Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na metabolizm lipoprotein z hamowania PCSK9 z wykorzystaniem przeciwciała monoklonalnego (FLOREY)

6 września 2018 zaktualizowane przez: Amgen

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w jednym ośrodku oceniające wpływ leczenia ewolokumabem (AMG 145), samego i w skojarzeniu z atorwastatyną, na kinetykę lipoprotein

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu ewolokumabu, atorwastatyny i terapii skojarzonej na kinetykę lipoprotein.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LDL-C na czczo w badaniu przesiewowym ≥ 100 mg/dl i ≤ 190 mg/dl
  • Trójglicerydy na czczo ≤ 150 mg/dl
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m^2
  • Wynik ryzyka sercowego Framingham 10% lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie lekiem regulującym lipidy lub suplementem dostępnym bez recepty w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia choroby niedokrwiennej serca (CHD) lub odpowiednika CHD
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz na 2 tygodnie w dniach 1, 15, 29 i 43 oraz tabletki placebo raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Lek: Placebo na ewolokumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Placebo na Atorwastatynę
Podawany doustnie
Aktywny komparator: Atorwastatyna
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz na 2 tygodnie w dniach 1, 15, 29 i 43 oraz 80 mg atorwastatyny doustnie raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Lek: Placebo na ewolokumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Atorwastatyna
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LIPITOR®
Eksperymentalny: Ewolokumab
Uczestnicy otrzymywali 420 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie w dniach 1, 15, 29 i 43 oraz tabletki placebo raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Biologiczny: Ewolokumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145
Lek: Placebo na Atorwastatynę
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Ewolokumab i atorwastatyna
Uczestnicy otrzymywali 420 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie w dniach 1, 15, 29 i 43 oraz 80 mg atorwastatyny doustnie raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Biologiczny: Ewolokumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145
Lek: Atorwastatyna
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LIPITOR®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej lipoprotein o małej gęstości (LDL) Apolipoproteina B-100 Ułamkowa szybkość kataboliczna (FCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (5 dni przed dniem 1) i dzień 50; próbki osocza dla lipidów na czczo uzyskano po 0, 5, 10, 20, 30, 40 i 60 minutach, a także po 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzinach oraz 2 , 3, 4 i 5 dni po podaniu D3-leucyny.
Frakcyjną szybkość kataboliczną (procent apolipoproteiny B-100 w LDL, która jest zastępowana, przenoszona lub tracona na jednostkę czasu) mierzono na linii podstawowej iw dniu 50 przez 5 kolejnych dni przy użyciu wskaźnika stabilnego izotopu, D3-leucyny. Cząstki LDL wyizolowano z osocza przez sekwencyjne ultrawirowanie, a wzbogacenie izotopowe określono za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas. Do oszacowania katabolizmu białek wykorzystano modelowanie matematyczne danych dotyczących wzbogacenia białka.
Linia bazowa (5 dni przed dniem 1) i dzień 50; próbki osocza dla lipidów na czczo uzyskano po 0, 5, 10, 20, 30, 40 i 60 minutach, a także po 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzinach oraz 2 , 3, 4 i 5 dni po podaniu D3-leucyny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w dniu 50
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 50
LDL-C mierzono za pomocą ultrawirowania.
Punkt odniesienia i dzień 50
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika wytwarzania apolipoproteiny B-100 LDL (PR)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 50
Szybkość wytwarzania apolipoproteiny B-100 w LDL mierzono na linii podstawowej iw dniu 50 przez 5 kolejnych dni przy użyciu znacznika stabilnego izotopu, D3-leucyny. Cząsteczki LDL izolowano z osocza przez sekwencyjne ultrawirowanie i oznaczano wzbogacenie izotopowe za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas. Do oszacowania tempa produkcji wykorzystano modelowanie matematyczne danych dotyczących wzbogacenia białka.
Punkt odniesienia i dzień 50
Procentowa zmiana lipoprotein w stosunku do wartości wyjściowej (a) Ułamkowa szybkość kataboliczna (FCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (5 dni przed dniem 1) i dzień 50; próbki osocza dla lipidów na czczo uzyskano po 0, 5, 10, 20, 30, 40 i 60 minutach, a także po 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzinach oraz 2 , 3, 4 i 5 dni po podaniu D3-leucyny.
Frakcyjną szybkość katabolizmu (procent lipoproteiny(a) (Lp[a]), która jest zastępowana, przenoszona lub tracona w jednostce czasu) mierzono na początku badania i w dniu 50 przez 5 kolejnych dni przy użyciu znacznika stabilnego izotopu, D3-leucyny . Lp(a) wyizolowano z osocza metodą immunoprecypitacji z użyciem kulek immunomagnetycznych i elektroforezy w żelu poliakryloamidowym. Wzbogacenie izotopowe określono za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas. Do oszacowania katabolizmu białek wykorzystano modelowanie matematyczne danych dotyczących wzbogacenia białka.
Linia bazowa (5 dni przed dniem 1) i dzień 50; próbki osocza dla lipidów na czczo uzyskano po 0, 5, 10, 20, 30, 40 i 60 minutach, a także po 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzinach oraz 2 , 3, 4 i 5 dni po podaniu D3-leucyny.
Procentowa zmiana tempa produkcji lipoprotein(a) w stosunku do wartości wyjściowej (PR)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 50
Szybkość wytwarzania lipoproteiny(a) mierzono na linii podstawowej iw dniu 50 przez 5 kolejnych dni przy użyciu znacznika stabilnego izotopu, D3-leucyny. Lp(a) wyizolowano z osocza metodą immunoprecypitacji z użyciem kulek immunomagnetycznych i elektroforezy w żelu poliakryloamidowym. Wzbogacenie izotopowe określono za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas. Do oszacowania katabolizmu białek wykorzystano modelowanie matematyczne danych dotyczących wzbogacenia białka.
Punkt odniesienia i dzień 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130194
  • FLOREY (Inny identyfikator: Amgen)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewolokumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj