Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботокс для лечения расстройства ВНЧС с бруксизмом (TMJ)

21 января 2018 г. обновлено: Ethan Baughman, Washington University School of Medicine

Фаза 1 исследования роли ботокса в миофасциальном височно-нижнечелюстном расстройстве

Гипотеза: миофасциальное заболевание височно-нижнечелюстного сустава и связанные с ним симптомы связаны с перегрузкой мыщелка нижней челюсти и височной ямки, вторичной по отношению к гиперактивности и спазму височной и жевательной мышц.

В этом исследовании будет изучено использование онаботулотоксина А (Ботокс) для лечения миофасциального болевого расстройства у пациентов с бруксизмом, у которых часто проявляются признаки заболевания височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) в двойном слепом перекрестном рандомизированном клиническом исследовании путем введения 50 единиц ботокса в височную и жевательную мышцы. мышц у 32 пациентов с последующим 6-месячным наблюдением.

Целью предлагаемого исследования будет установление безопасности и эффективности ботокса при лечении ВНЧС, связанного с бруксизмом. К тому времени, когда пациенты добираются до кабинета специалиста, большинство из них не прошли максимальные консервативные методы лечения, в том числе нежевательную диету, ночную стражу, пероральные анальгетики, миорелаксанты, физиотерапию, а часть даже подверглась более инвазивным процедурам, таким как манипуляции под анестезией. артроскопия и операции по эндопротезированию с ограниченным улучшением или рецидивами. Первичным результатом исследования будет снижение боли на 50%. Вторичными результатами будут сокращение хирургического лечения на 50%, увеличение максимального межрезцового отверстия (MIO) на 25%. Исследователи с нетерпением ждут совместной работы над предлагаемым исследованием.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование будут включены 32 пациента с миофасциальной ВНЧС. Возраст пациента 18-65 лет. Критерии исключения будут включать нервно-мышечные заболевания, предшествующие инъекции ботокса в течение предыдущих 12 месяцев, беременность и фибромиалгию. Все пациенты будут отобраны из поликлиники с жалобами на заболевание ВНЧС, связанное с бруксизмом. Скрининг будет включать в себя тщательный сбор анамнеза и обследование, а также КТ или МРТ ВНЧС. Пациенты с нервно-мышечными расстройствами, нарушениями опорно-двигательного аппарата и предшествующими инъекциями ботокса будут исключены. Пациентам, которые еще не прошли консервативное лечение, будет назначена консервативная терапия в течение 3 месяцев, прежде чем они получат право на участие в программе. Все пациенты будут проинформированы и даны согласие на участие в исследовании и инъекции ботокса. Базовый опросник по боли, будет проведен физикальный осмотр. Пациенты будут рандомизированы для получения инъекций физиологического раствора или ботокса. Все пациенты переходят на вторую серию инъекций через 3 месяца. Все пациенты получат в общей сложности до 200 единиц ботокса через 0 или 3 месяца. В связи с этим пациенты будут выступать в качестве собственного плацебо-контроля. Ботокс будет приготовлен в соответствии с инструкциями производителя. Вкратце, лиофилизированный белок восстанавливают физиологическим раствором без консервантов и набирают в шприц объемом 1 мл. Пока пациент сидит в кресле для процедур, от 25 до 50 ЕД Ботокса вводят в каждую височную мышцу и от 25 до 50 ЕД Ботокса вводят в каждую жевательную мышцу. Пациенту будет предложено держать голову приподнятой в течение 8 часов. Пациенты будут вызваны 3 раза после первого раунда инъекций для наблюдения за нежелательными явлениями. Пациентов осматривают в клинике через 3 месяца и просят заполнить второй опросник по боли. Они также пройдут второй медицинский осмотр, а затем получат второй набор инъекций (кроссовер). Пациенты будут осмотрены в клинике через 6 месяцев и им будет предложено заполнить третий опросник по боли, пройти третий медицинский осмотр. Пациентов будут вызывать 3 раза после второго раунда инъекций для наблюдения за нежелательными явлениями. Пациенты будут осмотрены в клинике через 6 месяцев, и им будет предложено заполнить третий опросник по боли, пройти третий медицинский осмотр.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лица в возрасте 18-65 лет с диагнозом миофасциальное поражение височно-нижнечелюстного сустава, рефрактерное к консервативному лечению в течение 6 мес.

Критерий исключения:

  • беременность
  • ревматоидный артрит
  • анкилозирующий спондилоартрит
  • псориатический артрит
  • фибромиалгия
  • невропатическая боль
  • боль зубного происхождения
  • использование миорелаксантов
  • применение аминогликозидов
  • предшествующее использование ботокса
  • невропатическая боль
  • невралгия тройничного нерва

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сначала инъекция ботокса, затем плацебо.
Инъекция ботокса 50 единиц в жевательные и височные мышцы в первые 3 месяца, затем вторая инъекция физиологического раствора или плацебо во вторые 3 месяца.
Лекарство: онаботулотоксин А
Другие имена:
  • БОТОКС
Экспериментальный: Сначала инъекция плацебо, потом ботокс.
Инъекции физиологического раствора или плацебо в первые 3 месяца, затем инъекции ботокса по 50 ЕД в жевательные и височные мышцы во вторые 3 месяца.
Лекарство: онаботулотоксин А
Другие имена:
  • БОТОКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
50% уменьшение боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациентов будут осматривать в клинике каждые 3 месяца и заполнять анкету. Анкета будет включать по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) среднюю боль за предыдущую неделю, месяц
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
25% увеличение максимального раскрытия резцов
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациенты будут наблюдаться в клинике каждые 3 месяца. Медицинские работники будут объективно измерять максимальное раскрытие резцов (MOI), боковую и переднюю экскурсию нижней челюсти при клиническом осмотре.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
50% сокращение прогрессирования заболевания до хирургического вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациенты будут находиться под наблюдением для проведения артоскопических процедур и эндопротезирования ВНЧС.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alan A Harvey, DMD, Assistant Professor, Department of Otolaryngology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAHEJB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками