Pozytywne przetwarzanie emocjonalne: odkrywanie nowych celów leczenia w fobii społecznej
31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Charles Taylor, University of California, San Diego
Pozytywne przetwarzanie emocjonalne: odkrywanie nowych celów leczenia w fobii społecznej - nowe dane
Celem tego badania jest przetestowanie efektów procedury skomputeryzowanego treningu podejścia/unikania (AAT) na próbie osób z rozpoznaniem zespołu lęku społecznego (SAD).
Procedura treningowa ma na celu modyfikację automatycznych reakcji podejścia na pozytywne bodźce społeczne.
Poprzednie badania wykazały, że pojedyncze podanie AAT z pozytywnym podejściem wpływa na zachowania społeczne w laboratorium.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu czterosesyjnej procedury AAT na wskaźniki pozytywnego funkcjonowania społeczno-emocjonalnego.
Badacze wysuwają hipotezę, że osoby przypisane do warunku AAT z podejściem pozytywnym wykażą większy wzrost pozytywnego afektu i poprawę funkcjonowania relacji społecznych od oceny przed do oceny po niej w porównaniu z osobami przypisanymi do warunku kontrolnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037-0855
- University of California, San Diego; Psychiatry Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-55 lat
- Główna diagnoza psychiatryczna uogólnionego zespołu lęku społecznego
- Wynik w Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) ≥ 60
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku w stopniu wystarczającym do ukończenia procedur studiów
Kryteria wyłączenia:
- Historia psychozy, manii lub uzależnienia od substancji
- Obecna ciężka choroba wymagająca leczenia szpitalnego lub częstych kontroli lekarskich, w tym między innymi: niestabilne nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa, niestabilna cukrzyca, niestabilne zaburzenia rytmu serca, przemijające napady niedokrwienne, ciężka choroba wieńcowa, ciężka choroba naczyń obwodowych, ciężka choroba wątroby choroba przewodu pokarmowego, ciężka choroba zakaźna (np. HIV), nawracające silne bóle głowy lub migreny, omdlenia, napady padaczkowe i urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności >30 minut w wywiadzie
- Aktualne stosowanie następujących leków: leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju lub inne leki, które mogą ostro wpływać na odpowiedź hemodynamiczną (metylofenidat i acetazolamid)
- Spożycie kofeiny >10 filiżanek dziennie lub ostatnie znaczące zmiany w spożyciu
- wykluczenia z rezonansu magnetycznego, w tym klaustrofobia, rozrusznik serca, fragmenty metalu w oczach/skórze/ciału (odłamki), zaciski aorty/tętniaka, protezy, operacja pomostowania tętnicy wieńcowej/zaciski do tętnic wieńcowych, aparat słuchowy, wymiana zastawki serca, zastawka (komorowa lub rdzeniowa) , elektrody, metalowe płytki/szpilki/śruby/druty lub neuro/biostymulatory (jednostka TENS), osoby, które kiedykolwiek pracowały przy obróbce metali/spawaczy, historia operacji oczu/przemycia oczu z powodu metalu, kobiety, które są lub mogą być w ciąży (stwierdzone pozytywnym wynikiem testu ciążowego), kobiety stosujące wkładkę wewnątrzmaciczną, problemy ze wzrokiem nie do skorygowania soczewkami, klaustrofobia, niemożność leżenia nieruchomo na plecach przez 60 minut; przebyta neurochirurgia; starsze tatuaże z barwnikami metalowymi; niechęć do zdjęcia kolczyków z nosa, uszu, języka lub twarzy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: AAT z pozytywnym podejściem
Uczestnicy otrzymają 4 sesje w ciągu 2 tygodni skomputeryzowanej procedury AAT zaprojektowanej w celu zwiększenia automatycznych reakcji podejścia na pozytywne sygnały społeczne.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroluj AAT
Uczestnicy otrzymają 4 sesje w ciągu 2 tygodni skomputeryzowanej procedury AAT, w której nie ma przypadkowości między ruchem ramion a pozytywnymi sygnałami społecznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pozytywnego afektu w stosunku do wartości wyjściowej (schemat afektu pozytywnego i negatywnego)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana pozytywnego afektu od oceny wstępnej do oceny końcowej.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie więzi społecznych (skala więzi społecznych — poprawiona)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana od oceny wstępnej do oceny powiązań społecznych.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonowaniu relacji społecznych (skala wyników interpersonalnych)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana od oceny wstępnej do oceny końcowej w zakresie częstotliwości zachowań związanych z podejściem społecznym i zadowolenia z relacji.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów lęku społecznego (Skala Lęku Społecznego Liebowitza)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana z oceny przed oceną na objawy lęku społecznego.
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odpowiedzi zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w prążkowiu, ciele migdałowatym i przyśrodkowej korze przedczołowej, mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana z oceny wstępnej na ocenę końcową w aktywacji neuronów podczas przetwarzania nagród społecznych.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie psychopatologii związanej z zespołem lęku społecznego (SAD), w tym depresji i anhedonii.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana od oceny wstępnej do oceny objawów depresji i anhedonii
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R00MH090243 (NIH)
- R00MH090243 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .