Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CRT na odpowiedź wentylacyjną hiperkapniczną

8 listopada 2016 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Zaburzenia oddychania podczas snu u pacjentów z wszczepionymi urządzeniami kardiologicznymi: ocena zmiany wrażliwości na dwutlenek węgla podczas terapii resynchronizującej serce.

Centralny bezdech senny (CSA) dotyka nawet połowy pacjentów z ciężką niewydolnością serca i wiąże się ze złym rokowaniem. CSA objawia się epizodami głębokiego oddychania przeplatanymi z bardzo płytkim oddychaniem lub jego brakiem i jest w dużej mierze spowodowane przesadną reakcją na wzrost poziomu dwutlenku węgla we krwi, który normalnie wpływa na to, jak ciężko oddychamy. Wykazano, że terapia resynchronizująca serca (CRT), w której wszczepia się rozrusznik serca w celu poprawy skoordynowanych skurczów serca, zmniejsza nasilenie CSA w niektórych grupach pacjentów. Naszym celem jest ustalenie, czy ta poprawa wynika z normalizacji reakcji organizmu na dwutlenek węgla we krwi. Nasza hipoteza jest taka, że ​​CRT poprawia CSA poprzez normalizację odpowiedzi mózgu na dwutlenek węgla.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu Oddychanie jest powszechne w niewydolności serca i dotyczy około połowy pacjentów. Może to być obturacyjny bezdech senny spowodowany utratą napięcia mięśni gardła (OSA, związany z otyłością i chrapaniem oraz predysponujący do nadciśnienia tętniczego, zawału serca i udaru mózgu) lub centralny bezdech senny (CSA). CSA występuje szczególnie często w ciężkiej niewydolności serca i wiąże się z niekorzystnym rokowaniem. Mechanizm obejmuje odruchową hiperwentylację spowodowaną obrzękiem płuc, nadmierną reakcję chemosensorów na hiperkapnię związaną ze zwiększoną aktywacją współczulnego układu nerwowego i wydłużonym czasem krążenia.

Wiadomo, że CRT poprawiło CSA u „osób reagujących”, ale mechanizm jest nieznany. Stawiamy hipotezę, że CRT normalizuje odpowiedź oddechową na dwutlenek węgla (odpowiedź oddechowa hiperkapniczna – HCVR).

Przeszukamy pacjentów poddawanych CRT z badaniem snu Embletta, aby zidentyfikować grupę z umiarkowaną do ciężkiej CSA oraz grupę bez bezdechu sennego (grupa kontrolna). Pacjenci zostaną poddani ocenie hiperkapnicznej odpowiedzi oddechowej za pomocą testu Read Re-Breathe przed wszczepieniem urządzenia oraz 6 tygodni i 6 miesięcy później. Porównany zostanie gradient wentylacji minutowej względem PaCO2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW6 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (<40% w badaniu echokardiograficznym) poddawani implantacji stymulatora dwukomorowego, bez istotnych zaburzeń oddychania podczas snu lub CSA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (<40%)
  • Brak istotnych zaburzeń oddychania podczas snu lub CSA o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
  • Możliwość wyrażenia zgody na badanie
  • Ambulatoryjny
  • Wiek 18-100 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani wentylacji nieinwazyjnej
  • Dominujący OBS
  • Nie można wyrazić zgody ani uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z CSA do implantacji CRT
Pacjenci z niewydolnością serca (EF<40%) i umiarkowaną do ciężkiej CSA (>15 zdarzeń na godzinę, >50% centralna)
Urządzenie: Implant CRT
Wszczepienie rozrusznika serca lub defibrylatora dwukomorowego.
Inne nazwy:
  • OŻYWIAĆ
  • INCEPTA
  • AUTOGEN
Brak bezdechu sennego przy wszczepianiu CRT
Niewydolność serca (EF < 40%), ale bez istotnego bezdechu sennego (<5 zdarzeń na godzinę).
Urządzenie: Implant CRT
Wszczepienie rozrusznika serca lub defibrylatora dwukomorowego.
Inne nazwy:
  • OŻYWIAĆ
  • INCEPTA
  • AUTOGEN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana gradientu wentylacji minutowej w stosunku do końcowo-wydechowego CO2 przed i po CRT (hiperkapniczna odpowiedź wentylacyjna).
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
6 tygodni i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
6 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana spoczynkowego PaCO2
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
6 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
6 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana poziomu peptydu natriuretycznego typu B w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
6 tygodni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Vazir, PhD, Imperial College. Royal Brompton Hospital
  • Krzesło do nauki: Martin Cowie, MD, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14/LO/0078

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Implant CRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj