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Botox para el tratamiento del trastorno de la ATM con bruxismo (TMJ)

21 de enero de 2018 actualizado por: Ethan Baughman, Washington University School of Medicine

Estudio de fase 1 del papel de Botox en el trastorno temporomandibular miofascial

Hipótesis: El trastorno miofascial de la articulación temporomandibular y los síntomas relacionados están asociados con la sobrecarga del cóndilo mandibular y la fosa temporal secundaria a hiperactividad y espasmo de los músculos temporal y masetero

Este estudio examinará el uso de onabotulinumtoxinA (Botox) para tratar el trastorno de dolor miofascial en pacientes con bruxismo que presentan con frecuencia signos de trastorno de la articulación temporomandibular (TMD) en un ensayo clínico aleatorizado cruzado doble ciego mediante la inyección de 50 unidades de Botox en temporal y masetero. músculos en 32 pacientes con 6 meses de seguimiento.

El objetivo del estudio propuesto será establecer la seguridad y eficacia del botox en el tratamiento de los TTM asociados con el bruxismo. Cuando los pacientes llegan al consultorio del especialista, la mayoría ha fracasado con las terapias conservadoras máximas, incluida la dieta sin masticar, la guardia nocturna, los analgésicos orales, los relajantes musculares, la fisioterapia y una parte incluso se ha sometido a procedimientos más invasivos, como la manipulación bajo anestesia. cirugías de artroscopia y artroplastia con mejoría limitada o recurrencia. El resultado primario del estudio será una reducción del 50% del dolor. Los resultados secundarios serán una reducción del 50 % en la terapia quirúrgica, un aumento del 25 % en la apertura interincisal máxima (MIO). Los investigadores esperan trabajar con usted en el estudio propuesto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio inscribirá a 32 pacientes con TMD miofascial. El paciente tendrá entre 18 y 65 años. Los criterios de exclusión incluirán enfermedades neuromusculares, inyecciones previas de botox en los últimos 12 meses, embarazo y fibromialgia. Todos los pacientes serán seleccionados de la consulta externa, quejándose de enfermedad de ATM asociada con bruxismo. La evaluación incluirá una historia y un examen completos, y una tomografía computarizada o una resonancia magnética de la ATM. Se excluirán los pacientes con trastornos neuromusculares, trastornos musculoesqueléticos e inyecciones previas de Botox. Los pacientes que aún no se hayan sometido a un tratamiento conservador serán tratados con 3 meses de terapias conservadoras antes de ser elegibles. Todos los pacientes serán informados y consentidos para participar en el estudio y las inyecciones de Botox. Cuestionario de dolor basal, se realizará examen físico. Los pacientes serán asignados al azar para recibir inyecciones de solución salina normal o botox. Todos los pacientes pasarán al segundo grupo de inyecciones a los 3 meses. Todos los pacientes recibirán hasta un total de 200 unidades de Botox en puntos de tiempo de 0 o 3 meses. En este sentido, los pacientes actuarán como su propio control con placebo. El Botox se preparará de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Brevemente, la proteína liofilizada se reconstituirá con solución salina normal sin conservantes y se introducirá en una jeringa de 1 ml. Mientras el paciente está sentado en la silla de procedimientos de la oficina, se inyectarán de 25 a 50 U de Botox en cada músculo temporal y de 25 a 50 U de Botox en cada músculo masetero. Se indicará al paciente que mantenga la cabeza elevada durante 8 horas. Se llamará a los pacientes 3 veces después de la primera ronda de inyecciones, para controlar los eventos adversos. Los pacientes serán vistos en la clínica a los 3 meses y se les pedirá que completen un segundo cuestionario sobre el dolor. También se someterán a un segundo examen físico y luego recibirán una segunda serie de inyecciones (cruzadas). Los pacientes serán vistos en la clínica a los 6 meses y se les pedirá que completen un tercer cuestionario de dolor y se someterán a un tercer examen físico. Se llamará a los pacientes 3 veces después de la segunda ronda de inyecciones, para controlar los eventos adversos. Los pacientes serán vistos en la clínica a los 6 meses y se les pedirá que completen un tercer cuestionario sobre el dolor y se sometan a un tercer examen físico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas de 18 a 65 años con diagnóstico de trastorno miofascial de la articulación temporomandibular refractario al tratamiento conservador durante 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • Artritis Reumatoide
  • espondilitis anquilosante
  • artritis psoriásica
  • fibromialgia
  • dolor neuropático
  • dolor de origen dental
  • uso de relajantes musculares
  • uso de aminoglucósidos
  • uso previo de bótox
  • dolor neuropático
  • neuralgia trigeminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inyección de Botox primero, seguida de placebo
Inyección de 50 unidades de Botox en los músculos masetero y temporal en los primeros 3 meses, luego una segunda inyección de solución salina normal con placebo en los segundos 3 meses
Droga: onabotulinumtoxinA
Otros nombres:
  • Bótox
Experimental: Inyección de placebo primero, seguido de Botox
Inyección de solución salina normal con placebo en los primeros 3 meses, luego inyección de 50 unidades de Botox en los músculos masetero y temporal en los segundos 3 meses.
Droga: onabotulinumtoxinA
Otros nombres:
  • Bótox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
50% de reducción del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
Los pacientes serán vistos en la clínica cada 3 meses y se les pedirá que completen un cuestionario. El cuestionario incluirá el dolor promedio de la escala analógica visual (VAS) durante la semana anterior, el mes
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento del 25 % en la apertura máxima de los incisivos
Periodo de tiempo: 6 meses
Los pacientes serán vistos en la clínica cada 3 meses. Los proveedores medirán objetivamente la apertura máxima en los incisivos (MOI), la excursión mandibular lateral y anterior en el examen clínico.
6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
50% de reducción en la progresión de la enfermedad a la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
Los pacientes serán monitoreados para procedimientos artroscópicos y de artroplastia de ATM.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alan A Harvey, DMD, Assistant Professor, Department of Otolaryngology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAHEJB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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