Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo T-817MA u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (US202)

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa T-817MA u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Głównym celem jest ocena skuteczności T-817MA mierzonej za pomocą ADAS-cog i ADCS-CGIC.

Cele drugorzędne to:

  • Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję T-817MA mierzoną przez laboratoria bezpieczeństwa klinicznego, badania fizykalne, EKG i wywoływanie zdarzeń niepożądanych.
  • Aby ocenić skuteczność T-817MA mierzoną za pomocą ADCS-ADL, FAQ, Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) i Mini-mental State Examination (MMSE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

482

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • UCSD Comprehensive Alzheimer's Program
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Geriatric and Adult Psychiatry, LCC
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Georgetown University Clinical Research Unit
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Miami Miller-School of Medicine
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Scientific Clinical Research, Inc
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Neuro Trials Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana Medical Research
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana University Health Partners, Adult Neurology Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone
        • University of Kansas/Clinical and Translational Science Unit
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone
        • Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Boston University Alzheimer's Disease Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • University of Michigan Health System/ Michigan Clinical Research Unit
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Michigan State University
      • Paw Paw, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Bronson Neurobehvioral Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • University of Nebraska Medical Center(Geri Psych)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Global Medical Institutes, LLC;Princeton Medical Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Alzheimer's Disease Research Center of Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia University Medical Center Sergievsky Center Taub Institute
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone
        • The Nathan S. Kline Instituite for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Wake Forest University (WFU) School of Medicine
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Case Western Reserve University/ University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Hospital at the University of Pennsylvania, Penn Memory Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pittsburgh, Alzheimer Disease Research Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vanderbilt University Medical Center -VUIIS
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Cary J. Kohlenberg MD., SC dba IPC Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta (po menopauzie lub sterylna chirurgicznie)
  • Pacjenci z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera otrzymujący donepezil (Aricept®) lub rywastygminę w systemie transdermalnym (plaster Exelon®). Memantyna (Namenda®) jest dozwolona tylko wtedy, gdy jest przepisywana w połączeniu z systemem transdermalnym donepezilu lub rywastygminy.
  • Wiek od 55 do 85 lat włącznie
  • Pacjenci muszą żyć w społeczności
  • Pacjenci muszą mieć uprawnionego informatora lub partnera badawczego (opiekuna)
  • Pacjenci i kwalifikujący się informator lub partner badania (opiekun) muszą umieć czytać i rozumieć język angielski.
  • Świadoma zgoda uzyskana zarówno od pacjenta, jak i opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek
  • Pacjent ma demencję inną niż choroba Alzheimera itp. (Zgodnie z protokołem)
  • Pacjenci przyjmujący jakikolwiek lek inny niż donepezil lub rywastygmina system transdermalny na chorobę Alzheimera, w tym olal rywastygmina (Exelon®), galantamina (Razadyne®)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: T-817MA-H
224 mg T-817MA raz dziennie przez pierwsze 4 tygodnie i 448 mg T-817MA raz dziennie przez kolejne tygodnie.
Lek: T-817MA-H
224 mg lub 448 mg T-817 MA raz dziennie
Eksperymentalny: T-817MA-L
224 mg T-817MA raz dziennie
Lek: T-817MA-L
224 mg T-817 MA raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADAS-cog Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
ADAS-cog (skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza) to ustrukturyzowana skala, która ocenia pamięć (przypominanie sobie słów, rozpoznawanie słów), rozumowanie (wykonywanie poleceń), język (nazywanie, rozumienie), orientację, praktykę wyobrażeniową (umieszczanie listu w kopercie ) i praktyka konstrukcyjna (kopiowanie projektów geometrycznych). Uzyskuje się również oceny języka mówionego, rozumienia języka, trudności ze znalezieniem słowa i zdolności do zapamiętywania instrukcji testowych. Test jest oceniany pod względem błędów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki i większe upośledzenie. Wyniki mogą wahać się od 0 (najlepszy) do 70 (gorszy).
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
CGIC
Ramy czasowe: 52 tygodnie
ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change) jest zwalidowaną kategoryczną miarą zmiany stanu klinicznego pacjenta między wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi. Mierzy, czy efekty aktywnego leczenia są wystarczająco znaczące, aby mógł je wykryć wykwalifikowany i doświadczony klinicysta na podstawie wywiadu klinicznego i badania. Polega zarówno na bezpośrednim badaniu pacjenta, jak i rozmowie z partnerem badania. Wykwalifikowany i doświadczony klinicysta, który nie zna przypisanego leczenia, ocenia pacjenta na 7-punktowej skali Likerta, od 1 (wyraźna poprawa) do 7 (wyraźne pogorszenie). Sugeruje się, że instrument ma wyraźną użyteczność kliniczną w ocenie zmian w badaniach klinicznych AD.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ADCS-ADL od punktu początkowego do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny instrumentalnych i podstawowych czynności życia codziennego w oparciu o ustrukturyzowany wywiad z 23-itemowym partnerem badania. Skala ma zakres od 0 do 78, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Współpracownicy

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T817MAUS202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj