Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KOKON Konsultacje Medycyny Komplementarnej w Onkologii - badanie pilotażowe (KOKON-AS)

3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Prospektywne, wieloośrodkowe, klastrowe, randomizowane, pragmatyczne, mieszane badanie pilotażowe oceniające program szkoleń konsultacyjnych dla lekarzy w ramach KOKON (sieci kompetencji w zakresie medycyny komplementarnej w onkologii)

Celem pracy jest zbadanie wpływu programu szkoleń konsultacyjnych dla lekarzy na jakość udzielanych przez nich konsultacji pacjentek z rakiem piersi w zakresie medycyny komplementarnej. Wychodzimy z założenia, że ​​program szkolenia może wpłynąć na zwiększenie przekazywania istotnych informacji, empatii lekarzy czy zadowolenia z konsultacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
137

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Brustzentrum am Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Niemcy
        • Brustzentrum im Sana-Klinikum Lichtenberg
      • Berlin, Niemcy
        • Brustzentrum, Klinik für Gynäkologie, Charité, Campus Mitte
      • Berlin, Niemcy
        • DRK Kliniken Westend, Brustzentrum
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Brustzentrum
      • München, Niemcy
        • Brustzentrum der LMU München
      • Nürnberg, Niemcy
        • Brustzentrum Klinikum Nürnberg-Nord
      • Würzburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Würzburg, Frauenklinik und Poliklinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla lekarzy:

  • wiek >18 lat
  • pracuje w centrum piersi kompleksowego centrum onkologicznego
  • możliwość konsultacji 10 pacjentów w godzinach pracy
  • grupa szkoleniowa: możliwość uczestniczenia w szkoleniu na miejscu
  • nie leczy przede wszystkim pacjentów, z którymi się konsultuje
  • dobra znajomość języka (do konsultacji)
  • świadoma zgoda

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • wiek > 18 lat
  • Kobieta
  • rozpoznanie raka piersi
  • pacjenta w ośrodku uczestniczącym
  • dobra znajomość języka (do konsultacji)
  • świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Konsultacja przeszkolonego lekarza
Lekarze z tej grupy otrzymują bezpłatny program szkoleń konsultacyjnych z umiejętności udzielania konsultacji z zakresu medycyny komplementarnej dla pacjentek z rakiem piersi. Szkolenie zostało opracowane przez multiprofesjonalny zespół i składa się z trzech części: (1) szkolenia online, (2) szkolenia na miejscu oraz (3) podręcznika konsultacji. Każdy z lekarzy udzieli porad 10 pacjentom. Pacjenci z tej grupy otrzymują zatem konsultację od wyszkolonego lekarza.
Behawioralne: Konsultacja przeszkolonego lekarza
Aktywny komparator: Konsultacja lekarza nieprzeszkolonego
Lekarze grupy kontrolnej nie przechodzą szkolenia. Każdy udzieli porad 10 pacjentom. Dlatego pacjenci z tej grupy otrzymują konsultację od lekarza nieprzeszkolonego.
Behawioralne: Konsultacja lekarza nieprzeszkolonego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność programu szkoleniowego
Ramy czasowe: dzień 1-7
To jest badanie eksploracyjne. Głównym celem jest ocena skuteczności programu szkoleniowego, która zostanie osiągnięta przy użyciu różnych miar wyników zdefiniowanych tutaj jako drugorzędne miary wyników.
dzień 1-7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza o medycynie komplementarnej w onkologii i konsultacjach (lekarzy)
Ramy czasowe: dzień 1-7
Pytania dotyczące różnych zagadnień związanych z medycyną komplementarną w onkologii oraz konsultacje pacjentów onkologicznych
dzień 1-7
Ocena każdej sesji konsultacyjnej (lekarze)
Ramy czasowe: dzień 1-7
Ocena sesji konsultacyjnej przez lekarzy (m.in. czas poświęcony na konsultację, trudności, empatia itp.)
dzień 1-7
Empatia: OPIEKA (pacjent)
Ramy czasowe: dzień 1-7
Empatia jest oceniana poprzez adaptację niemieckiej wersji skali Konsultacji i Empatii Relacyjnej (CARE)
dzień 1-7
Empatia: REM (pacjent)
Ramy czasowe: dzień 1-7
Empatia jest oceniana za pomocą dostosowanej wersji Skal Oceny do Oceny Komunikacji Empatycznej w Wywiadach Medycznych (REM)
dzień 1-7
Zadowolenie z sesji konsultacyjnej (pacjent)
Ramy czasowe: dzień 1-7
Zadowolenie z sesji konsultacyjnej ocenia się za pomocą pytań opracowanych przez zespół badawczy.
dzień 1-7
Jakość informacji (pacjent)
Ramy czasowe: dzień 1-7
Jakość informacji jest oceniana za pomocą pytań opracowanych przez zespół badawczy
dzień 1-7
Analiza jakościowa grup fokusowych (lekarzy)
Ramy czasowe: dzień 1-7
Z każdą grupą lekarzy (przeszkolonych i nieprzeszkolonych) zostaną przeprowadzone grupy fokusowe. Zostaną one przeanalizowane metodami jakościowymi.
dzień 1-7
Analiza jakościowa nagrań wideo z sesji konsultacyjnych
Ramy czasowe: dzień 1-7
W każdej grupie (konsultacje lekarzy przeszkolonych i nieprzeszkolonych) 8 sesji konsultacyjnych zostanie nagranych na wideo i poddanych analizie metodami jakościowymi.
dzień 1-7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claudia M Witt, MD, MBA, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KOKON-109863

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami