 až 10 cm), CRP (mg/dL).
SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA+ CRP.
Skóre SDAI se pohybovalo od 0 do přibližně 86.
Vyšší SDAI indikovala větší aktivitu onemocnění.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
|
Základní základní linie, základní linie rozšíření, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 2816, 204, 2816, 202 22 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Změna od základní výchozí hodnoty v indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI): OC
Časové okno: Základní základní linie, základní linie rozšíření, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 2816, 204, 2816, 202 22 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
CDAI byla modifikace SDAI, která vylučovala CRP a sestávala z následujících parametrů: TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), SGA (0 až 10 cm), PGA (0 až 10 cm).
SDAI = TJC + SJC + SGA+ PGA.
Skóre CDAI se pohybovalo od 0 do přibližně 76. Vyšší CDAI indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
|
Základní základní linie, základní linie rozšíření, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 2816, 204, 2816, 202 22 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) Odpověď: OC
Časové okno: Základní základní linie, základní linie rozšíření, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 2816, 204, 2816, 202 22 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
DAS28(CRP) byl rozdělen do kategorií odezvy EULAR (žádná, střední, dobrá) takto: Žádný= Aktuální DAS28(CRP) ≤ 3,2, > 3,2 až ≤ 5,1 nebo > 5,1 A Zlepšení DAS28 (CRP) z výchozí hodnoty ≤ 6,0 nebo > 0,6 až ≤ 1,2; Střední = Skutečné DAS28(CRP) ≤ 3,2 A Zlepšení DAS28 (CRP) od výchozí hodnoty > 0,6 až ≤ 1,2, Skutečné DAS28 (CRP) > 3,2 až ≤ 5,1 nebo > 5,1 A Zlepšení DAS28 (CRP) od výchozí hodnoty nebo > 1 Aktuální DAS28(CRP) > 3,2 až ≤ 5,1 A Zlepšení DAS28 (CRP) z výchozí hodnoty > 0,6 až ≤ 1,2; Dobrý= Skutečný DAS28(CRP) ≤ 3,2 A Zlepšení DAS28(CRP) od výchozí hodnoty > 1,2. |
Základní základní linie, základní linie rozšíření, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 2816, 204, 2816, 202 22 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise ACR/EULAR: NRI
Časové okno: Základní linie prodloužení, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 4027,26, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
Stav aktivity onemocnění účastníka byl definován jako v remisi, když skóre na TJC28, SJC28, CRP (skutečná hodnota v mg/dl) a SGA (cm) byla všechna ≤ 1.
|
Základní linie prodloužení, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 4027,26, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise ACR/EULAR: OC
Časové okno: Základní linie prodloužení, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 4027,26, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
Stav aktivity onemocnění účastníka byl definován jako v remisi, když skóre na TJC28, SJC28, CRP (skutečná hodnota v mg/dl) a SGA (cm) byla všechna ≤ 1.
|
Základní linie prodloužení, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 4027,26, 2 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
|
|
Změna od základního základního skóre ve skóre fyzických složek (PCS) kvality života pomocí skóre Short Form-36 (SF-36): OC
Časové okno: Základní základní linie, základní linie rozšíření, týdny 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
|
Kvalita života související se zdravím subjektu byla hodnocena pomocí SF-36 se 4týdenní periodou. Skládá se z 36 otázek, které patří do 8 domén ve 2 složkách:
Tyto škály byly od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života. |
Základní základní linie, základní linie rozšíření, týdny 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
|
|
Změna od základní základní linie v MCS kvality života pomocí skóre SF-36: OC
Časové okno: Základní základní linie, základní linie rozšíření, týdny 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
|
Kvalita života související se zdravím subjektu byla hodnocena pomocí SF-36 se 4týdenní periodou. Skládá se z 36 otázek, které patří do 8 domén ve 2 složkách:
Tyto škály byly od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života. |
Základní základní linie, základní linie rozšíření, týdny 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
|
|
Změna od základní výchozí hodnoty v kvalitě života pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) stupnice únavy: OC
Časové okno: Základní základní linie, základní linie rozšíření, týdny 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
|
Škála FACIT-Fatigue byl dotazník o 13 položkách, každý bodoval na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Negativně uvedené položky byly obráceny odečtením odpovědi od „4“ před přidáním, aby se získalo celkové skóre.
Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue pro celkové možné skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre), přičemž vyšší skóre znamená menší únavu.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala lepší kvalitu života.
|
Základní základní linie, základní linie rozšíření, týdny 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Combe B, Besuyen R, Gomez-Centeno A, Matsubara T, Sancho Jimenez JJ, Yin Z, Buch MH. Geographic Analysis of the Safety and Efficacy of Filgotinib in Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2023 Feb;10(1):35-51. doi: 10.1007/s40744-022-00494-1. Epub 2022 Oct 7.
- Genovese MC, Kavanaugh A, Winthrop K, et al. Long Term Safety of Filgotinib in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: Week 84 Data from a Phase 2b Open-Label Extension Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2017; 69 (suppl 10).
- Kavanaugh A, Westhovens R, Winthrop K, et al. Rheumatoid Arthritis Treatment with Filgotinib: Week 156 Safety and Efficacy Data from a Phase 2b Open-Label Extension Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2019; 71 (suppl 10).
- R. Westhovens, R. Alten, K. Winthrop, et al. Long term safety of filgotinib in the treatment of rheumatoid arthritis: week 108 data from a phase 2b open-label extension study. [abstract]. Ann Rheum Dis. 2018;77 (suppl 2)
- Kavanaugh A, Genovese MC, Winthrop K, et al. Rheumatoid Arthritis Treatment with Filgotinib: Week 132 Safety Data from a Phase 2b Open-Label Extension Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2018; 70 (suppl 9).
- Kavanaugh A, Westhovens RR, Winthrop KL, Lee SJ, Tan Y, An D, Ye L, Sundy JS, Besuyen R, Meuleners L, Stanislavchuk M, Spindler AJ, Greenwald M, Alten R, Genovese MC. Safety and Efficacy of Filgotinib: Up to 4-year Results From an Open-label Extension Study of Phase II Rheumatoid Arthritis Programs. J Rheumatol. 2021 Aug;48(8):1230-1238. doi: 10.3899/jrheum.201183. Epub 2021 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
25. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
19. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
19. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
14. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
19. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
4. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GLPG0634-CL-205
- 2012-003655-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou požádat o IPD pro klinická hodnocení, která podporují schválenou indikaci v EU a USA, pro kterou je Galapágy držitelem rozhodnutí o registraci / držitele nové žádosti o léčivo, s datem registrace 1. ledna 2021 nebo později a pro které je souhrn výsledky byly zveřejněny na ClinicalTrials.gov
(CT.gov) a/nebo Registr klinických hodnocení EU (EU CTR).
Pro klinické zkoušky nově schválených sloučenin nebo indikací lze IPD vyžádat nejdříve 6 měsíců po schválení EMA a FDA.
Poslední návštěva posledního pacienta ve studii (LPLV) musí proběhnout alespoň 18 měsíců před žádostí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Filgotinib
-
NCT02914522Dokončeno
-
NCT04871919Aktivní, ne nábor
-
NCT07554495Zatím nenabírámePolyartikulární kurz Juvenilní idiopatická artritida
-
NCT06865417Nábor
-
NCT06285539NáborOnemocnění související s IgG4 | Idiopatické zánětlivé myopatie | Behcetova nemoc
-
NCT05817942Aktivní, ne nábor
-
NCT05323591Dokončeno
-
NCT03417778DokončenoRevmatoidní artritida
-
NCT06222034NáborJuvenilní idiopatická artritida