Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Berodual® Respimat® w porównaniu z Berodual® MDI (inhalator z odmierzaną dawką) u pacjentów z astmą

11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Berodual® podawanego za pomocą urządzenia Respimat® (50 µg bromowodorku fenoterolu/20 µg bromku ipratropium i 25 µg bromowodorku fenoterolu/10 µg bromku ipratropium, 1 dawka q.i.d.) z podawanym za pomocą MDI (50 µg bromowodorku fenoterolu) /21 µg bromku ipratropium, 2 dawki q.i.d.) u pacjentów z astmą w okresie 12 tygodni

Badanie wykazujące, że co najmniej jedna z dwóch dawek Berodual® (50 µg bromowodorku fenoterolu/20 µg bromku ipratropium i 25 µg bromowodorku fenoterolu/10 µg bromku ipratropium, 1 dawka q.i.d.) podana za pomocą Respimat® powoduje rozszerzenie oskrzeli, które nie jest gorszy od uzyskanego z jednej dawki Berodual® (50 µg bromowodorku fenoterolu/21 µg bromku ipratropium, 2 dawki q.i.d.) podanej przez MDI i że profil bezpieczeństwa jest co najmniej tak samo dobry u pacjentów z astmą leczonych przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

631

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie astmy oskrzelowej wg ATS (American Thoracic Society)
  • Wiek: 18 - 65 lat
  • Badanie przesiewowe FEV1: 40–80% wartości należnej normy. Przewidywane wartości normalne będą oparte na wytycznych dotyczących standardowych testów funkcjonalnych Wspólnoty Europejskiej Węgla i Stali
  • Odwracalność niedrożności dróg oddechowych: wzrost FEV1 o 12% od wartości wyjściowej i ≥ 200 ml od wartości wyjściowej po 30 minutach po 2 dawkach Berodual® MDI
  • Aktualny niepalący lub były palacz (z historią palenia ≤ 10 paczkolat) z zaprzestaniem palenia ≥ 1 rok przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  • Możliwość przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z urządzeń MDI i RESPIMAT®
  • Umiejętność wykonywania zadowalających technicznie badań czynnościowych płuc
  • Brak hospitalizacji z powodu zaostrzenia i stabilnej dawki wszystkich leków płucnych w ciągu ostatnich czterech tygodni (z wyjątkiem długo działających β2-agonistów)
  • Chęć i umiejętność podpisania formularza świadomej zgody przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotną chorobą inną niż astma, np. historia klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, nerek, neurologicznych, wątrobowych lub endokrynologicznych w wywiadzie. Za chorobę istotną klinicznie uważa się chorobę, która w ocenie badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub która może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału i ukończenia badania badanie
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Gruźlica ze wskazaniem do leczenia
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyłączeniem leczonego raka podstawnokomórkowego
  • Pacjenci, którzy przeszli torakotomię w celu resekcji więcej niż jednego pęcherza lub z późniejszą upośledzoną czynnością mięśni klatki piersiowej prowadzącą do niezadowalających wyników badań czynnościowych płuc
  • Aktualne zaburzenia psychiczne
  • Historia zagrażającej życiu niedrożności płuc, mukowiscydozy lub rozstrzeni oskrzeli
  • Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (= Wizyta 1) lub w okresie 2-tygodniowym
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badaniem moczu, jeśli nieprawidłowość definiuje chorobę wymienioną jako kryterium wykluczenia
  • Pacjenci z aktywnością AspAT/AlAT (aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa) (SGOT/SGPT (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy/transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy)) > 200%, bilirubina > 150% (z wyjątkiem pojedynczego zwiększenia stężenia bilirubiny spowodowanego zespołem Gilberta) lub kreatynina > 125% górnej granicy normy
  • Nietolerancja produktów zawierających fenoterol lub ipratropium w aerozolu i/lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników MDI
  • Pacjenci stosujący doustne leki kortykosteroidowe w niestabilnej dawce (tj. mniej niż 4 tygodnie przy stałej dawce) lub w dawce przekraczającej odpowiednik 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień
  • Lek beta-bloker
  • Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek przez jeden miesiąc lub sześć okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową
  • Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholizmu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym lub mniej niż 2 lata po menopauzie, które nie stosują medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub sterylizacja chirurgiczna)
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Pacjenci, którzy potrzebują więcej niż 8 wdechów salbutamolu (100 µg na wdech) leku doraźnego przez 3 lub więcej kolejnych dni w okresie docierania
  • Ciężka astma oskrzelowa z częstymi nocnymi napadami astmy lub ostrymi zaostrzeniami wywołanymi nawracającymi infekcjami oskrzeli kilka razy w roku
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki antycholinergiczne
  • Pacjenci ze stwierdzonym objawowym przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego
  • Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
  • Pacjenci, którzy nie wypełnili co najmniej 80% dzienniczka w okresie wstępnym zarówno pod względem przyjmowanych leków, jak i pomiarów szczytowej szybkości przepływu wydechowego (PEFR), są uważani za nieprzestrzegających zaleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Berodual® przez Respimat®, wysoka dawka
Lek: Berodual® przez Respimat®, wysoka dawka
Eksperymentalny: Berodual® przez Respimat®, niska dawka
Lek: Berodual® przez Respimat®, niska dawka
Aktywny komparator: Berodual® przez MDI, wysoka dawka
Lek: Berodual® przez MDI, wysoka dawka
Komparator placebo: Placebo przez Respimat®
Lek: Placebo Respimat®
Komparator placebo: Placebo przez MDI
Lek: Placebo MDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) (AUC0-6 (pole pod krzywą))
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut po podaniu w dniu 1, 29, 57 i 85
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut po podaniu w dniu 1, 29, 57 i 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
FEV1 maks
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut po podaniu w dniu 1, 29, 57 i 85
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut po podaniu w dniu 1, 29, 57 i 85
Czas do wystąpienia odpowiedzi terapeutycznej
Ramy czasowe: Dni 1, 29, 57 i 85
Dni 1, 29, 57 i 85
Czas trwania odpowiedzi terapeutycznej
Ramy czasowe: Dni 1, 29, 57 i 85
Dni 1, 29, 57 i 85
Czas na szczyt FEV1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut po podaniu dawki w dniach 1, 29, 57 i 85
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut po podaniu dawki w dniach 1, 29, 57 i 85
Zmiana uśrednionego tygodniowego porannego i wieczornego PEFR przed podaniem dawki (szczytowe natężenie przepływu wydechowego)
Ramy czasowe: do dnia 85
do dnia 85
Zakres stosowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: do dnia 85
do dnia 85
Zmiana nocnych i dziennych ocen objawów
Ramy czasowe: do dnia 85
do dnia 85
Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do dnia 85
do dnia 85
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami częstości akcji serca
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut po podaniu dawki w dniach 1, 29, 57 i 85
Przed podaniem dawki i 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut po podaniu dawki w dniach 1, 29, 57 i 85
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut po podaniu dawki w dniach 1, 29, 57 i 85
Przed podaniem dawki i 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut po podaniu dawki w dniach 1, 29, 57 i 85
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 85
Wartość bazowa i dzień 85
Występowanie paradoksalnego skurczu oskrzeli
Ramy czasowe: do dnia 85
do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 1999

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 215.1104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Berodual® przez Respimat®, wysoka dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj