Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM) Przednia dyscektomia szyjki macicy i badanie wyników fuzji (VCBM/MaxAn) (VCBM/ACDF)
14 marca 2019 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych i radiograficznych u pacjentów poddawanych procedurom ACDF z użyciem Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM), przekładek korowych alloprzeszczepów i systemu płytek przedniego odcinka szyjki macicy MaxAn®.
Cellentra VCBM zostanie porównana z opublikowanymi danymi dotyczącymi autoprzeszczepu pod względem poprawy NDI (wskaźnik niesprawności szyi) i radiologicznego powodzenia fuzji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie dotyczące macierzy kostnej Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM) i systemu płytek przedniego odcinka szyjki macicy MaxAn® podczas stosowania w zabiegach przedniej dyscektomii i zespolenia szyjki macicy.
To badanie obejmie do osiemdziesięciu (80) pacjentów w maksymalnie ośmiu (8) ośrodkach klinicznych.
Pacjenci będą rekrutowani z puli pacjentów zgłaszających się do badaczy w celu wykonania przedniej dyscektomii szyjki macicy i procedury zespolenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Associates
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Fort Wayne Ortho
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
- Orthopaedic Institute of Western KY
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 75032
- Spine Team Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma przejść dwu- lub trzypoziomową pierwotną operację zespolenia kręgosłupa między poziomami C2-T1 (od odcinka szyjnego 2 do odcinka piersiowego 1) z użyciem Cellentra™ VCBM, przekładek alloprzeszczepu i systemu płyt przedniego odcinka szyjki macicy MaxAn®.
- Podmiot ma ukończone 18 lat.
- Pacjent nie reagował na leczenie zachowawcze przez co najmniej 6 tygodni, o ile wcześniej nie było wskazań klinicznych.
- Pacjent ma uporczywy ból szyi, barku lub ramienia odpowiadający chorobie zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym, potwierdzony przez historię pacjenta i badania radiograficzne.
- W opinii badacza osoba badana musi być psychospołeczna, umysłowa i fizycznie zdolna do pełnego przestrzegania niniejszego protokołu, w tym wymaganych wizyt kontrolnych, wypełniania wymaganych formularzy oraz zdolności rozumienia i wyrażania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma aktywną lokalną lub ogólnoustrojową infekcję.
- Podmiot jest chorobliwie otyły, definiowany jako BMI większy niż 40.
- Badany ma historię (obecnie lub w przeszłości) nadużywania substancji (narkotyków rekreacyjnych, leków na receptę lub alkoholu), które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę protokołu i/lub zdolność podmiotu do ukończenia wymaganego protokołu obserwacji.
- Pacjent ma niewystarczające pokrycie tkanką w miejscu operacji.
- Pacjent ma otwartą ranę miejscową w obszarze operacyjnym lub szybką chorobę stawów, wchłanianie kości, osteopenię, osteomalację i/lub osteoporozę.
- Wszelkie wcześniejsze operacje kręgosłupa szyjnego.
- Pacjent ma stan wymagający leków, które mogą zakłócać gojenie kości lub tkanek miękkich (tj. doustne lub pozajelitowe glukokortykoidy, środki immunosupresyjne, metotreksat itp.) lub ma obniżoną odporność.
- Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenia lub okoliczności łagodzące, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu.
- Pacjent, który nie spełnia określonych wskazań do stosowania systemu Cellentra™ VCBM lub MaxAn® Anterior Cervical Plate System.
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub jest zainteresowany zajściem w ciążę w czasie trwania badania.
- Podmiot jest obecnie zaangażowany w inne eksperymentalne badanie leku lub urządzenia, które może zafałszować dane z badania.
- Podmiot jest więźniem.
- Podmiot ma wrażliwość na metal/czułość na ciała obce.
- Uczestnik jest zaangażowany lub planuje zaangażować się w spór sądowy lub otrzymać odszkodowanie pracownicze związane z bólem szyi lub pleców.
- Podmiot ma nadwrażliwość lub alergie na którykolwiek ze środków przetwarzających. (Patrz ulotka dołączona do opakowania Cellentra™ VCBM).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cellentra VCBM
Cellentra™ VCBM to allogeniczny przeszczep kostny zawierający naturalnie występujące żywotne komórki dawcy przeznaczone do homologicznego zastosowania w naprawie, wymianie, odbudowie lub uzupełnieniu tkanki biorcy w ubytkach układu mięśniowo-szkieletowego.
|
Cellentra™ VCBM to allogeniczny przeszczep kostny zawierający naturalnie występujące żywotne komórki dawcy przeznaczone do homologicznego zastosowania w naprawie, wymianie, odbudowie lub uzupełnieniu tkanki biorcy w ubytkach układu mięśniowo-szkieletowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana NDI od linii bazowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
Neck Disability Index (NDI) to wypełniany przez pacjenta, specyficzny dla stanu kwestionariusz stanu funkcjonalnego, w tym ból, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentracja, praca, prowadzenie pojazdu, sen i rekreacja.
Każda z 10 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 5, z maksymalną liczbą 50 punktów.
Uzyskany wynik jest mnożony przez 2, aby uzyskać wynik procentowy.
Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność ocenianą przez pacjenta (0 punktów lub 0% oznacza brak ograniczeń aktywności, 50 punktów lub 100% oznacza całkowite ograniczenie aktywności).
Minimalna istotna klinicznie różnica lub zmiana (MCID / MCIC) jest opisana jako najmniejsza różnica lub zmiana, którą pacjenci postrzegają jako korzystną.
U pacjentów z radikulopatią szyjną MCID wynosi 7 punktów zmiany (14%).
Aby wykazać poprawę stanu, NDI musiałby zostać obniżony o co najmniej 14%.
|
12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z sukcesem radiologicznym po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Fuzję radiograficzną oceniano na każdym operowanym poziomie za pomocą systemu oceny fuzji Bridwell:
Sukces radiograficzny zdefiniowano jako fuzję stopnia 1 lub 2 na każdym operowanym poziomie po 24 miesiącach |
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joel Batts, Biomet Spine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mummaneni PV, Burkus JK, Haid RW, Traynelis VC, Zdeblick TA. Clinical and radiographic analysis of cervical disc arthroplasty compared with allograft fusion: a randomized controlled clinical trial. J Neurosurg Spine. 2007 Mar;6(3):198-209. doi: 10.3171/spi.2007.6.3.198.
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Nikolakakos LG, Smisson HF, Johnston KW, Grigorian AA, Lee GP, Robinson JS Jr. Anterior cervical discectomy and fusion associated complications. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Oct 1;32(21):2310-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318154c57e.
- Davis RJ, Kim KD, Hisey MS, Hoffman GA, Bae HW, Gaede SE, Rashbaum RF, Nunley PD, Peterson DL, Stokes JK. Cervical total disc replacement with the Mobi-C cervical artificial disc compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled multicenter clinical trial: clinical article. J Neurosurg Spine. 2013 Nov;19(5):532-45. doi: 10.3171/2013.6.SPINE12527. Epub 2013 Sep 6.
- Bridwell KH, Lenke LG, McEnery KW, Baldus C, Blanke K. Anterior fresh frozen structural allografts in the thoracic and lumbar spine. Do they work if combined with posterior fusion and instrumentation in adult patients with kyphosis or anterior column defects? Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jun 15;20(12):1410-8.
- Gore DR, Sepic SB. Anterior cervical fusion for degenerated or protruded discs. A review of one hundred forty-six patients. Spine (Phila Pa 1976). 1984 Oct;9(7):667-71. doi: 10.1097/00007632-198410000-00002.
- Palit M, Schofferman J, Goldthwaite N, Reynolds J, Kerner M, Keaney D, Lawrence-Miyasaki L. Anterior discectomy and fusion for the management of neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Nov 1;24(21):2224-8. doi: 10.1097/00007632-199911010-00009.
- McConnell JR, Freeman BJ, Debnath UK, Grevitt MP, Prince HG, Webb JK. A prospective randomized comparison of coralline hydroxyapatite with autograft in cervical interbody fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Feb 15;28(4):317-23. doi: 10.1097/01.BRS.0000048503.51956.E1.
- Samartzis D, Shen FH, Goldberg EJ, An HS. Is autograft the gold standard in achieving radiographic fusion in one-level anterior cervical discectomy and fusion with rigid anterior plate fixation? Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1756-61. doi: 10.1097/01.brs.0000172148.86756.ce.
- Soderlund CH, Pointillart V, Pedram M, Andrault G, Vital JM. Radiolucent cage for cervical vertebral reconstruction: a prospective study of 17 cases with 2-year minimum follow-up. Eur Spine J. 2004 Dec;13(8):685-90. doi: 10.1007/s00586-004-0747-8. Epub 2004 Jun 26.
- Carreon LY, Glassman SD, Campbell MJ, Anderson PA. Neck Disability Index, short form-36 physical component summary, and pain scales for neck and arm pain: the minimum clinically important difference and substantial clinical benefit after cervical spine fusion. Spine J. 2010 Jun;10(6):469-74. doi: 10.1016/j.spinee.2010.02.007. Epub 2010 Apr 1.
- Young BA, Walker MJ, Strunce JB, Boyles RE, Whitman JM, Childs JD. Responsiveness of the Neck Disability Index in patients with mechanical neck disorders. Spine J. 2009 Oct;9(10):802-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.06.002. Epub 2009 Jul 25.
- Coric D, Nunley PD, Guyer RD, Musante D, Carmody CN, Gordon CR, Lauryssen C, Ohnmeiss DD, Boltes MO. Prospective, randomized, multicenter study of cervical arthroplasty: 269 patients from the Kineflex|C artificial disc investigational device exemption study with a minimum 2-year follow-up: clinical article. J Neurosurg Spine. 2011 Oct;15(4):348-58. doi: 10.3171/2011.5.SPINE10769. Epub 2011 Jun 24. Erratum In: J Neurosurg Spine. 2012 Mar;16(3):322.
- Lofgren H, Engquist M, Hoffmann P, Sigstedt B, Vavruch L. Clinical and radiological evaluation of Trabecular Metal and the Smith-Robinson technique in anterior cervical fusion for degenerative disease: a prospective, randomized, controlled study with 2-year follow-up. Eur Spine J. 2010 Mar;19(3):464-73. doi: 10.1007/s00586-009-1161-z. Epub 2009 Sep 18.
- Miller LE, Block JE. Safety and effectiveness of bone allografts in anterior cervical discectomy and fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2045-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff37eb.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .