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Studio dei risultati del polietilene ad alto legame incrociato rispetto al polietilene standard per il ginocchio totale stabilizzato posteriore primario (PS)

31 gennaio 2017 aggiornato da: Chapel Hill Orthopedics Surgery & Sports Medicine

Studio prospettico randomizzato di polietilene altamente reticolato rispetto al polietilene stampato a compressione per l'artroplastica totale del ginocchio stabilizzata posteriormente primaria

L'usura del polietilene e l'osteolisi rimangono un problema con l'uso dell'artroplastica totale del ginocchio a cuscinetto fisso modulare. Per ridurre questo problema è stata introdotta una varietà di polietilene altamente reticolato, ma ci sono pochi dati sui risultati e sulle complicanze di questo polietilene nelle protesi di ginocchio stabilizzate posteriormente. I ricercatori hanno posto le seguenti domande: (1) Ci sono differenze nei risultati clinici e radiografici quando un polietilene altamente incrociato viene confrontato con un rivestimento standard? (2) Qual è la frequenza di reintervento in questi due gruppi e ci sono complicazioni specifiche legate ai rivestimenti in polietilene altamente reticolato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato cercherà di arruolare pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio. La valutazione preoperatoria includerà una storia dettagliata e un esame fisico con raccolta di dati clinici (SF-36, WOMAC e Knee Society Scores), una descrizione completa della procedura, una dimostrazione dei tipi effettivi di impianti e inserti tibiali e uno schema di il protocollo di studio e il consenso informato. Intraoperatoriamente, il paziente verrà sottoposto a un'artroplastica totale del ginocchio utilizzando procedure operative standard. Ogni paziente riceverà un'artroplastica totale del ginocchio stabilizzata posteriormente Zimmer NexGen. Durante la procedura o la visita preoperatoria, il paziente verrà randomizzato in busta sigillata per ricevere un inserto tibiale Zimmer UHMWPE standard o un inserto tibiale Zimmer UHMWPE altamente reticolato. Sia il chirurgo che il paziente saranno all'oscuro del tipo di impianto utilizzato. non ci saranno variazioni nella tecnica chirurgica e nella gestione ospedaliera dei pazienti durante il corso dello studio. Dopo l'intervento, il paziente verrà visitato per un follow-up di routine a sei settimane, 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno. Le radiografie saranno ottenute ad ogni visita. I moduli dei dati clinici saranno compilati ad ogni visita. Al termine dello studio le radiografie saranno valutate per i segni di usura del polietilene, osteolisi e allentamento dei componenti. i punteggi del ginocchio preoperatorio e postoperatorio saranno calcolati per ciascun paziente e confrontati tra i gruppi di pazienti con analisi statistiche standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Chapel Hill Orthopedic Surgery and Sports Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti di sesso femminile e maschile con artrite del ginocchio che richiede un'artroplastica totale del ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti indicati per l'artroplastica di ginocchio stabilizzata posteriore totale primaria

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno rifiutato la partecipazione
  • pazienti che non comprendevano la lingua inglese per dare il consenso informato
  • pazienti con grave deformità del ginocchio che si ritiene richiedano una protesi condilare primaria vincolata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
protesi di ginocchio, polietilene standard
artroplastica totale del ginocchio con rivestimento in polietilene tibiale modellato a compressione standard
Dispositivo: protesi di ginocchio, polietilene standard
follow-up totale della sostituzione del ginocchio; clinico e radiografico; tasso di revisione
Altri nomi:
  • Zimmer
protesi di ginocchio, polietilene altamente reticolato (XLP).
artroplastica del ginocchio con inserto in polietilene tibiale altamente reticolato
Dispositivo: protesi di ginocchio, polietilene XLP
protesi totale di ginocchio con rivestimento tibiale in polietilene altamente reticolato
Altri nomi:
  • Zimmer: Prolunga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che richiedono revisione o con eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
tasso di reintervento; tasso di rottura/rottura del polietilene
Fino a 10 anni
Osteolisi radiografica
Lasso di tempo: fino a 10 anni
lesioni periarticolari lucenti, legate all'usura del polietilene
fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi al ginocchio
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Punteggi del dolore e della funzione della Knee Society
fino a 10 anni
versamento dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: fino a 10 anni
esame dell'articolazione del ginocchio
fino a 10 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LEAS (punteggio di attività degli arti inferiori)
Lasso di tempo: fino a 10 anni
questionario sull'attività completata dal paziente
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chapel Hill Orthopedics Surgery & Sports Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul F Lachiewicz, MD, Chapel Hill Orthopedic Surgery and Sports Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 05017.0501399RC05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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