Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników polietylenu o wysokim stopniu usieciowania w porównaniu ze standardowym polietylenem dla pierwotnej stabilizacji tylnej (PS) kolana całkowitego

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Chapel Hill Orthopedics Surgery & Sports Medicine

Prospektywne, randomizowane badanie polietylenu o wysokim stopniu usieciowania w porównaniu z polietylenem formowanym ciśnieniowo w pierwotnej stabilizowanej tylnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Zużycie polietylenu i osteoliza pozostają problemem przy stosowaniu modułowej, stałej endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Aby zmniejszyć ten problem, wprowadzono różne wysoce usieciowane polietyleny, ale niewiele jest danych na temat wyników i powikłań tego polietylenu w protezach stawu kolanowego ze stabilizacją tylną. Badacze zadali następujące pytania: (1) Czy są jakieś różnice w wynikach klinicznych i radiograficznych, gdy polietylen o wysokim usieciowaniu jest porównywany ze standardową wkładką? (2) Jaka jest częstość reoperacji w tych dwóch grupach i czy występują jakieś szczególne powikłania związane z wkładkami polietylenowymi o wysokim stopniu usieciowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane badanie będzie miało na celu włączenie pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Ocena przedoperacyjna będzie obejmować szczegółowy wywiad i badanie przedmiotowe wraz z gromadzeniem danych klinicznych (SF-36, WOMAC i wyniki Towarzystwa Kolana), pełny opis procedury, demonstrację rzeczywistych typów implantów i wkładek piszczelowych oraz zarys protokół badania i świadoma zgoda. Śródoperacyjnie pacjent zostanie poddany całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z wykorzystaniem standardowych procedur operacyjnych. Każdy pacjent otrzyma stabilizowaną tylną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego Zimmer NexGen. Podczas zabiegu lub wizyty przedoperacyjnej pacjent zostanie losowo przydzielony przez zapieczętowaną kopertę, aby otrzymać standardową wkładkę piszczelową Zimmer UHMWPE lub wkładkę piszczelową Zimmer z wysoce usieciowanego UHMWPE. Zarówno chirurg, jak i pacjent nie będą świadomi rodzaju zastosowanego implantu. nie będzie różnic w technice chirurgicznej i leczeniu pacjentów w szpitalu przez cały czas trwania badania. Po operacji pacjent będzie zgłaszany na rutynową kontrolę po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co rok. Podczas każdej wizyty wykonywane będą zdjęcia rentgenowskie. Formularze danych klinicznych będą wypełniane podczas każdej wizyty. Na zakończenie badania radiogramy zostaną ocenione pod kątem oznak zużycia polietylenu, osteolizy i obluzowania elementów. przedoperacyjna i pooperacyjna ocena stawu kolanowego zostanie obliczona dla każdego pacjenta i porównana między grupami pacjentów za pomocą standardowej analizy statystycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Chapel Hill Orthopedic Surgery and Sports Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszystkich pacjentów płci żeńskiej i męskiej z zapaleniem stawu kolanowego wymagającym całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci wskazani do pierwotnej całkowitej tylnej stabilizowanej alloplastyki stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy odmówili udziału
  • pacjentów, którzy nie rozumieli języka angielskiego, do wyrażenia świadomej zgody
  • pacjenci z ciężką deformacją stawu kolanowego, u których uważa się, że wymagają pierwotnej protezy kłykciowej z ograniczeniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
alloplastyka stawu kolanowego, polietylen standardowy
całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego ze standardową polietylenową wyściółką piszczelową formowaną kompresyjnie
Urządzenie: alloplastyka stawu kolanowego, polietylen standardowy
całkowita obserwacja alloplastyki stawu kolanowego; kliniczne i radiograficzne; wskaźnik rewizji
Inne nazwy:
  • Zimmera
alloplastyka stawu kolanowego, polietylen o wysokim usieciowaniu (XLP).
alloplastyka stawu kolanowego z wysoce usieciowaną polietylenową wkładką piszczelową
Urządzenie: alloplastyka stawu kolanowego, polietylen XLP
całkowita alloplastyka stawu kolanowego z wysoko usieciowaną polietylenową wyściółką kości piszczelowej
Inne nazwy:
  • Zimmer: Przedłuż

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających weryfikacji lub z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 10 lat
wskaźnik reoperacji; wskaźnik pęknięć/awaryjności polietylenu
Do 10 lat
Osteoliza radiograficzna
Ramy czasowe: do 10 lat
jasne, okołostawowe zmiany chorobowe, związane ze zużyciem polietylenu
do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oceny kolan
Ramy czasowe: do 10 lat
Wyniki bólu i funkcji stawu kolanowego
do 10 lat
wysięk w stawie kolanowym
Ramy czasowe: do 10 lat
badanie stawu kolanowego
do 10 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LEAS (wynik aktywności kończyn dolnych)
Ramy czasowe: do 10 lat
kwestionariusz aktywności pacjenta
do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chapel Hill Orthopedics Surgery & Sports Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zimmer Biomet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul F Lachiewicz, MD, Chapel Hill Orthopedic Surgery and Sports Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 05017.0501399RC05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami