Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Botox w leczeniu zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego z bruksizmem (TMJ)

21 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ethan Baughman, Washington University School of Medicine

Badanie fazy 1 roli botoksu w zaburzeniach mięśniowo-powięziowych skroniowo-żuchwowych

Hipoteza: Zaburzenia mięśniowo-powięziowe stawu skroniowo-żuchwowego i powiązane objawy są związane z przeciążeniem kłykcia żuchwy i dołu skroniowego wtórnym do nadpobudliwości i skurczu mięśni skroniowych i żwaczy

To badanie zbada zastosowanie onabotulinumtoxin A (Botox) w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego u pacjentów z bruksizmem, którzy często wykazują objawy choroby stawu skroniowo-żuchwowego (TMD) w podwójnie ślepej, krzyżowej randomizowanej próbie klinicznej poprzez wstrzyknięcie 50 jednostek botoksu w skronie i żwacz mięśni u 32 pacjentów z 6-miesięczną obserwacją.

Celem proponowanego badania będzie ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności botoksu w leczeniu TMD związanego z bruksizmem. Zanim pacjenci trafią do gabinetu specjalistycznego, większość z nich zakończyła się niepowodzeniem maksymalnych terapii zachowawczych, w tym diety bez żucia, nocnej ochrony, doustnych leków przeciwbólowych, środków zwiotczających mięśnie, fizjoterapii, a część przeszła nawet bardziej inwazyjne procedury, takie jak manipulacja w znieczuleniu, artroskopia i operacje artroplastyki z ograniczoną poprawą lub nawrotem. Podstawowym wynikiem badania będzie 50% zmniejszenie bólu. Drugorzędnymi wynikami będzie 50% redukcja leczenia chirurgicznego, 25% zwiększenie maksymalnego otwarcia międzysiecznego (MIO). Badacze z niecierpliwością czekają na współpracę z Państwem w ramach proponowanego badania

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 32 pacjentów z mięśniowo-powięziowym TMD. Pacjent będzie w wieku 18-65 lat. Kryteria wykluczenia obejmują choroby nerwowo-mięśniowe, wcześniejsze wstrzyknięcia botoksu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ciążę i fibromialgię. Z poradni zostaną wyselekcjonowani wszyscy pacjenci, którzy skarżą się na dolegliwości stawu skroniowo-żuchwowego związane z bruksizmem. Badanie przesiewowe będzie obejmować dokładny wywiad i badanie oraz tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny TMJ. Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego i wcześniejszymi zastrzykami z botoksu zostaną wykluczeni. Pacjenci, którzy nie przeszli jeszcze leczenia zachowawczego, zostaną objęci 3-miesięczną terapią zachowawczą, zanim zostaną zakwalifikowani. Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani i wyrażą zgodę na udział w badaniu i zastrzyki z botoksu. Wyjściowy kwestionariusz bólu, zostanie przeprowadzone badanie fizykalne. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania normalnej soli fizjologicznej lub zastrzyków z botoksu. Wszyscy pacjenci przestawią się na drugi zestaw wstrzyknięć po 3 miesiącach. Wszyscy pacjenci otrzymają łącznie do 200 jednostek botoksu w punktach czasowych 0 lub 3 miesięcy. W związku z tym pacjenci będą działać jako ich własna kontrola placebo. Botox zostanie przygotowany zgodnie z zaleceniami producenta. Pokrótce, liofilizowane białko będzie rekonstytuowane normalnym roztworem soli bez środków konserwujących i pobierane do strzykawki o pojemności 1 ml. Gdy pacjent siedzi na krześle zabiegowym w gabinecie, 25 do 50 jednostek botoksu zostanie wstrzykniętych do każdego mięśnia skroniowego i 25 do 50 jednostek botoksu zostanie wstrzykniętych do każdego mięśnia żwacza. Pacjent zostanie poinstruowany, aby trzymał głowę uniesioną przez 8 godzin. Pacjenci zostaną wezwani 3 razy po pierwszej serii wstrzyknięć w celu monitorowania działań niepożądanych. Pacjenci będą widziani w klinice po 3 miesiącach i poproszeni o wypełnienie drugiego kwestionariusza bólu. Przejdą również drugie badanie fizykalne, a następnie otrzymają drugi zestaw zastrzyków (crossover). Pacjenci będą widziani w klinice po 6 miesiącach i poproszeni o wypełnienie trzeciego kwestionariusza bólu, aby przejść trzecie badanie fizykalne. Pacjenci zostaną wezwani 3 razy po drugiej serii wstrzyknięć w celu monitorowania działań niepożądanych. Pacjenci będą widziani w klinice po 6 miesiącach i poproszeni o wypełnienie trzeciego kwestionariusza bólu, aby przejść trzecie badanie fizykalne

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-65 lat osoby z rozpoznaniem zespołu mięśniowo-powięziowego stawu skroniowo-żuchwowego opornego na leczenie zachowawcze od 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • reumatyzm
  • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  • łuszczycowe zapalenie stawów
  • fibromialgia
  • ból neuropatyczny
  • ból pochodzenia zębowego
  • stosowanie środków zwiotczających mięśnie
  • stosowanie aminoglikozydów
  • wcześniejsze użycie botoksu
  • ból neuropatyczny
  • neuralgia nerwu trójdzielnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw wstrzyknięcie botoksu, a następnie placebo
50 jednostek wstrzyknięcia botoksu w mięśnie żwaczy i skroniowe w ciągu pierwszych 3 miesięcy, następnie drugie wstrzyknięcie soli fizjologicznej w placebo w ciągu drugich 3 miesięcy
Lek: onabotulinumtoxin A
Inne nazwy:
  • BOTOKS
Eksperymentalny: Najpierw zastrzyk placebo, potem botoks
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej i placebo w pierwszych 3 miesiącach, następnie wstrzyknięcie 50 jednostek botoksu w mięśnie żwaczy i skroniowe w drugich 3 miesiącach.
Lek: onabotulinumtoxin A
Inne nazwy:
  • BOTOKS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
50% redukcja bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci będą przyjmowani w poradni co 3 miesiące i proszeni o wypełnienie kwestionariusza. Kwestionariusz będzie zawierał w wizualnej skali analogowej (VAS) średni ból z poprzedniego tygodnia, miesiąca
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
25% wzrost maksymalnego rozwarcia przy siekaczach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci będą przyjmowani do poradni co 3 miesiące. Lekarze obiektywnie zmierzą maksymalne rozwarcie siekaczy (MOI), boczne i przednie wychylenie żuchwy podczas badania klinicznego.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
50% redukcja progresji choroby do operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci będą monitorowani pod kątem zabiegów artroskopowych i artoplastyki stawu skroniowo-żuchwowego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan A Harvey, DMD, Assistant Professor, Department of Otolaryngology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAHEJB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na onabotulinumtoxin A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj