Skuteczność i bezpieczeństwo feksynidazolu u pacjentów z stadium 1 lub wczesnym stadium 2 ludzkiej trypanosomatozy afrykańskiej (HAT) wywołanej przez T.b. Gambiense: prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kohortowe, wtyczka do badania kluczowego
23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Drugs for Neglected Diseases
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności leczenia feksynidazolem podczas rocznej wizyty kontrolnej u pacjentów w stadium 1 i wczesnym stadium 2 HAT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel
- Aby wykazać, że wskaźnik sukcesu feksynidazolu po roku obserwacji u pacjentów w stadium 1 i wczesnym stadium 2 jest większy niż 80%. 80% wskaźnik sukcesu jest uważany za niedopuszczalny.
Cele drugorzędne
- Zweryfikowanie, czy skuteczność leczenia feksynidazolem zależy od stopnia zaawansowania choroby (stadium 1 vs wczesne stadium 2); oraz, jeśli różnica między 2 etapami jest znacząca, aby wykazać, że wskaźnik sukcesu jest większy niż 80% i zgodny z historycznym wskaźnikiem sukcesu NECT u pacjentów we wczesnym stadium 2 oraz z historycznym wskaźnikiem sukcesu pentamidyny u pacjentów w stadium 1.
- Zweryfikowanie, czy skuteczność leczenia feksynidazolem zależy od liczby leukocytów w płynie mózgowo-rdzeniowym przed rozpoczęciem leczenia.
- Aby ocenić zmiany wskaźnika sukcesu w czasie.
- Ocena bezpieczeństwa feksynidazolu i ustalenie, czy jego profil bezpieczeństwa jest porównywalny z historycznym profilem bezpieczeństwa pentamidyny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- 15 lat lub więcej
- Mężczyzna czy kobieta
- Możliwość spożycia co najmniej jednego pełnego posiłku dziennie (lub co najmniej jednej saszetki Plumpy'Nut®)
- Indeks Karnofsky'ego > 50
- Obecność trypanosomów we krwi lub limfie
- Brak trypanosomów w płynie mózgowo-rdzeniowym
- Stały adres i możliwość przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
- Pacjent wyrażający zgodę na hospitalizację w celu leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Poważne niedożywienie, definiowane jako BMI < 16.
- Niezdolność do przyjmowania leków doustnych.
- Ciąża lub karmienie piersią (test ciążowy z moczu zostanie wykonany u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 24 godzin przed zabiegiem).
- Klinicznie istotny stan chorobowy inny niż HAT, który zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić udział w badaniu, w tym między innymi istotną chorobę wątroby lub układu krążenia, udokumentowaną lub podejrzewaną czynną infekcję (w tym AIDS), uraz OUN lub napady padaczkowe, śpiączka lub zaburzenia świadomości.
- Znacznie pogorszony stan ogólny, m.in. wstrząs sercowo-naczyniowy, zespół niewydolności oddechowej lub śmiertelna choroba.
- Jakikolwiek stan chorobowy (z wyjątkiem objawów specyficznych dla HAT) utrudniający komunikację z Badaczem wymaganą do ukończenia tego badania.
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do produktów zawierających imidazol (stwierdzona nadwrażliwość na imidazole).
- Historia leczenia HAT w ciągu ostatnich 2 lat.
- Pacjenci wcześniej włączeni do badania lub otrzymujący już feksynidazol.
- Oczekiwane dalsze trudności (migranci, uchodźcy, wędrowni sprzedawcy itp.).
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna, taka jak:
- Aminotransferaza alaninowa (ALAT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) > 2 razy GGN
- Bilirubina całkowita (TBIL) > 1,5 razy GGN
- Ciężka leukopenia (< 2000/mm3)
- Potas (K+) < 3,5 mmol/L
- Każda istotna klinicznie nieprawidłowa wartość (szczegóły w Podręczniku badacza)
- Ciąża potwierdzona pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu uzyskanego w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (patrz Część 5.8.3 Antykoncepcja; s. 35) QTcF ≥ 450 ms mierzone automatycznie (jeśli pierwszy pomiar jest nieprawidłowy, druga ocena zostanie przeprowadzona w co najmniej 10-20 min później, z pacjentem w pozycji spoczynkowej)
- Pacjenci nie przebadani pod kątem malarii i/lub nieleczeni odpowiednio pod kątem tej infekcji
- Pacjenci nieleczeni odpowiednio z powodu robaczyc przenoszonych przez glebę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Feksynidazol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik (sukces lub porażka) podczas wizyty testowej (ToC) 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (EOT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (dzień 11)
|
12 miesięcy po zakończeniu leczenia (dzień 11)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powodzenie lub niepowodzenie każdej wizyty między końcem leczenia a wizytą w wieku 18 miesięcy.
Ramy czasowe: Koniec leczenia (dzień 11) do ostatniej wizyty kontrolnej (18 miesięcy)
|
Koniec leczenia (dzień 11) do ostatniej wizyty kontrolnej (18 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 18 miesięcy Wizyta kontrolna
|
|
Od podpisania świadomej zgody do 18 miesięcy Wizyta kontrolna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 października 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNDiHATFEX005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .