Badanie oceniające wpływ solifenacyny i mirabegronu na stężenie digoksyny we krwi zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Tester ma wskaźnik masy ciała w zakresie od 20,0 do 30,0 kg/m2 włącznie. Badany waży co najmniej 50 kg [screening].

• Kobieta musi albo:

  • Nie mieć potencjału rozrodczego:

    1. po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 1 rok bez miesiączki) przed badaniem przesiewowym lub
    2. udokumentowana sterylność chirurgiczna

  • Lub, jeśli jest w wieku rozrodczym,

    1. Zobowiązać się do niepróbowania zajścia w ciążę podczas badania klinicznego i przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku oraz
    2. musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy podczas badania przesiewowego i dnia -1, oraz
    3. jeśli są heteroseksualni, zgodzą się na konsekwentne stosowanie 2 form wysoce skutecznej antykoncepcji, począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania klinicznego oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Kobieta musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania klinicznego oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Kobiety nie mogą być dawcami komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania klinicznego oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Mężczyzna i jego partnerka/małżonka w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji składającą się z 2 form antykoncepcji (z których 1 musi być metodą mechaniczną), począwszy od badań przesiewowych i kontynuować przez cały okres badania klinicznego oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Mężczyzna nie może być dawcą nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania klinicznego oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku
• Uczestnik wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym podczas udziału w obecnym badaniu klinicznym, rozumianym jako podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) do czasu zakończenia ostatniej wizyty studyjnej.

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta, która była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub karmiła piersią w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na bursztynian solifenacyny, mirabegron, digoksynę lub jakiekolwiek składniki stosowanych preparatów.
• U pacjenta stwierdzono, że którykolwiek z testów czynności wątroby (LFT) (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], fosfataza alkaliczna [ALP], GGT, bilirubina całkowita [TBL]) przekracza górną granicę normy (GGN). W takim przypadku ocena może być powtórzona jeden raz [dzień -1].
• Podmiot ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię stanów alergicznych.
• Pacjent ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową infekcję wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (poza skórą) w ciągu 1 tygodnia przed dniem -1.
• Uczestnik ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości po dokonaniu przez Badacza przeglądu badania fizykalnego, EKG (np. dowolnego stopnia choroby węzła zatokowego lub wady przedsionkowo-komorowej) i określonych w protokole klinicznych badań laboratoryjnych (np. nieprawidłowości elektrolitowe, takie jak hipokaliemia) podczas badania przesiewowego lub dnia -1 .
• Uczestnik ma jakąkolwiek historię lub dowód jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerek i/lub innej poważnej choroby lub nowotworu, zgodnie z oceną lekarza Badacz.
• Tester ma średnie tętno (HR) < 50 lub > 90 uderzeń na minutę (bpm); średnie ciśnienie skurczowe >140 mmHg; średnie ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg w dniu 1 (pomiary parametrów życiowych wykonane w trzech powtórzeniach po 5 minutach odpoczynku pacjenta w pozycji leżącej; puls zostanie zmierzony automatycznie).
• Pacjent ma średni odstęp QTc(F) > 430 ms (dla mężczyzn) i > 450 ms (dla kobiet) w 1. dniu. Jeśli średni odstęp QTc(F) przekracza powyższe limity, można wykonać 1 dodatkowe EKG w trzech powtórzeniach. Jeśli to potrójne powtórzenie również daje nieprawidłowy wynik, pacjent powinien zostać wykluczony.
• Pacjent ma historię niewyjaśnionych omdleń, zatrzymania akcji serca, niewyjaśnionych zaburzeń rytmu serca lub torsade de pointes, strukturalną chorobę serca lub zespół długiego odstępu QT w rodzinie.
• Pacjent ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię lub ryzyko zatrzymania moczu, ciężkiego stanu żołądkowo-jelitowego (w tym toksycznego rozszerzenia okrężnicy), miastenii lub jaskry z wąskim kątem przesączania.
• Uczestnik stosuje jakiekolwiek przepisane lub nie przepisane leki (w tym witaminy, hormonalną terapię zastępczą lub naturalne i ziołowe środki zaradcze [np. ziele dziurawca]) w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu (do 2 tygodni g/dzień).
• Pacjent ma historię palenia więcej niż 10 papierosów (lub równoważnej ilości tytoniu) dziennie w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do jednostki klinicznej.
• Badany w przeszłości wypijał ponad 21 jednostek (14 jednostek dla kobiet) alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 10 g czystego alkoholu = 250 ml piwa [5] lub 35 ml wódki [35%] lub 100 ml wina [12%]) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do jednostki klinicznej.
• Badany spożywa sok grejpfrutowy (więcej niż 3 x 200 ml) lub marmoladę (więcej niż 3 razy) gwiaździsty owoc, pomarańcze sewilskie lub produkty zawierające sok pomarańczowy sewilski w tygodniu poprzedzającym przyjęcie do jednostki klinicznej do końca wizyty studyjnej (ESV), jak donosi podmiot.
• Podmiot zażywa jakiekolwiek środki odurzające w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do jednostki klinicznej.
• Badany regularnie przyjmuje jakikolwiek induktor metabolizmu (np. barbiturany, ryfampinę) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających przyjęcie do oddziału klinicznego.
• Pacjent utracił znaczną ilość krwi, oddał 1 jednostkę (500 ml) krwi lub więcej lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed przyjęciem do kliniki w dniu -1.
• Pacjent ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych zapalenia wątroby typu B (HBc), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) (immunoglobulina M [IgM]), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności ( HIV) 1+2 przeciwciała.
• Uczestnik uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
• Podmiot jest podmiotem wrażliwym (np. podmiot przetrzymywany w areszcie).
• Uczestnik jest pracownikiem Grupy Astellas lub Organizacji Badań Kontraktowych (CRO) zaangażowanych w badanie kliniczne.