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Studio di follow-up a lungo termine di GLPG0634 in pazienti con artrite reumatoide attiva (DARWIN3)

6 maggio 2024 aggiornato da: Galapagos NV

Uno studio multicentrico, in aperto, di follow-up a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento GLPG0634 in soggetti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di filgotinib (precedentemente GLPG0634) per il trattamento dell'artrite reumatoide.

I partecipanti saranno arruolati in questo studio di follow-up a lungo termine in aperto dopo aver completato uno dei due studi principali, GLPG0634-CL-203 (DARWIN1) o GLPG0634-CL-204 (DARWIN2), e saranno valutati per eventuali effetti collaterali che possono verificarsi (sicurezza e tollerabilità a lungo termine) durante l'assunzione di filgotinib. Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno anche esaminati per gli effetti a lungo termine della somministrazione di filgotinib sull'attività della malattia (efficacia), sulla disabilità dei soggetti, sull'affaticamento e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
739

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Atencion Integral en Reumatologa
      • Buenos Aires, Argentina
        • CER Intituto Medico
      • Buenos Aires, Argentina
        • Organizacion Medica de Investigaciones (OMI)
      • Cordoba, Argentina
        • Instituto Reumatológico Strusberg
      • Lanus, Argentina
        • CIMeL Centro dee Investigacion Medico Lanus
      • Rosario, Argentina
        • Instituto Caici
      • San Fernando, Argentina
        • Instituto de Asistencia Reumatologia Integral - IARI
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australia
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • Flinders Drive, South Australia
      • Bedford Park, Flinders Drive, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • University "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
      • Ruse, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse
      • Sofia, Bulgaria
        • Diagnostic Consultative Center "Sveta Anna" LTD
      • Sofia, Bulgaria
        • National Multiprofile Transport Hospital "Tsar Boris III," Sofia, Clinical of Internal Diseases
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "SV. Ivan Rilski" EAD, Sofia, Rheumatology Clinic
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Revmatologie S.R.O
      • Kladno, Cechia
        • Revmatologicka a interni ambulance
      • Praha-Nusle, Cechia
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Cechia
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • PROSALUD
      • Santiago, Chile
        • Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
      • Santiago, Chile
        • Someal SA
      • Temuco, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
      • Temuco, Chile
        • Consulta Privada Dra. Ponce
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Circaribe S.A.S
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM)
      • Bogota, Colombia
        • Idearg Sas
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Riesgo De Fractura Cayre Ips7
      • Cundinamarca, Colombia
        • Preventive Care SAS
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Medicity S.A.S.
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenova of the Ministry of Health
      • Moscow, Federazione Russa
        • Scientific Research Institute of Rheumatology
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital #5
      • Orenburg, Federazione Russa
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Ryazan State Medical University
      • Saratov, Federazione Russa
        • Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • City Hospital #26
      • Vladimir, Federazione Russa
        • Vladimir Regional State Instituion of Healthcare
  • Francia
      • Strasbourg CEDEX, Francia
        • Hospitaux de Hautepierre
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
      • Hamburg, Germania
        • MVZ Rheumatologie and Autoimmun Medizin HH GmbH
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica Medica Especializada en Reumatologia
      • Guatemala, Guatemala
        • Clinica Medica
      • Guatemala, Guatemala
        • Reuma S.A.
      • Guatemala, Guatemala
        • Reuma-Centro
      • Guatemala City, Guatemala
        • Centro Clinico
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Carmel Medical Center
  • Lettonia
      • Adazi, Lettonia
        • Ltd M&M Centr
      • Baldone, Lettonia
        • SIA Arijas Ancane's Family Doctor
      • Daugavpils, Lettonia
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Lettonia
        • L. Atikes doktorats
      • Riga, Lettonia
        • 'Bruninieku' polyclinic
  • Messico
      • Ciudad de Mexico, Messico
        • Centro Medico Dalinde
      • Guadalajara, Messico
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
      • Mexico, Messico
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Mexico, Messico
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico, Messico
        • Hospital General De Mexico
      • Monterrey, Messico
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez
      • Oaxaca, Messico
        • OSMO
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • IMSP Institutul de Cardiologie
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Hospital
      • Timaru, Nuova Zelanda
        • Timaru Rheumatology Studies
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • NZOZ Osteo-Medic s.c.
      • Bytom, Polonia
        • Centrum Medyczne Silesiana Sp. Z.o.o.
      • Katowice, Polonia
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polonia
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polonia
        • NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Krakow, Polonia
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
      • Skierniewice, Polonia
        • NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
      • Starachowice, Polonia
        • Powiatowy Zaklad Opieki Zdrowotnej w Starachowicach
      • Torun, Polonia
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Pratyka Grupowa Lekarzy Rodzinnychz
      • Warsaw, Polonia
        • AMED Medical Center
      • Warszawa, Polonia
        • Rheumatica Sp. Z.o.o.
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria
      • Galati, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Galati
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • A Coruña, Spagna
        • Sanatorio Nuestra Señora de la Esperanza
      • Sabadell, Spagna
        • Hospital Parc Tauli
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
        • Arthro, Arthritis Care & Research
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Hemet, California, Stati Uniti
        • C.V. Mehta MD Medical Corp.
      • Palm Desert, California, Stati Uniti
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • RASF Clinical Research Center
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
        • Millenium Research
      • Venice, Florida, Stati Uniti
        • Lovelace Scientific Resources
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
        • Springfield Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti
        • Klein and Associates MD, PA
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
        • Physicians East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Health Research of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Low County Rheumatology PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Austin Rheumatology Research PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Pioneer Research Solutions Inc
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
        • Communal Institution of Healthcare - Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Ucraina
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology
      • Kharkiv, Ucraina
        • L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ucraina
        • Kherson City Clinical Hospital N. A. Afanasii and Olga Tropin
      • Kiev, Ucraina
        • Municipal Non-Profit Institution Consultative and Diagnostic Centre of Desnyasky District of Kyiv
      • Kyiv, Ucraina
        • Municipal Non-profit Enterprise Consultative and Diagnostic Center of Pechersk District of Kiev city
      • Vinnytsya, Ucraina
        • Vinnitsya Regional Clinical Hospital Named after M.I.Pirogov, Rheumatology Department
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria
        • Gyogyszervizs galo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungheria
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Ungheria
        • Reumatologiai Kft.
      • Eger, Ungheria
        • Markhot Ferenc Hospital, Rheumatology
      • Veszprem, Ungheria
        • Csolnoky Ferenc Hospital, Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni il giorno della firma del consenso informato
  • - Partecipanti che hanno completato uno degli studi di base qualificanti GLPG0634-CL-203 o GLPG0634-CL-204 e possono beneficiare del trattamento a lungo termine con filgotinib secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come specificato nel protocollo, durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose di filgotinib

Criteri chiave di esclusione:

  • Partecipanti che si sono ritirati prematuramente da uno dei 2 studi principali (GLPG0634-CL-203 o GLPG0634-CL-204), per qualsiasi motivo
  • Valori di laboratorio anomali persistenti durante uno dei 2 studi principali (GLPG0634-CL-203 o GLPG0634-CL-204), secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Diagnosi di malattia reumatica autoimmune o malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide, ad eccezione della sindrome di Sjogren secondaria
  • Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, possa rendere improbabile o incapace un partecipante di completare lo studio o di rispettare le procedure e i requisiti dello studio

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Filgotinib Darwin 1

I partecipanti allo studio GLPG0634-CL-203 (NCT01888874) sono stati trasferiti a ricevere una dose orale di filgotinib alla dose giornaliera di 200 milligrammi (mg) in questo studio di estensione, ad eccezione dei partecipanti di sesso maschile negli Stati Uniti. che erano limitati a una dose giornaliera di 100 mg a causa di un requisito della Food and Drug Administration (FDA) basato su un risultato non clinico. Il trattamento è stato somministrato fino all'approvazione della commercializzazione, della normativa locale (se applicabile) e/o del rimborso locale pertinente.

In caso di intolleranza o per ragioni di sicurezza, e a discrezione dello sperimentatore, una dose giornaliera di filgotinib da 200 mg poteva essere ridotta a 100 mg al giorno e successivamente ripristinata a 200 mg al giorno una volta risolte le ragioni della riduzione della dose.
Droga: Filgotinib
Somministrato come compresse orali
Altri nomi:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Sperimentale: Filgotinib Darwin 2

I partecipanti allo studio GLPG0634-CL-204 (NCT01894516) sono stati trasferiti a ricevere una dose orale di compressa di filgotinib da 200 mg una volta al giorno (q.d) in questo studio di estensione. Il trattamento è stato somministrato fino all'approvazione della commercializzazione, della normativa locale (se applicabile) e/o del rimborso locale pertinente.

I partecipanti hanno iniziato lo studio con lo stesso livello di dose (filgotinib 200 mg al giorno) e in caso di intolleranza o motivi di sicurezza e a discrezione dello sperimentatore, la dose giornaliera di filgotinib è stata ridotta a 100 mg una volta al giorno ed è tornata a 200 mg al giorno dopo le ragioni per ridurre la dose si erano risolte a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Filgotinib
Somministrato come compresse orali
Altri nomi:
  • GS-6034
  • GLPG0634

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla settimana 437

Un evento avverso (EA) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associato all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). prodotto sperimentale).

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza coincidente o successiva alla data di inizio di filgotinib negli studi principali o in GLPG0634-CL-205 (NCT02065700) e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente di filgotinib negli studi principali. GLPG0634-CL-205 (NCT02065700) o di 30 giorni dopo la data dell'ultima dose.
Dalla prima dose alla settimana 437

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR): imputazione di non-responder (NRI)
Lasso di tempo: Estensione Baseline, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

La risposta dell’American College of Rheumatology (ACR) era una misura del miglioramento dei criteri di valutazione di molteplici malattie.

La risposta ACR20 è stata definita come: 1) miglioramento ≥ 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie 66 (SJC66), e 2) miglioramento ≥ 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti 68 (TJC68), e 3) miglioramento ≥ 20% rispetto al basale basale in almeno 3 dei seguenti 5 elementi: 1. Scala analogica visiva del dolore (VAS) (tratta dall'Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]), 2. Valutazione globale dell'attività della malattia (SGA) del soggetto (VAS) ), 3. Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (PGA) (VAS), 4. Punteggio HAQ-DI totale e 5. Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Estensione Baseline, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ACR20: caso osservato (OC)
Lasso di tempo: Estensione Baseline, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

La risposta ACR era una misura del miglioramento nei criteri di valutazione di molteplici malattie.

La risposta ACR20 è stata definita come: 1) miglioramento ≥ 20% rispetto al basale in SJC66, e 2) miglioramento ≥ 20% rispetto al basale in TJC68 tenero e 3) miglioramento ≥ 20% rispetto al basale in almeno 3 dei seguenti 5 elementi: 1. Dolore VAS (tratto da HAQ-DI), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Punteggio HAQ-DI totale e 5. hsCRP.
Estensione Baseline, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ACR50: NRI
Lasso di tempo: Estensione Baseline, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

La risposta ACR era una misura del miglioramento nei criteri di valutazione di molteplici malattie.

La risposta ACR50 è stata definita come: 1) miglioramento ≥ 50% rispetto al basale in SJC66, e 2) miglioramento ≥ 50% rispetto al basale in TJC68, e 3) miglioramento ≥ 50% rispetto al basale in almeno 3 dei seguenti 5 elementi: 1. Dolore VAS (tratto dall'HAQ-DI) 2.SGA (VAS) 3. PGA (VAS) 4. Punteggio totale HAQ-DI 5. hsCRP.
Estensione Baseline, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ACR50: OC
Lasso di tempo: Estensione Baseline, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

La risposta ACR era una misura del miglioramento nei criteri di valutazione di molteplici malattie.

La risposta ACR50 è stata definita come: 1) miglioramento ≥ 50% rispetto al basale in SJC66, e 2) miglioramento ≥ 50% rispetto al basale in TJC68, e 3) miglioramento ≥ 50% rispetto al basale in almeno 3 dei seguenti 5 elementi: 1. Dolore VAS (tratto dall'HAQ-DI) 2.SGA (VAS) 3. PGA (VAS) 4. Punteggio totale HAQ-DI 5. hsCRP.
Estensione Baseline, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ACR70: NRI
Lasso di tempo: Estensione Baseline, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

La risposta ACR era una misura del miglioramento nei criteri di valutazione di molteplici malattie.

La risposta ACR70 è stata definita come: 1) miglioramento ≥ 70% rispetto al basale in SJC66, e 2) miglioramento ≥ 70% rispetto al basale in TJC68, e 3) miglioramento ≥ 70% rispetto al basale in almeno 3 dei seguenti 5 elementi: 1. Dolore VAS (tratto da HAQ-DI), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Punteggio HAQ-DI totale e 5. hsCRP.
Estensione Baseline, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ACR70: OC
Lasso di tempo: Estensione Baseline, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

La risposta ACR era una misura del miglioramento nei criteri di valutazione di molteplici malattie.

La risposta ACR70 è stata definita come: 1) miglioramento ≥ 70% rispetto al basale in SJC66, e 2) miglioramento ≥ 70% rispetto al basale in TJC68, e 3) miglioramento ≥ 70% rispetto al basale in almeno 3 dei seguenti 5 elementi: 1. Dolore VAS (tratto da HAQ-DI), 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS), 4. Punteggio HAQ-DI totale e 5.hsCRP.
Estensione Baseline, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Miglioramento ACR N% (ACR-N) Risposta: OC
Lasso di tempo: Estensione Baseline, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
L'ACR-N è stato definito come il miglioramento percentuale più piccolo rispetto al basale principale in SJC66, TJC68 e la mediana dei seguenti 5 elementi (Pain VAS [tratto da HAQ-DI], 2.SGA (VAS), 3. PGA (VAS) , 4. Punteggio HAQ-DI totale e 5. hsCRP). Aveva un intervallo compreso tra 0 e 100%.
Estensione Baseline, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia basato su 28 articolazioni che utilizzano la proteina C-reattiva (DAS28[CRP]): OC
Lasso di tempo: Baseline di base, Baseline di estensione, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

Il DAS28 (CRP) era una misura dell'attività patologica del partecipante calcolata utilizzando TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), SGA [utilizzando una VAS su una scala da 0 (molto bene) a 100 (molto scarso)] e hsCRP utilizzando la formula:

DAS28(CRP) = 0,56 * Radice quadrata [SQRT] (TJC28) + 0,28 * SQRT(SJC28) + 0,36 * Ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

e il punteggio totale possibile variava da 1 a 9,4. Valori più alti indicavano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Baseline di base, Baseline di estensione, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Variazione rispetto al basale principale dell'indice SDAI (Simple Disease Activity Index): OC
Lasso di tempo: Baseline di base, Baseline di estensione, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Il punteggio SDAI era costituito dai seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), SGA (da 0 a 10 cm), PGA (da 0 a 10 cm), CRP (mg/dL). SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA+ CRP. Il punteggio SDAI variava da 0 a circa 86. Un SDAI più elevato indicava una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Baseline di base, Baseline di estensione, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Variazione rispetto al basale nell'indice di attività clinica della malattia (CDAI): OC
Lasso di tempo: Baseline di base, Baseline di estensione, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Il CDAI era l'SDAI modificato che escludeva la CRP e consisteva nei seguenti parametri: TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), SGA (da 0 a 10 cm), PGA (da 0 a 10 cm). SDAI = TJC+SJC+SGA+PGA. Il punteggio CDAI variava da 0 a circa 76. Un CDAI più alto indicava una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Baseline di base, Baseline di estensione, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la Lega Europea contro i Reumatismi (EULAR) Risposta: OC
Lasso di tempo: Baseline di base, Baseline di estensione, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408

DAS28(CRP) è stato classificato nelle categorie di risposta EULAR (nessuna, moderata, buona) come segue:

Nessuno= DAS28(CRP) effettivo ≤ 3,2, da > 3,2 a ≤ 5,1, o > 5,1 E miglioramento nel DAS28(CRP) dal basale da ≤ 6,0 o da > 0,6 a ≤ 1,2;

Moderato= DAS28(CRP) effettivo ≤ 3,2 E miglioramento del DAS28(CRP) dal basale da > 0,6 a ≤ 1,2, DAS28(CRP) effettivo da > 3,2 a ≤ 5,1 o > 5,1 E miglioramento del DAS28(CRP) dal basale > 1,2, oppure DAS28(CRP) effettivo da > 3,2 a ≤ 5,1 E miglioramento in DAS28(CRP) dal basale da > 0,6 a ≤ 1,2;

Buono = DAS28(CRP) effettivo ≤ 3,2 E miglioramento del DAS28(CRP) rispetto al basale > 1,2.
Baseline di base, Baseline di estensione, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione ACR/EULAR: NRI
Lasso di tempo: Estensione Baseline, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Lo stato di attività della malattia di un partecipante è stato definito come in remissione quando i punteggi su TJC28, SJC28, CRP (valore effettivo in mg/dL) e SGA (cm) erano tutti ≤ 1.
Estensione Baseline, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione ACR/EULAR: OC
Lasso di tempo: Estensione Baseline, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Lo stato di attività della malattia di un partecipante è stato definito come in remissione quando i punteggi su TJC28, SJC28, CRP (valore effettivo in mg/dL) e SGA (cm) erano tutti ≤ 1.
Estensione Baseline, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312, 324, 336, 348, 360, 372, 384, 396, 408
Variazione rispetto al riferimento principale nel punteggio della componente fisica (PCS) della qualità della vita utilizzando i punteggi Short Form-36 (SF-36): OC
Lasso di tempo: Linea di base principale, Linea di base di estensione, Settimane 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384

La qualità della vita correlata alla salute del soggetto è stata valutata utilizzando l'SF-36 con un periodo di richiamo di 4 settimane. Si compone di 36 domande appartenenti a 8 domini in 2 componenti:

  • Benessere fisico: 4 domini: funzionamento fisico (10 elementi), ruolo fisico (4 elementi), dolore fisico (2 elementi) e percezioni della salute generale (GH) (5 elementi).
  • Benessere mentale: 4 domini: vitalità (4 elementi), funzionamento sociale (2 elementi), ruolo emotivo (3 elementi) e salute mentale (5 elementi).

Queste scale andavano da 0 a 100 con punteggi più alti che indicavano una migliore qualità della vita.
Linea di base principale, Linea di base di estensione, Settimane 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
Cambiamento rispetto al basale nella MCS della qualità della vita utilizzando i punteggi SF-36: OC
Lasso di tempo: Linea di base principale, Linea di base di estensione, Settimane 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384

La qualità della vita correlata alla salute del soggetto è stata valutata utilizzando l'SF-36 con un periodo di richiamo di 4 settimane. Si compone di 36 domande appartenenti a 8 domini in 2 componenti:

  • Benessere fisico: 4 domini: funzionamento fisico (10 elementi), ruolo fisico (4 elementi), dolore fisico (2 elementi) e percezioni della salute generale (GH) (5 elementi).
  • Benessere mentale: 4 domini: vitalità (4 elementi), funzionamento sociale (2 elementi), ruolo emotivo (3 elementi) e salute mentale (5 elementi).

Queste scale andavano da 0 a 100 con punteggi più alti che indicavano una migliore qualità della vita.
Linea di base principale, Linea di base di estensione, Settimane 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
Cambiamento rispetto al livello di base nella qualità della vita utilizzando la scala di fatica della valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT): OC
Lasso di tempo: Linea di base principale, Linea di base di estensione, Settimane 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384
La scala FACIT-Fatigue era un questionario composto da 13 voci, ciascuna con un punteggio su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Gli elementi dichiarati negativamente sono stati invertiti sottraendo la risposta da "4" prima di aggiungerli per ottenere un punteggio totale. La somma di tutte le risposte ha dato come risultato il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile compreso tra 0 (punteggio peggiore) e 52 (punteggio migliore), con un punteggio più alto che indica meno affaticamento. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava una migliore qualità della vita.
Linea di base principale, Linea di base di estensione, Settimane 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galapagos NV

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLPG0634-CL-205
  • 2012-003655-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere la DPI per studi clinici che supportano un'indicazione approvata nell'UE e negli Stati Uniti per i quali Galapagos è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/della domanda di nuovo farmaco, con una data di autorizzazione all'immissione in commercio a partire dal 1 gennaio 2021 e per i quali la sintesi i risultati sono stati pubblicati su ClinicalTrials.gov (CT.gov) e/o il registro degli studi clinici dell'UE (EU CTR). Per gli studi clinici su composti o indicazioni recentemente approvati, l'IPD può essere richiesta non prima di 6 mesi dopo l'approvazione dell'EMA e della FDA. L'ultima visita del paziente dello studio (LPLV) deve essere avvenuta almeno 18 mesi prima della richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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