Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letermowir (MK-8228) w porównaniu z placebo w zapobieganiu klinicznie istotnemu zakażeniu wirusem cytomegalii (CMV) u dorosłych, seropozytywnych CMV allogenicznych biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (MK-8228-001)

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MK-8228 (letermowir) w zapobieganiu klinicznie istotnemu zakażeniu ludzkim wirusem cytomegalii (CMV) u dorosłych, seropozytywnych CMV allogenicznych biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

W badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo letermowiru (MK-8228) w zapobieganiu klinicznie istotnemu zakażeniu CMV u dorosłych, seropozytywnych biorców allogenicznego krwiotwórczego przeszczepu komórek macierzystych (HSCT). Badana hipoteza była taka, że ​​MK-8228 przewyższa placebo w zapobieganiu klinicznie istotnemu zakażeniu CMV do 24. tygodnia po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
570

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma udokumentowaną seropozytywność w kierunku CMV w ciągu 1 roku przed przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
  • Otrzymanie pierwszego allogenicznego HSCT (przeszczep szpiku kostnego, komórek macierzystych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej)
  • Uczestnik płci żeńskiej lub męskiej, który nie ma potencjału rozrodczego lub, jeśli ma potencjał rozrodczy, zgadza się na rzeczywistą abstynencję lub stosowanie (lub stosowanie przez partnera) 2 akceptowalnych metod antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Potrafi czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze i dzienniki

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał poprzedni allogeniczny HSCT (poprzedni autologiczny HSCT jest akceptowalny)
  • Historia choroby narządów końcowych CMV w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Ma dowód wiremii CMV (jeśli został przetestowany) w dowolnym momencie od podpisania formularza świadomej zgody lub procedury HSCT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do czasu randomizacji.
  • Otrzymano w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje się otrzymać w trakcie badania: gancyklowir, walgancyklowir, foskarnet, acyklowir, walacyklowir lub famcyklowir
  • Otrzymano w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje się otrzymać w trakcie badania: cydofowir, globulinę hiperimmunizowaną CMV, dowolny badany środek przeciwwirusowy CMV lub terapię biologiczną
  • Podejrzewa lub zna nadwrażliwość na składniki preparatów MK-8228 (letermowir).
  • Ma ciężką niewydolność wątroby w ciągu 5 dni przed randomizacją
  • Ma schyłkową niewydolność nerek
  • Ma niekontrolowaną infekcję w dniu randomizacji
  • Wymaga wentylacji mechanicznej lub jest niestabilny hemodynamicznie w momencie randomizacji
  • Ma udokumentowane pozytywne wyniki na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) z wykrywalnym kwasem rybonukleinowym HCV lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w ciągu 90 dni przed randomizacją
  • Ma aktywne nowotwory litego guza, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub stanu w trakcie leczenia (na przykład chłoniaka)
  • Jest w ciąży lub spodziewa się zajścia w ciążę, karmi piersią lub planuje karmić piersią od momentu wyrażenia zgody do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Spodziewa się być dawcą komórek jajowych lub nasienia od momentu wyrażenia zgody do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Brał udział w badaniu z niezatwierdzonym badanym związkiem (z wyjątkiem przeciwciał monoklonalnych) lub urządzeniem w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Uczestniczył wcześniej w badaniu MK-8228 (letermowir).
  • Ma, jest lub planuje (podczas badania) uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu obejmującym podawanie szczepionki CMV lub innego badanego czynnika CMV
  • Jest użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub ma niedawną historię (<=1 rok) nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Letermowir
Letermowir w postaci doustnej lub dożylnej (IV) podawano raz dziennie przez okres do 14 tygodni, począwszy od dnia 28 po przeszczepie. Dawka wynosiła 240 mg raz na dobę dla uczestników otrzymujących jednocześnie cyklosporynę A i 480 mg raz na dobę dla uczestników nieotrzymujących cyklosporyny A. Wlew dożylny podawano tylko uczestnikom, którzy nie są w stanie połykać tabletek lub których stan może zakłócać wchłanianie tabletki.
Lek: Letermowir
Letermowir 240 mg + 480 mg tabletki lub 240 mg + 480 mg roztwór dożylny w 250 ml do infuzji trwającej 60 minut.
Inne nazwy:
  • MK-8228
Komparator placebo: Placebo
Placebo w postaci doustnej lub dożylnej podawano raz dziennie przez okres do 14 tygodni, począwszy od dnia 28 po przeszczepie. Liczba tabletek placebo miała naśladować liczbę tabletek podawanych letermowirem, zgodnie z towarzyszącym statusem cyklosporyny A. Wlew dożylny podawano tylko uczestnikom, którzy nie są w stanie połykać tabletek lub cierpią na stan, który może zakłócać wchłanianie tabletek.
Lek: Placebo
Tabletki placebo lub roztwór dożylny w 250 ml do infuzji trwającej 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z klinicznie istotnym zakażeniem CMV do 24 tygodnia po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia po przeszczepie
Klinicznie istotne zakażenie CMV zdefiniowano jako jedno z następujących: 1) początek choroby narządów końcowych CMV lub 2) rozpoczęcie terapii zapobiegawczej przeciwko CMV w oparciu o udokumentowaną wiremię CMV i stan kliniczny uczestnika. Oceniono odsetek uczestników z klinicznie istotnym zakażeniem CMV.
Do 24. tygodnia po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia klinicznie istotnego zakażenia CMV (oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników z zdarzeniem kwalifikującym w 24. tygodniu po przeszczepie)
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia po przeszczepie
Klinicznie istotne zakażenie CMV zdefiniowano jako jedno z następujących: 1) początek choroby narządów końcowych CMV lub 2) rozpoczęcie terapii zapobiegawczej przeciwko CMV w oparciu o udokumentowaną wiremię CMV i stan kliniczny uczestnika. Czas do wystąpienia klinicznie istotnej infekcji CMV określono od dnia przeszczepu do dnia, w którym u uczestnika rozwinęła się klinicznie istotna infekcja CMV i analizowano metodą Kaplana-Meiera. Uczestnicy zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny dla uczestników, którzy przerwali lub nie rozwinęli klinicznie istotnej infekcji CMV.
Do 24. tygodnia po przeszczepie
Odsetek uczestników z klinicznie istotnym zakażeniem CMV do 14 tygodnia po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia po przeszczepie
Klinicznie istotne zakażenie CMV zdefiniowano jako jedno z następujących: 1) początek choroby narządów końcowych CMV lub 2) rozpoczęcie terapii zapobiegawczej przeciwko CMV w oparciu o udokumentowaną wiremię CMV i stan kliniczny uczestnika. Oceniono odsetek uczestników z klinicznie istotnym zakażeniem CMV.
Do 14 tygodnia po przeszczepie
Odsetek uczestników z chorobą narządu końcowego CMV do 24 tygodnia po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia po przeszczepie
Choroba CMV narządu końcowego spełniała kryteria diagnostyczne zgodne z protokołem dla CMV-zapalenie płuc, choroba żołądkowo-jelitowa, zapalenie wątroby, choroba ośrodkowego układu nerwowego, zapalenie siatkówki, zapalenie nerek, zapalenie pęcherza, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie trzustki lub inne kategorie chorób. W tej analizie uwzględniono tylko chorobę narządów końcowych CMV potwierdzoną przez CMV. Oceniono odsetek uczestników z chorobą narządową CMV.
Do 24. tygodnia po przeszczepie
Odsetek uczestników z chorobą narządu końcowego CMV do 14 tygodnia po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia po przeszczepie
Choroba CMV narządu końcowego spełniała kryteria diagnostyczne zgodne z protokołem dla CMV-zapalenie płuc, choroba żołądkowo-jelitowa, zapalenie wątroby, choroba ośrodkowego układu nerwowego, zapalenie siatkówki, zapalenie nerek, zapalenie pęcherza, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie trzustki lub inne kategorie chorób. W tej analizie uwzględniono tylko chorobę narządów końcowych CMV potwierdzoną przez CMV. Oceniono odsetek uczestników z chorobą narządową CMV.
Do 14 tygodnia po przeszczepie
Odsetek uczestników z terapią zapobiegawczą wiremii CMV do 14 tygodnia po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia po przeszczepie
Rozpoczęcie terapii zapobiegawczej anty-CMV opierało się na udokumentowanej wiremii CMV i stanie klinicznym uczestnika. Oceniono odsetek uczestników, u których rozpoczęto zapobiegawczą terapię anty-CMV przeciwko CMV.
Do 14 tygodnia po przeszczepie
Odsetek uczestników z terapią zapobiegawczą wiremii CMV do 24. tygodnia po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia po przeszczepie
Rozpoczęcie terapii zapobiegawczej anty-CMV opierało się na udokumentowanej wiremii CMV i stanie klinicznym uczestnika. Oceniono odsetek uczestników, u których rozpoczęto zapobiegawczą terapię anty-CMV przeciwko CMV.
Do 24. tygodnia po przeszczepie
Czas do rozpoczęcia terapii zapobiegawczej wiremii CMV (oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników z zdarzeniem kwalifikującym w 24. tygodniu po przeszczepie)
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia po przeszczepie
Konieczność leczenia zapobiegawczego anty-CMV opierała się na udokumentowanej wiremii CMV i stanie klinicznym uczestnika. Wynik obliczano od dnia przeszczepu do rozpoczęcia leczenia zapobiegawczego anty-CMV i analizowano metodą Kaplana-Meiera. Uczestnicy zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny dla uczestników, którzy przerwali lub nie rozpoczęli terapii zapobiegawczej.
Do 24. tygodnia po przeszczepie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych do 48. tygodnia po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia po przeszczepie
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby związane czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole, czy też nie. Zdarzeniem niepożądanym jest również pogorszenie istniejącego stanu, które jest czasowo związane z używaniem produktu Sponsora.
Do 48. tygodnia po przeszczepie
Odsetek uczestników przerwał przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia po przeszczepie
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby związane czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole, czy też nie. Zdarzeniem niepożądanym jest również pogorszenie istniejącego stanu, które jest czasowo związane z używaniem produktu Sponsora.
Do 14 tygodnia po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8228-001
  • 2013-003831-31 (Numer EudraCT)
  • 152923 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami