Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia pacjentów w podeszłym wieku, u których zdiagnozowano miejscowego raka piersi HER2-dodatniego

30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Chemioterapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa bez antracyklin u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem raka piersi HER2-dodatniego

Istnieją poważne obawy dotyczące toksyczności związanej z chemioterapią w grupie kobiet w wieku powyżej 65 lat, u których zdiagnozowano raka piersi (BC) z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2). Niemniej jednak pacjentki te są szczególnie narażone na nawrót raka piersi i zgon. Należy zauważyć, że starsi pacjenci mogą być narażeni na większe ryzyko kardiotoksyczności związanej z trastuzumabem, zwłaszcza gdy lek ten jest stosowany w skojarzeniu z antracykliną.

Ostatnie badania wykazały niezwykle korzystne wyniki u chorych na wczesną postać HER2+ BC leczonych skojarzeniem paklitakselu i trastuzumabu, z pominięciem w leczeniu antracyklin.

Badacze starali się zbadać dane dotyczące bezpieczeństwa i wyników w kohorcie starszych pacjentów leczonych cotygodniowym paklitakselem w połączeniu z karboplatyną i trastuzumabem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem kobiecym i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u kobiet. Częstość występowania BC znacznie wzrasta wraz z wiekiem.

Amplifikacja lub nadekspresja onkogenu HER2 występuje w około 18 do 20% pierwotnego inwazyjnego raka piersi. W przypadku braku terapii docelowej HER2 połączonej z chemioterapią adiuwantową lub neoadiuwantową, nadekspresja lub amplifikacja HER2 wiąże się z wysokim odsetkiem nawrotów choroby i śmierci.

Istnieją poważne obawy dotyczące toksyczności związanej z chemioterapią w grupie kobiet w wieku powyżej 65 lat, u których rozpoznano HER2-dodatniego raka piersi. Niemniej jednak pacjentki te są szczególnie narażone na nawrót raka piersi i zgon. Należy zauważyć, że starsi pacjenci mogą być narażeni na większe ryzyko kardiotoksyczności związanej z trastuzumabem, zwłaszcza gdy lek ten jest stosowany w skojarzeniu z antracykliną.

Ostatnie badania wykazały niezwykle korzystne wyniki u chorych na wczesną postać HER2+ BC leczonych skojarzeniem paklitakselu i trastuzumabu, z pominięciem w leczeniu antracyklin.

Badacze starali się zbadać dane dotyczące bezpieczeństwa i wyników w kohorcie starszych pacjentów leczonych cotygodniowym paklitakselem w połączeniu z karboplatyną i trastuzumabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • ICESP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczny lub patologiczny gruczolakorak piersi w stadium I-IIIA.
  • Nadekspresja lub amplifikacja HER2 określona przez barwienie immunohistochemiczne +3 lub pozytywny test fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
  • Wiek ≥ 65 lat.
  • stan sprawności WHO mniejszy niż 2; odpowiednie badania hematologiczne (liczba granulocytów ≥ 2 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l) i wątrobowe (transaminazy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), fosfatazy alkaliczne ≤ 2,5-krotność GGN i stężenie bilirubiny ≤ GGN); i prawidłowa czynność serca (wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej ≥ 55%)

Kryteria wyłączenia:

  • Obrazowanie radiologiczne choroby przerzutowej.
  • Historia chorób serca przeciwwskazanych do leczenia antracyklinami, niekontrolowane samoistne nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca, udar mózgu lub inne choroby współistniejące, które mogą potencjalnie zagrozić chemioterapii, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie terapią anty HER2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trastuzumab i cotygodniowa chemioterapia

Schemat leczenia Paklitaksel i karboplatyna raz w tygodniu odpowiednio w dawce 80 mg/m2 i polu pod krzywą (AUC) równym 2. Cotygodniowy trastuzumab będzie łączony z chemioterapią (w dawce wysycającej 4mg/kg i dawce podtrzymującej 2mg/kg). Chemioterapia zostanie podana w D1, D8 i D15 w 28-dniowym cyklu, łącznie przez 4 cykle leczenia.

Po zakończeniu czterech cykli chemioterapii trastuzumab będzie podawany w dawce 6 mg/kg mc. co 21 dni, łącznie przez 14 cykli.
Lek: Trastuzumab

Trastuzumab (w dawce nasycającej 4 mg/kg mc. i dawce podtrzymującej 2 mg/kg mc.) będzie podawany jednocześnie z chemioterapią.

Po zakończeniu czterech cykli chemioterapii trastuzumab będzie podawany w dawce 6 mg/kg mc. co 21 dni, łącznie przez 14 cykli.

Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • Inne nazwy
Lek: Paklitaksel raz w tygodniu
Paklitaksel co tydzień w dawce 80 mg/m2 w D1, D8 i D15 w cyklu 28-dniowym, łącznie 4 cykle leczenia.
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna przy polu pod krzywą (AUC) równym 2 w D1, D8 i D15 w cyklu 28-dniowym, łącznie przez 4 cykle leczenia.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
  • Inne nazwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego nawrotu (lokalnego, regionalnego lub odległego), raka drugiej piersi lub zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetrwanie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie całkowite (OS), określone od czasu od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oraz bezpieczeństwo.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Debora de Gagliato, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Max Se Mano, MD phD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP 477

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

brak dostępnych danych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj