Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja bisakodylu w postaci tabletek powlekanych cukrem, symetykonu w postaci tabletek do żucia oraz ich połączenia w leczeniu zaparć i wzdęć

7 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Porównawcza skuteczność i tolerancja bisakodylu w postaci tabletek powlekanych cukrem, symetykonu w postaci tabletek do żucia oraz ich kombinacji w leczeniu zaparć i wzdęć: otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji leczenia skojarzonego bisakodylem i symetykonem w porównaniu ze skutecznością i tolerancją pojedynczych produktów u pacjentów cierpiących na zaparcia i wzdęcia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zaparć, definiowanych jako zaparcia ostre i nawykowe; jednocześnie pacjent musi skarżyć się na uczucie wzdęcia
  • Pacjent miał mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed badaniem i muszą stosować doustne lub mechaniczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Jeśli stosowano doustne środki antykoncepcyjne, pacjentka musi je stosować przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Pacjent musi być chętny do prowadzenia dziennika przez cały okres badania
  • Poza tym pacjent musi być zdrowy
  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, który został przygotowany zgodnie z Deklaracją Helsińską

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występowały zaparcia wywołane lekami, takie jak opioidy, leki dopaminergiczne, leki zobojętniające sok żołądkowy, leki antycholinergiczne lub diuretyki
  • Chory miał w wywiadzie choroby organiczne jelita grubego, takie jak nowotwory, zwężenia, ostre lub przewlekłe choroby zapalne, niedrożność jelit, ostre chirurgiczne stany jamy brzusznej, takie jak ostre zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby organiczne odbytnicy i odbytu, takie jak szczeliny, przetoki, ropnie okołoodbytnicze i egzemy skóry okołoodbytniczej
  • Pacjent wykazywał oznaki czynnej choroby żołądkowo-jelitowej
  • U pacjenta zdiagnozowano niedrożność jelit, miał niezdiagnozowane objawy ze strony jamy brzusznej lub był w ciężkim odwodnieniu
  • Pacjent miał w wywiadzie poważną operację przewodu pokarmowego
  • Pacjentka miała w wywiadzie nadwrażliwość na substancje z grupy triarylometanu
  • Pacjent miał w wywiadzie nadwrażliwość na substancje z grupy estrów parahydroksybenzoesowych (alergia z grupy para)
  • Pacjent miał historię nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Pacjent otrzymał bisakodyl w leczeniu innego wskazania lub w poprzednim badaniu w ciągu ostatnich 7 dni przed włączeniem.
  • Pacjent przyjmował jakikolwiek lek w ciągu ostatniego tygodnia przed włączeniem do badania, który w opinii badacza miałby wpływ na motorykę przewodu pokarmowego (np. leki przeciwcholinergiczne, opioidy, leki zwiotczające mięśnie gładkie lub leki zobojętniające sok żołądkowy)
  • Pacjent wymagał zastosowania leku innego niż badany lek lub suplementu diety w celu złagodzenia objawów zaparcia w dowolnym momencie podczas fazy początkowej lub fazy leczenia tego badania
  • Pacjent przyjmował obecnie jakąkolwiek formę antybiotyków tetracyklinowych
  • Pacjentka była matką karmiącą
  • Pacjent otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
  • Pacjent cierpiał na jakąkolwiek chorobę, która przeszkadzałaby w ukończeniu tego badania lub zmniejszałaby prawdopodobieństwo uzyskania prawidłowych wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bisakodyl
Lek: Bisakodyl
Eksperymentalny: Symetykon
Lek: Symetykon
Eksperymentalny: Bisakodyl i symetykon
Lek: Bisakodyl
Lek: Symetykon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana oceny wzdęć w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: linii podstawowej, 1 godzinę po podaniu leku
linii podstawowej, 1 godzinę po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana oceny wzdęć w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 godziny, 3 godziny, w czasie wypróżnienia
linii bazowej, 2 godziny, 3 godziny, w czasie wypróżnienia
Czas na defekację
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Liczba wypłat z powodu niewystarczającej skuteczności
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Ogólna ocena skuteczności przez pacjenta w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Liczba wycofań ze względów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Ocena ogólnej tolerancji przez pacjenta w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Ocena ogólnej tolerancji przez badacza w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 122.52

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bisakodyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj