Czterotygodniowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kannabidiolu w leczeniu pacjentów z ostrą schizofrenią
19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Czterotygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane substancją aktywną i placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kannabidiolu u pacjentów z ostrym, wczesnym stadium schizofrenii
Schizofrenia to heterogenne zaburzenie psychiczne, które dotyka jeden procent światowej populacji.
Obecne leki przeciwpsychotyczne są tylko częściowo skuteczne, a ich stosowanie często wiąże się z poważnymi skutkami ubocznymi.
Kannabidiol jest naturalnym odpowiednikiem psychoaktywnego składnika marihuany, delta-9-tetrahydrokanabinolu.
Chociaż kannabidiol nie ma właściwości psychozomimetycznych ani uzależniających, pośrednio wpływa na endogenną sygnalizację kannabinoidową poprzez upośledzenie degradacji anandamidu endokannabinoidowego.
W kontrolowanym badaniu klinicznym kannabidiolu w porównaniu z amisulprydem (uznanym lekiem przeciwpsychotycznym) w ostrej schizofrenii paranoidalnej badacze wykazali znaczną poprawę kliniczną wszystkich objawów schizofrenii w porównaniu z wartością wyjściową przy każdym leczeniu.
Ale kannabidiol wykazywał znacznie lepszy profil skutków ubocznych.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tej nowej opcji leczenia w porównaniu z placebo i olanzapiną, uznanym lekiem przeciwpsychotycznym drugiej generacji w leczeniu ostrej schizofrenii i leczeniu podtrzymującym schizofrenii, w czterotygodniowym badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glostrup, Dania, 2600
- Psychiatric Centre Glostrup
-
-
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Niemcy, 68115
- Department of General Psychiatry, Heidelberg University
-
Mannheim, BW, Niemcy, 68159
- Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
-
-
BY
-
Munich, BY, Niemcy, 80336
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximillians-University Munich
-
Munich, BY, Niemcy, 81675
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Technical University Munich
-
-
ST
-
Halle, ST, Niemcy, 06112
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Martin-Luther-University, Halle/Wittenberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udzielona przez podmiot
- DSM-IV-TR diagnoza psychozy schizofrenicznej (295.10, 295,20, 295,30, 295,90 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne)
- Pacjenci muszą być w ciągu pierwszych trzech lat choroby, tj. pierwsza diagnoza schizofrenii nie jest starsza niż trzy lata.
- Wiek od 18 do 65 lat, mężczyzna lub kobieta
- Minimalny początkowy wynik PANSS wynoszący 75 na początku badania
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
- Wskaźnik masy ciała między 18 a 40
Kryteria wyłączenia:
- Brak odpowiedzialności (oceniony przez niezależnego psychiatrę)
- Historia schizofrenii opornej na leczenie, zdefiniowanej jako brak odpowiedzi na co najmniej dwa leki przeciwpsychotyczne podawane przez co najmniej 6 tygodni każdy w odpowiedniej dawce
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem kannabinoidów i benzodiazepin)
- Poważne ryzyko samobójstwa podczas wizyty przesiewowej (z zastrzeżeniem oceny badacza i niezależnego psychiatry: stwarza poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa podczas wizyty przesiewowej lub podjął poważną próbę samobójczą w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub wykazywał zachowania zabójcze w dowolnym momencie podczas wizyty przesiewowej jej/jego całe życie)
- Znana nietolerancja lub alergia na olanzapinę lub kannabidiol
- Inne istotne zakłócenia osi 1 (np. ciężka depresja) według oceny diagnostycznej (MINI) z uwzględnieniem rezydualnych postaci schizofrenii
- Ciąża, ustalona za pomocą testu ciążowego β-HCG lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kanabidiol
Kannabidiol kapsułki 2x200 mg dwa razy dziennie i placebo olanzapina kapsułka raz dziennie przez 4 tygodnie
|
Kapsułki kanabidiolu
Kapsułki placebo olanzapiny
|
|
Aktywny komparator: Olanzapina
Kapsułka olanzapiny 15 mg raz dziennie i kapsułki placebo kanabidiol dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
|
Kapsułki olanzapiny
Inne nazwy:
Kapsułki z kanabidiolem placebo
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo z kanabidiolem dwa razy dziennie i kapsułki placebo z olanzapiną raz dziennie przez 4 tygodnie
|
Kapsułki placebo olanzapiny
Kapsułki z kanabidiolem placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
w ciągu 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w podwynikach i klastrach PANSS
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
w ciągu 4 tygodni
|
|
Zmiany w punktacji Globalnego Wrażenia Klinicznego
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
w ciągu 4 tygodni
|
|
Zmiany w Globalnej Skali Oceny Funkcjonowania
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
w ciągu 4 tygodni
|
|
Zmiany w Skali Wydajności Osobistej i Społecznej
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
w ciągu 4 tygodni
|
|
Zmiany w skali depresji Calgary dla schizofrenii
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
w ciągu 4 tygodni
|
|
Zmiany w Skali Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
w ciągu 4 tygodni
|
|
Zmiany w umiejętnościach poznawczych
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
w ciągu 4 tygodni
|
|
Reakcja na leki przeciwpsychotyczne
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
w ciągu 4 tygodni
|
|
Poziomy endogennych kannabinoidów w osoczu
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
w ciągu 4 tygodni
|
|
Zmiany parametrów fizjologicznych
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
w ciągu 4 tygodni
|
|
Zmiany w skali oceny skutków ubocznych UKU
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
w ciągu 4 tygodni
|
|
Columbia Skala oceny ciężkości samobójstw
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
w ciągu 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki serotoninowe
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
- Środki przeciwpsychotyczne
- Olanzapina
- Kannabidiol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBD-FEP
- 2012-004335-23 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .