Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testu Samsung LABGEO IVD-A20 CHF w miejscu opieki

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Samsung Electronics
Aby ustalić charakterystykę działania testu Samsung LABGEO IVD-A20 CHF w zamierzonych ustawieniach, porównując wyniki testu A20 CHF z wynikami uzyskanymi z testu porównawczego dopuszczonego przez FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które zostaną zrekrutowane do tego badania, będą zgłaszać się do jednego z pięciu punktów opieki zlokalizowanych w USA. Miejscami będą izby przyjęć lub placówki POL i będą obejmować placówki podstawowej opieki zdrowotnej reprezentatywne dla tych, które zazwyczaj obsługują populację, do której ma być przeznaczony test.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z CHF: w wieku 21 lat lub starsi, z klinicznie potwierdzoną CHF lub zgłosili się do ośrodka klinicznego z objawami przedmiotowymi, podmiotowymi i/lub czynnikami ryzyka sugerującymi niewydolność serca.
  • Pacjenci z potencjalnie zakłócającymi chorobami współistniejącymi: Pacjenci w wieku 21 lat lub starsi bez CHF, z potencjalnie zakłócającymi chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca, niewydolność nerek, nadciśnienie i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Osoby zdrowe: pozornie zdrowe osoby w wieku powyżej 45 lat, bez wcześniejszej historii chorób związanych z sercem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozornie zdrowi pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego, CHF lub innej choroby związanej z sercem;
  • Osoby z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca aktualnie leczone nesyrytydem;
  • Osoby, które brały udział w innym badaniu leków eksperymentalnych, leków biologicznych lub urządzeń inwazyjnych w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody na to badanie lub jednocześnie zapisały się do innego badania badawczego; oraz
  • Osoby, które nie mogą lub odmawiają wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z potwierdzoną CHF
Osoby w wieku 21 lat lub starsze z klinicznie potwierdzoną niewydolnością serca lub które zgłosiły się do ośrodka klinicznego z objawami przedmiotowymi, podmiotowymi i/lub czynnikami ryzyka sugerującymi niewydolność serca.
Urządzenie: Test Samsunga LABGEO IVD-A20 CHF
Inne nazwy:
  • Test LABGEO IVD-A20 CHF, Test A20 CHF,
Osoby z potencjalnie chorobami współistniejącymi
osoby bez CHF w wieku 21 lat lub starsze, z potencjalnie zakłócającymi chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca, niewydolność nerek, nadciśnienie i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
Urządzenie: Test Samsunga LABGEO IVD-A20 CHF
Inne nazwy:
  • Test LABGEO IVD-A20 CHF, Test A20 CHF,
Z pozoru zdrowe osobniki
Osoby pozornie zdrowe (spełniające kryteria włączenia) w wieku powyżej 45 lat, bez wcześniejszego zawału mięśnia sercowego (MI), ostrego zespołu wieńcowego (ACS), zastoinowej niewydolności serca (CHF) lub jakiejkolwiek innej choroby związanej z sercem w wywiadzie.
Urządzenie: Test Samsunga LABGEO IVD-A20 CHF
Inne nazwy:
  • Test LABGEO IVD-A20 CHF, Test A20 CHF,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z klinicznie potwierdzoną CHF, u których wynik testu Samsung LABGEO IVD-A20 CHF był dodatni (czułość kliniczna).
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Odsetek osób bez CHF, u których wynik testu LABGEO IVD A20 CHF był ujemny (swoistość kliniczna).
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Wykorzystując analizę regresji Passinga-Babloka, zostaną obliczone oszacowania punktu przecięcia i nachylenia. Obliczone zostaną również oszacowania błędu systematycznego i odpowiadający mu 95% przedział ufności dla błędu rzeczywistego przy progu decyzji klinicznej wynoszącym 125 mg/ml i 450 pg/ml.
Ramy czasowe: linia bazowa
Porównanie metod zostanie ocenione przy użyciu analizy regresji Passinga-Babloka w celu określenia związku między pomiarem w osoczu testu Samsung LABGEO IVD-A20 CHF a odpowiednim pomiarem w osoczu uzyskanym w teście porównawczym.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z dodatnim wynikiem testu LABGEO IVD-A20 CHF, u których potwierdzono kliniczne rozpoznanie CHF (dodatnia wartość predykcyjna).
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Odsetek osób z ujemnym wynikiem testu LABGEO IVD-A20 CHF, u których potwierdzono kliniczne rozpoznanie CHF (ujemna wartość predykcyjna).
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Obliczenie krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) i pola pod krzywą (AUC) z 95% przedziałem ufności dla rzeczywistego AUC.
Ramy czasowe: linia bazowa
Ta analiza oceni zdolność testu Samsung LABGEO IVD-A20 CHF do rozróżnienia osób z potwierdzoną CHF i osób bez CHF.
linia bazowa
Analiza składowych wariancji zostanie przeprowadzona na danych zebranych z każdej próbki krwi pełnej poddawanej precyzyjnemu testowaniu w miejscu badania. Zostaną obliczone oszacowania precyzji w ramach serii, między seriami, między dniami i całkowitą precyzją.
Ramy czasowe: 10 dni
Wynik testu Samsung LABGEO IVD-A20 CHF będzie modelowany jako funkcja dni testowych i przebiegów, z powtórzeniami w pełni zagnieżdżonymi w przebiegach i przebiegami w pełni zagnieżdżonymi w ciągu dni.
10 dni
Analiza składowych wariancji zostanie przeprowadzona na danych zebranych z każdej próbki osocza poddawanej precyzyjnym testom w miejscu badania. Zostaną obliczone oszacowania precyzji w ramach serii, między seriami, między dniami i całkowitą precyzją.
Ramy czasowe: 20 dni
Wynik testu Samsung LABGEO IVD-A20 CHF będzie modelowany jako funkcja dni testowych i przebiegów, z powtórzeniami w pełni zagnieżdżonymi w przebiegach i przebiegami w pełni zagnieżdżonymi w ciągu dni.
20 dni
Analiza regresji modelu mieszanego zostanie przeprowadzona dla każdego typu próbki (krew pełna vs. osocze) i warunków przechowywania.
Ramy czasowe: 48 godzin
Logarytm naturalny pomiaru przeprowadzonego za pomocą testu Samsung LABGEO IVD-A20 CHF będzie modelowany jako liniowa funkcja czasu (w godzinach) po przeprowadzeniu testu podstawowego. Oddzielna funkcja liniowa zostanie dopasowana do danych zebranych z każdej badanej próbki oraz punktów przecięcia i nachylenia z poszczególne okazy będą modelowane jako efekty losowe.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Electronics

Współpracownicy

Nexus DX

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A20-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj