Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Botox w leczeniu zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego z bruksizmem (TMJ)

21 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ethan Baughman, Washington University School of Medicine

Badanie fazy 1 roli botoksu w zaburzeniach mięśniowo-powięziowych skroniowo-żuchwowych

Hipoteza: Zaburzenia mięśniowo-powięziowe stawu skroniowo-żuchwowego i powiązane objawy są związane z przeciążeniem kłykcia żuchwy i dołu skroniowego wtórnym do nadpobudliwości i skurczu mięśni skroniowych i żwaczy

To badanie zbada zastosowanie onabotulinumtoxin A (Botox) w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego u pacjentów z bruksizmem, którzy często wykazują objawy choroby stawu skroniowo-żuchwowego (TMD) w podwójnie ślepej, krzyżowej randomizowanej próbie klinicznej poprzez wstrzyknięcie 50 jednostek botoksu w skronie i żwacz mięśni u 32 pacjentów z 6-miesięczną obserwacją.

Celem proponowanego badania będzie ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności botoksu w leczeniu TMD związanego z bruksizmem. Zanim pacjenci trafią do gabinetu specjalistycznego, większość z nich zakończyła się niepowodzeniem maksymalnych terapii zachowawczych, w tym diety bez żucia, nocnej ochrony, doustnych leków przeciwbólowych, środków zwiotczających mięśnie, fizjoterapii, a część przeszła nawet bardziej inwazyjne procedury, takie jak manipulacja w znieczuleniu, artroskopia i operacje artroplastyki z ograniczoną poprawą lub nawrotem. Podstawowym wynikiem badania będzie 50% zmniejszenie bólu. Drugorzędnymi wynikami będzie 50% redukcja leczenia chirurgicznego, 25% zwiększenie maksymalnego otwarcia międzysiecznego (MIO). Badacze z niecierpliwością czekają na współpracę z Państwem w ramach proponowanego badania

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 32 pacjentów z mięśniowo-powięziowym TMD. Pacjent będzie w wieku 18-65 lat. Kryteria wykluczenia obejmują choroby nerwowo-mięśniowe, wcześniejsze wstrzyknięcia botoksu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ciążę i fibromialgię. Z poradni zostaną wyselekcjonowani wszyscy pacjenci, którzy skarżą się na dolegliwości stawu skroniowo-żuchwowego związane z bruksizmem. Badanie przesiewowe będzie obejmować dokładny wywiad i badanie oraz tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny TMJ. Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego i wcześniejszymi zastrzykami z botoksu zostaną wykluczeni. Pacjenci, którzy nie przeszli jeszcze leczenia zachowawczego, zostaną objęci 3-miesięczną terapią zachowawczą, zanim zostaną zakwalifikowani. Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani i wyrażą zgodę na udział w badaniu i zastrzyki z botoksu. Wyjściowy kwestionariusz bólu, zostanie przeprowadzone badanie fizykalne. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania normalnej soli fizjologicznej lub zastrzyków z botoksu. Wszyscy pacjenci przestawią się na drugi zestaw wstrzyknięć po 3 miesiącach. Wszyscy pacjenci otrzymają łącznie do 200 jednostek botoksu w punktach czasowych 0 lub 3 miesięcy. W związku z tym pacjenci będą działać jako ich własna kontrola placebo. Botox zostanie przygotowany zgodnie z zaleceniami producenta. Pokrótce, liofilizowane białko będzie rekonstytuowane normalnym roztworem soli bez środków konserwujących i pobierane do strzykawki o pojemności 1 ml. Gdy pacjent siedzi na krześle zabiegowym w gabinecie, 25 do 50 jednostek botoksu zostanie wstrzykniętych do każdego mięśnia skroniowego i 25 do 50 jednostek botoksu zostanie wstrzykniętych do każdego mięśnia żwacza. Pacjent zostanie poinstruowany, aby trzymał głowę uniesioną przez 8 godzin. Pacjenci zostaną wezwani 3 razy po pierwszej serii wstrzyknięć w celu monitorowania działań niepożądanych. Pacjenci będą widziani w klinice po 3 miesiącach i poproszeni o wypełnienie drugiego kwestionariusza bólu. Przejdą również drugie badanie fizykalne, a następnie otrzymają drugi zestaw zastrzyków (crossover). Pacjenci będą widziani w klinice po 6 miesiącach i poproszeni o wypełnienie trzeciego kwestionariusza bólu, aby przejść trzecie badanie fizykalne. Pacjenci zostaną wezwani 3 razy po drugiej serii wstrzyknięć w celu monitorowania działań niepożądanych. Pacjenci będą widziani w klinice po 6 miesiącach i poproszeni o wypełnienie trzeciego kwestionariusza bólu, aby przejść trzecie badanie fizykalne

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-65 lat osoby z rozpoznaniem zespołu mięśniowo-powięziowego stawu skroniowo-żuchwowego opornego na leczenie zachowawcze od 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • reumatyzm
  • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  • łuszczycowe zapalenie stawów
  • fibromialgia
  • ból neuropatyczny
  • ból pochodzenia zębowego
  • stosowanie środków zwiotczających mięśnie
  • stosowanie aminoglikozydów
  • wcześniejsze użycie botoksu
  • ból neuropatyczny
  • neuralgia nerwu trójdzielnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najpierw wstrzyknięcie botoksu, a następnie placebo
50 jednostek wstrzyknięcia botoksu w mięśnie żwaczy i skroniowe w ciągu pierwszych 3 miesięcy, następnie drugie wstrzyknięcie soli fizjologicznej w placebo w ciągu drugich 3 miesięcy
Lek: onabotulinumtoxin A
Inne nazwy:
  • BOTOKS
Eksperymentalny: Najpierw zastrzyk placebo, potem botoks
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej i placebo w pierwszych 3 miesiącach, następnie wstrzyknięcie 50 jednostek botoksu w mięśnie żwaczy i skroniowe w drugich 3 miesiącach.
Lek: onabotulinumtoxin A
Inne nazwy:
  • BOTOKS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
50% redukcja bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci będą przyjmowani w poradni co 3 miesiące i proszeni o wypełnienie kwestionariusza. Kwestionariusz będzie zawierał w wizualnej skali analogowej (VAS) średni ból z poprzedniego tygodnia, miesiąca
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
25% wzrost maksymalnego rozwarcia przy siekaczach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci będą przyjmowani do poradni co 3 miesiące. Lekarze obiektywnie zmierzą maksymalne rozwarcie siekaczy (MOI), boczne i przednie wychylenie żuchwy podczas badania klinicznego.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
50% redukcja progresji choroby do operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci będą monitorowani pod kątem zabiegów artroskopowych i artoplastyki stawu skroniowo-żuchwowego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alan A Harvey, DMD, Assistant Professor, Department of Otolaryngology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAHEJB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami