Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALS-008176 u niemowląt hospitalizowanych z powodu RSV

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Alios Biopharma Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie ALS-008176 podawanego doustnie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych dawek rosnących i wielokrotnych dawek rosnących u niemowląt hospitalizowanych z zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym (RSV)

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i działanie przeciwwirusowe pojedynczych i wielokrotnych dawek ALS-008176 u niemowląt hospitalizowanych z powodu syncytialnego wirusa oddechowego (RSV)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
183

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Kingsbury Hospital
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 2 Military Hospital
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Tygerberg Academic Hospital
  • Australia
      • Canberra, Australia
        • The Canberra Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Monash Medical Center
      • North Adelaide, Australia
        • Women's and Children's Hospital
      • Parkville, Australia
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
      • Perth, Australia
        • Princess Margaret Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Chile
        • Complejo Asistencial Dr Sotero del Rio
    • Santiago
      • San Miguel, Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Exequiel González Cortés
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Pellegrin / Pneumologie pediatrique
      • Paris, Francja
        • Hopital Necker
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • NHO Fukuoka Hospital
      • Kochi, Japonia, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Saitama, Japonia
        • Saitama Children's Medical Center
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonia
        • Hirosaki National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia
        • Chiba Children's Hospital
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japonia, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japonia
        • Gunma Children's Medical Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia
        • NHO Fukuyama Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Asahikawa-Kosei General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia
        • NHO Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Okinawa
      • Urumi, Okinawa, Japonia
        • Okinawa Chubu Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonia
        • Nakano Children's Hospital
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japonia, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama National Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
        • National Center for Child Health and Development
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • The Children's Hospital Research Institute of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Centre for Vaccinology IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Fundacion Cardio Infantil Instituto de Cardiologia
      • Medellin, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Clinical Study Trust
      • Hastings, Nowa Zelandia
        • Hawke's Bay Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Wellington Hospital
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Hospital del Niño
      • Panama City, Panama
        • Hospital de Especialidades Pediatricas "Omar Torrijos Herrera"
    • Chiriqui
      • David, Chiriqui, Panama
        • Hospital Materno Infantil Jose Dominog de Obaldila
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Institute for Mother and Child Care "Alfred Rusescu"
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital of Long Beach
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • The University of California at San Diego
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • The Children's Mercy
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14611
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Children's Hospital/University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • The University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Chulalongkorn University Department of Pediatrics
      • Bangkok, Tajlandia
        • Phramongkutklao Hospital Department of Pediatrics
      • Bangkok, Tajlandia
        • Siriraj Hospital, Mahidol University Department of Pediatrics
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Khon Kaen University Department of Pediatrics
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Linkou Chang Gung Medical Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Children's Hospital
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Alexandra Children's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queens Medical Center
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • University of Oxford
    • England
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo
        • St. George's University of London
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo
        • Children's Hospital of Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥1,0 ​​do ≤12,0 miesięcy (włącznie), określone w momencie przyjęcia do szpitala, lub w wieku <28 dni (tylko kohorta noworodków). Uwaga: wszystkie osoby, w tym noworodki, musiały zostać wypisane ze szpitala po urodzeniu i są obecnie przyjmowane z powodu choroby związanej z RSV

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniactwo
  • Otrzymywanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej dotchawiczej
  • Źle funkcjonujący przewód pokarmowy
  • Przewiduje się wypisanie ze szpitala w ciągu <24 godzin od czasu randomizacji
  • Wcześniejsza ekspozycja na paliwizumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ALS-008176 Pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka ALS-008176 podawana doustnie w postaci zawiesiny
Lek: ALS-008176
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo
Pojedyncza dawka placebo podawana doustnie w postaci zawiesiny
Lek: Placebo
Eksperymentalny: ALS-008176 Wiele dawek
Wielokrotne dawki ALS-008176 podawane doustnie w postaci zawiesiny
Lek: ALS-008176
Komparator placebo: Wielokrotne dawki placebo
Wielokrotne dawki placebo podawane doustnie w postaci zawiesiny
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 dni po podaniu
Linia bazowa do 6 dni po podaniu
Badania Fizyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 dni po podaniu
Linia bazowa do 6 dni po podaniu
Oznaki życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 dni po podaniu
Linia bazowa do 6 dni po podaniu
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 dni po podaniu
Linia bazowa do 6 dni po podaniu
Wyniki laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 dni po podaniu
Linia bazowa do 6 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia RNA wirusa RSV w aspiratach z nosa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 dni po podaniu
Linia bazowa do 6 dni po podaniu
Pojawienie się oporu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 dni po podaniu
Zmiany w polimerazie RSV, które skutkują zmniejszoną wrażliwością na badany lek
Linia bazowa do 6 dni po podaniu
Parametry farmakokinetyczne, w tym maksymalne i minimalne stężenia leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 dni po podaniu
Linia bazowa do 6 dni po podaniu
Parametry farmakokinetyczne, w tym czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia i okres półtrwania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 dni po podaniu
Linia bazowa do 6 dni po podaniu
Parametry farmakokinetyczne, w tym pole powierzchni pod krzywymi stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 dni po podaniu
Linia bazowa do 6 dni po podaniu
Parametry farmakokinetyczne, w tym pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) i pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VDss/F)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 dni po podaniu
Linia bazowa do 6 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alios Biopharma Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Matthew McClure, M.D., Alios BioPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALS-8176-503
  • 2013-005104-33 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami