Wpływ selektywnej trabekuloplastyki laserowej w porównaniu z trawoprostem na obwodowe ciśnienie wewnątrzgałkowe
4 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University
Prospektywne, randomizowane badanie porównujące wpływ selektywnej trabekuloplastyki laserowej i trawoprostu na okołodobową zmianę ciśnienia wewnątrzgałkowego
Badacze przeprowadzają to badanie, aby uzyskać dostęp do wpływu selektywnej trabekuloplastyki laserowej na 24-godzinne krzywe napięcia okołodobowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania, jaskrą z normalnym ciśnieniem i nadciśnieniem ocznym.
Ten efekt leczenia porównuje się z efektem analogu prostaglandyny, trawoprostu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Selektywna trabekuloplastyka laserowa jest skuteczną metodą obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania.
Kliniczne oceny jego skuteczności u poszczególnych pacjentów opierają się zwykle na wyjściowym i po laserowym pomiarze ciśnienia wewnątrzgałkowego w godzinach pracy gabinetu w pozycji siedzącej.
Tylko kilka badań oceniało skuteczność trabekuloplastyki laserowej poza godzinami przyjęć.
Chociaż zbadano 24-godzinny efekt trabekuloplastyki laserowej, badanie przeprowadzono przed zastosowaniem tych nowych i silniejszych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Nie ma więc żadnych badań określających wpływ selektywnej trabekuloplastyki laserowej i trawoprostu na zmniejszenie dziennych i nocnych zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci, u których zdiagnozowano jaskrę pierwotną z otwartym kątem przesączania, jaskrę z normalnym ciśnieniem i nadciśnienie oczne, nowo zdiagnozowane lub aktualnie leczone.
- Zgoda na udział w badaniu, zgoda na randomizację do leczenia i chęć podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Związane z ciężkością choroby i stanem ostrości wzroku
- Zaawansowana jaskra w badanym oku
- Mają bardzo wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, które wymaga natychmiastowego leczenia, aby zapobiec niedrożności żyły siatkówki (ciśnienie wewnątrzgałkowe > 30 mmHg)
- Obecnie w trakcie maksymalnie tolerowanego leczenia farmakologicznego i niezdolny do kontrolowania ciśnienia wewnątrzgałkowego
- Obecnie na doustnym inhibitorze anhydrazy węglanowej w celu kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego
- Jedno oko, drugie oko ślepe z jakiejkolwiek przyczyny
Związane z zabiegami chirurgicznymi
- Przebyta trabekuloplastyka laserowa
- Wcześniejsza operacja jaskry
- Wcześniejsza operacja siatkówki
- Przeszedł niespełna 3-miesięczną operację usunięcia zaćmy
- Potencjalna potrzeba innej operacji okulistycznej w ciągu 2-3-miesięcznego okresu obserwacji od rejestracji
- Historia retinopatii cukrzycowej w stopniu zaawansowania ciężkiego nieproliferacyjnego lub gorszego
- Wąski kąt tęczówkowo-rogówkowy
- Stan oka uniemożliwiający wizualizację siateczki beleczkowej
- Ostatnio wystąpiło zapalenie oka z jakiejkolwiek przyczyny
- Wcześniejsza historia urazu oka
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Związane z trudnością w uzyskaniu wiarygodnych pomiarów
- Historia chirurgii refrakcyjnej lub jakiejkolwiek procedury keratoplastycznej
- Zmętnienia lub choroby rogówki powodujące brak odpowiedniej tonometrii
- Pacjenci ze słabą lub ekscentryczną fiksacją lub oczopląsem
- Nadmierne ściskanie oczu
- Niezdolność do położenia się w celu pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego w pozycji leżącej w nocy
- Brak możliwości sprawdzania ciśnienia wewnątrzgałkowego co 2 godziny, na przykład powikłane choroby podstawowe lub brak snu Związany z alergią
- Znana alergia na znieczulenie miejscowe
- Znana alergia na roztwór fluoresceiny
- Znana alergia na trawoprost Związana z przestrzeganiem zaleceń
- Upośledzenie uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie do podpisania świadomej zgody
- Tester wykazał możliwość niezgodności z protokołem badania
- Niechęć do randomizacji w celu poddania się leczeniu
- Niechęć do wypłukiwania z obecnie leczonych leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Selektywna trabekuloplastyka laserowa
Leczenie za pomocą selektywnej trabekuloplastyki laserowej
|
Platforma do selektywnej trabekuloplastyki laserowej The Lumenis Selecta® Duet™ (Lumenis Ltd., Yokneam, Izrael)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Trawoprost
Stosowanie kropli do oczu: trawoprost
|
Roztwór do oczu niezawierający benzalkoniowego trawoprostu (40 mikrogramów/ml) (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX, USA)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana okołodobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Sześć tygodni po otrzymaniu leczenia
|
wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego mierzone w ciągu dnia i w nocy, porównanie między selektywną trabekuloplastyką laserową a trawoprostem (w tym wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego przed i po zabiegu)
|
Sześć tygodni po otrzymaniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe związane z pozycją
Ramy czasowe: Sześć tygodni po zabiegach
|
Różnice w ciśnieniu wewnątrzgałkowym podczas pomiaru w pozycji siedzącej i leżącej (uwzględnić wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego przed i po leczeniu
|
Sześć tygodni po zabiegach
|
|
Choroba powierzchni oka
Ramy czasowe: Sześć tygodni po zabiegach
|
Wykorzystanie skali objawów jaskry-10 (GSS-10) i kwestionariusza choroby powierzchni oka do oceny
|
Sześć tygodni po zabiegach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC57-020-02-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .